- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05637775
DiSCIoser: Verbesserung der sensomotorischen Armfunktionen nach einer Rückenmarksverletzung durch Gehirn-Computer-Schnittstellentraining (DiSCIoser)
DiSCIoser: Erschließung des Wiederherstellungspotenzials sensomotorischer Armfunktionen nach einer Rückenmarksverletzung durch Förderung der aktivitätsabhängigen Plastizität des Gehirns und Modellierung der kausalen Beziehung zwischen Plastizität des Gehirns und Wiederherstellung der Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz seiner relativ geringen Inzidenz stellt QSL eine verheerende chronische Erkrankung dar, für die es noch keine Heilung oder einen konsistenten Interventionsansatz gibt. Eine zervikale SCI beeinträchtigt die Lebensqualität enorm, da die Verwendung der oberen Extremitäten für die Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens von entscheidender Bedeutung ist. Umfangreiche Forschungen an SCI-Tiermodellen und Menschen haben gezeigt, dass eine kortikale und subkortikale Reorganisation (d. h. Fernplastizität) nach einer SCI stattfindet und mit der Wiederherstellung der sensomotorischen Funktion verbunden ist (beim Menschen wurde die Relevanz dieser Aspekte hauptsächlich in unvollständig betont). SKI). Die derzeitige Rehabilitation nach traumatischer SCI besteht hauptsächlich aus intensivem Training der verlorenen/beeinträchtigten Funktion, von der angenommen wird, dass sie die aktivitätsabhängige Plastizität der verschonten Schaltkreise verstärkt und somit zu funktionellen Verbesserungen führt. Kürzlich wurden neuromodulatorische Interventionen, die auf die sensomotorischen Systeme auf verschiedenen Ebenen abzielen, bei Menschen mit SCI in Kombination mit Training zur Verbesserung der funktionellen Erholung angewendet. Die neurologische Rehabilitation von SCI kann auch von kognitivem Training auf der Grundlage von MI profitieren, das eine aktive Stimulation der motorischen Bereiche des Gehirns ermöglicht, die die Plastizität des Gehirns fördert, die mit positiven Auswirkungen auf die motorische Leistung verbunden ist. In dem Bemühen, den Top-down-Beitrag der supraspinalen sensomotorischen Signalübertragung bei der SCI-Rehabilitation zu fördern, kann die BCI-Technologie grundlegende Werkzeuge nicht nur für die Wiederherstellung, sondern sogar für die Wiederherstellung der sensomotorischen Funktion bereitstellen. Die lange Geschichte der BCI-Forschung in SCIs war im Wesentlichen der Entwicklung von Systemen zur Steuerung externer Geräte zur Wiederherstellung der Funktion gewidmet. Jüngste Ergebnisse weisen jedoch darauf hin, dass ein nicht-invasives BCI-Training in Kombination mit einer intensiven Rehabilitation für chronische SCI-Patienten von Vorteil sein kann, um das Gehen sowie die Wiederherstellung der Armfunktion zu verbessern. Die aktuelle Studie stützt sich auf die Hypothese, dass die Überwachung und Modulation der Gehirnplastizität, die als Folge einer Querschnittlähmung auftritt, ein Schlüsselfaktor bei der Gestaltung klinisch wertvoller Top-Down-Rehabilitationsstrategien ist, die auf die Wiederherstellung der sensomotorischen Funktion bei Patienten mit Querschnittlähmung abzielen. Um ein solches Sehen zu erden, werden die Forscher ein zielorientiertes Aktionsbildtraining verwenden, das von einem BCI gesteuert und objektiviert wird, um das sensomotorische System zu aktivieren und so die Neuroplastizität zu erleichtern und die funktionelle Erholung bei SCI während der subakuten Phase zu optimieren, in der Gehirn und Die spinale Plastizität ist auf ihrem Höhepunkt.
In dieser Studie werden Forscher die Überlegenheit eines BCI-unterstützten MI-Trainings (bis zu 12 Wochen Dauer) in Bezug auf MI testen, das ohne BCI-Feedback (ähnliche Trainingseinstellung und -dauer) praktiziert wird, um die Wiederherstellung sensomotorischer Funktionen bei traumatischen zervikalen SCI-Probanden zu fördern. Die Haupthypothese ist, dass die Etablierung einer Kontingenz in Echtzeit zwischen dem Inhalt von MI und einem ökologischen Feedback, das speziell für das Training von MI bei SCI-Patienten entwickelt wurde, die Wirkung des MI-Trainings bei der Aktivierung des sensomotorischen Systems verstärken wird. Primäre und sekundäre Ergebnismessungen (die im entsprechenden Abschnitt aufgeführt sind) umfassen die am häufigsten verwendeten klinischen und funktionellen Skalen zur Beurteilung der Genesung von QSL-Patienten. Neurophysiologische und Neuroimaging-Ergebnisse werden als andere Ergebnismaße in der entsprechenden Sitzung berichtet. Die neuropsychologische Bewertung umfasst den Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP), den Stroop-Test, den Trail-Making-Test (TMT), die Bewertung von Depressionen und Angstzuständen; Körperschaft und Repräsentation. Darüber hinaus werden Motivation, Zufriedenheit, Arbeitsbelastung und Benutzerfreundlichkeit während des Trainings bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy
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Rome, Italy, Italien, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- subakute zervikale SCI (30–90 Tage nach dem Ereignis)
- Klassifizierung nach ISNCSCI AIS A-D, Läsionslevel C1-T1
- Motorischer Score der oberen Extremität (UEMS) < 40
Ausschlusskriterien:
- andere Zustände (gegenwärtig oder früher), die möglicherweise die sensomotorische Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und die Anforderungen für die Schulung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXP-BCI
(EEG-)BCI-unterstütztes MI-Training als Zusatztherapie (Standard-Physiotherapie – 3 h/Tag, 5 Tage/Woche).
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Für die Zwecke dieser Studie passten wir eine verfügbare BCI-unterstützte motorische Bildgebungs- (MI) Trainingsstation an, die mit einem Computer, einem kommerziellen drahtlosen Elektroenzephalographie (EEG)/Elektromyographie (EMG)-System, einem Bildschirm für Therapeuten-Feedback und einem Bildschirm für die Ökologisches Echtzeit-Feedback für den Patienten – ein kundenspezifisches Softwareprogramm, das eine (personalisierte) visuelle Darstellung der eigenen Hände des Patienten bereitstellt.
Diese Software ermöglicht es den Therapeuten, eine künstliche Reproduktion der Hände/Unterarme des Patienten zu erstellen, indem sie ein digital erstelltes Bild in Form, Größe, Hautfarbe und Ausrichtung so anpassen, dass es den echten Händen/Unterarmen des Patienten so weit wie möglich entspricht.
Das Training besteht aus den MI-Aufgaben beider Hände, dem Greifen oder der Fingerstreckung in separaten Durchläufen.
Die Versuchsdauer umfasst eine konstante Basisperiode von 4 Sekunden und eine Aufgabenperiode von maximal 10 Sekunden für die BCI-Interventionsgruppe.
Jede Trainingseinheit besteht aus 4 Läufen (jeweils 20 Versuche).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: STRG - MI
MI-Training als Zusatztherapie (Standard-Physiotherapie – 3 h/Tag, 5 Tage/Woche).
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Das Training besteht aus MI-Aufgaben beider Hände, Greifen oder Fingerstrecken in separaten Durchläufen.
Das MI-Training wird mit einem Dosis-/Einstellungsschema durchgeführt, das einer EXP-Intervention entspricht.
Die Versuchsdauer umfasst eine konstante Basisperiode von 4 Sekunden und eine Aufgabenperiode von maximal 4 Sekunden.
Jede Trainingseinheit besteht aus 4 Läufen (jeweils 20 Versuche).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) somatosensory scores der bilateralen Arme am Ende der Intervention
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Die GRASSP-Skala (somatosensorischer Unterabschnitt) reicht von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 12 (normal) für jeden Seitenarm.
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) motorischen Scores der bilateralen Arme am Ende der Intervention
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Die GRASSP-Skala (motorischer Unterabschnitt) reicht von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 50 (normal) für jeden Seitenarm.
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Abschnitt „Independence Measure bei Spinal Cord Injury“ (SCIM) – Selbstversorgung
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Die SCIM ist die am häufigsten verwendete Unabhängigkeitsskala für QSL-Patienten.
Der Abschnitt „Selbstpflege“ umfasst Fragen zum Füttern, Pflegen, Baden und Anziehen, die von 0 (Abhängigkeit) bis 20 (Unabhängigkeit) reichen.
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Mittlere Veränderung des Schmerzes, bewertet durch den International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Das ISCIPBDS bewertet Schmerzen bei SCI-Patienten.
Die Fragen betreffen die Schmerzstärke, die körperliche und emotionale Funktion und umfassen eine Schmerzintensitätseinstufung, eine Schmerzklassifizierung und Fragen zum zeitlichen Schmerzmuster für jedes spezifische Schmerzproblem.
Die Auswirkungen von Schmerzen auf die körperliche, soziale und emotionale Funktion und den Schlaf werden für jeden Schmerz bewertet.
Jede Frage reicht von 0 bis 10.
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Mittlere Veränderung des Upper Extremity Motor Score (UEMS) aus der ISNCSCI AIS-Bewertung
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Die UEMS der AIS-Bewertung bewertet die Restkraft in Segmenten der oberen Extremitäten und reicht von 0 bis 50 (für beide Arme)
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG)-Mustern der kortikalen Oszillationsaktivität und Konnektivität am Ende der Intervention.
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb 1 Woche)
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EEG-Aufzeichnungen (motorisch relevante Schwingungsaktivität und funktionelle Konnektivität in Ruhe und aufgabenbezogen) zur Bewertung der neurophysiologischen Substrate der experimentellen Interventionswirksamkeit sowohl in BCI-basierten als auch in Kontrollinterventionsgruppen am Ende der Behandlung.
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb 1 Woche)
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Änderungen der motorisch evozierten Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb 1 Woche)
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Mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) veranlasste Abgeordnete, die Integrität des Cortico Spinal Tract (CST) sowohl in Versuchs- als auch in Kontrollgruppen als Faktor zu bewerten, der die Reaktion auf experimentelle Interventionen beeinflusst
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb 1 Woche)
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Veränderungen der somatosensorisch evozierten Potenziale (SSEPs)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb 1 Woche)
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SSEPs von den Nerven der oberen und unteren Gliedmaßen und an peripheren und zentralen Stationen über Oberflächenelektroden aufgezeichnet.
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb 1 Woche)
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Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns und Rückenmarks
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb 1 Woche)
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Struktur-MRT zur Bewertung der Läsionsgröße / -stelle auf Rückenmarksebene und der Integrität des kortiko-spinalen Trakts sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe als Faktor, der die Reaktion auf die experimentelle Intervention beeinflusst
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Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb 1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Hauptermittler: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Hauptermittler: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2019-12369396
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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