- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05637775
DiSCIoser: Forbedring av sansemotoriske funksjoner i armen etter ryggmargsskade via trening med hjerne-datamaskingrensesnitt (DiSCIoser)
DiSCIoser: Låse opp gjenopprettingspotensialet til armsensorimotoriske funksjoner etter ryggmargsskade ved å fremme aktivitetsavhengig hjerneplastisitet og modellere årsaksforholdet mellom hjerneplastisitet og gjenoppretting av funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for sin relativt lave forekomst representerer SCI en ødeleggende kronisk tilstand som det fortsatt ikke finnes noen kur eller konsekvent tilnærming for intervensjon. Cervical SCI påvirker livskvaliteten enormt siden bruken av overekstremitetene er avgjørende for å fullføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet. Omfattende forskning utført på SCI-dyremodeller og mennesker har avslørt at kortikal og subkortikal reorganisering (dvs. ekstern plastisitet) finner sted etter SCI, og det er assosiert med gjenoppretting av sensorimotorisk funksjon (hos mennesker har relevansen av disse aspektene hovedsakelig blitt understreket i ufullstendighet SCI). Nåværende rehabilitering etter traumatisk SCI består hovedsakelig av intensiv trening av tapt/nedsatt funksjon som antas å øke aktivitetsavhengig plastisitet av sparte kretsløp og dermed føre til funksjonelle forbedringer. Nylig har nevromodulerende intervensjoner rettet mot de sensorimotoriske systemene på ulike nivåer blitt brukt hos mennesker med SCI i kombinasjon med trening for å forbedre funksjonell utvinning. Nevrologisk rehabilitering av SCI kan også dra nytte av kognitiv trening basert på MI, som muliggjør aktiv stimulering av hjernemotoriske områder som fremmer hjerneplastisitet assosiert med positive effekter på motorisk ytelse. I arbeidet med å oppmuntre ovenfra-og-ned-bidraget til supraspinal sensorimotorisk signalering i SCI-rehabilitering, kan BCI-teknologien gi grunnleggende verktøy ikke bare for å gjenopprette, men til og med gjenopprette sensorimotorisk funksjon. Den lange historien med BCI-forskning i SCI-er har i stor grad vært viet til å utvikle systemer for å kontrollere eksterne enheter for å gjenopprette funksjonen. Nyere funn tyder imidlertid på at ikke-invasiv BCI-trening i kombinasjon med intensiv rehabilitering kan være gunstig for kroniske SCI-pasienter for gangarter, så vel som armfunksjonsgjenoppretting. Den nåværende studien er avhengig av hypotesen om at overvåking og modulering av hjerneplastisitet som oppstår som en konsekvens av en SCI er en nøkkelfaktor i utformingen av klinisk verdifulle top-down rehabiliteringsstrategier som målretter gjenoppretting av sensorimotorisk funksjon hos pasienter med SCI. For å begrunne en slik visjon, vil forskerne bruke en målrettet handlingsbildetrening som kontrolleres og objektiveres av en BCI som et middel til å engasjere sensorimotoriske system og dermed lette nevroplastisitet og optimere funksjonell utvinning i SCI i den subakutte fasen hvor hjerne og spinal plastisitet er på sitt klimaks.
I denne studien vil forskere teste overlegenheten til en BCI-assistert MI-trening (opptil 12 ukers varighet) med hensyn til MI praktisert uten BCI-feedback (lignende treningsinnstillinger og varighet) for å fremme gjenoppretting av sensorimotoriske funksjoner hos traumatiske cervical SCI-fag. Hovedhypotesen er at å etablere en sanntidskontingens mellom innholdet i MI og en økologisk tilbakemelding som er spesielt designet for å trene MI hos SCI-pasienter, vil øke effekten av MI-trening i å engasjere det sansemotoriske systemet. Primære og sekundære utfallsmål (rapportert i den dedikerte delen) inkluderer de mest brukte kliniske og funksjonelle skalaene for å vurdere SCI-pasienters restitusjon. Nevrofysiologiske og neuroimaging-resultater rapporteres som andre utfallsmål i den dedikerte økten. Nevropsykologisk evaluering vil inkludere Test of Attentional Performance (TAP), Stroop Test, Trail Making Test (TMT), vurdering av depresjon og angst; kroppseierskap og representasjon. Videre vil motivasjon, tilfredshet, arbeidsmengde og brukervennlighet bli evaluert underveis i opplæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italia, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- subakutt cervical SCI (30-90 dager fra hendelsen)
- klassifisering i henhold til ISNCSCI AIS A-D, lesjonsnivå C1-T1
- Motorscore for øvre ekstremiteter (UEMS) < 40
Ekskluderingskriterier:
- andre tilstander (nåværende eller tidligere) som potensielt påvirker sensorimotorisk funksjon av øvre lemmer
- manglende evne til å gi informert samtykke og forstå kravene til opplæringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXP - BCI
(EEG-)BCI-assistert MI-trening levert som tilleggsregime (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dager/uke).
|
For formålet med denne studien tilpasset vi en tilgjengelig BCI-støttet treningsstasjon for motorbilder (MI), utstyrt med en datamaskin, et kommersielt trådløst elektroencefalografi (EEG)/elektromyografi (EMG)-system, en skjerm for tilbakemeldinger fra terapeut og en skjerm for sanntids økologisk tilbakemelding til pasient - et tilpasset programvareprogram som gir en for (personlig) visuell representasjon av pasientens egne hender.
Denne programvaren lar terapeutene lage en kunstig reproduksjon av pasientens hender/underarmer ved å justere et digitalt skapt bilde i form, størrelse, hudfarge og orientering for å matche så mye som mulig de virkelige pasienthendene/underarmene.
Trening består av MI-oppgavene med begge hender, griping eller fingerforlengelse i separate løp.
Forsøkslengden vil inkludere en konstant baselineperiode på 4 sek og en oppgaveperiode på maksimalt 10 sek for BCI intervensjonsgruppe.
Hver treningsøkt vil bestå av 4 løp (20 forsøk hver).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CTRL - MI
MI-trening levert som tilleggsregime (Standard fysioterapi-3 t/dag, 5 dager/uke).
|
Trening består av MI-oppgaver med begge hender, griping eller fingerforlengelse i separate løp.
MI-trening vil bli levert med et dose/innstillingsregime tilsvarende EXP-intervensjon.
Prøvelengden vil inkludere en konstant baselineperiode på 4 sek og en oppgaveperiode på maksimalt 4 sek.
Hver treningsøkt vil bestå av 4 løp (20 forsøk hver).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) somatosensoriske skårer av bilaterale armer ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
GRASSP-skalaen (somatosensorisk underseksjon) varierer fra 0 (maksimal svekkelse) til 12 (normal) for hver sidearm.
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) motoriske score for bilaterale armer ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
GRASSP-skalaen (motorisk underseksjon) varierer fra 0 (maksimal svekkelse) til 50 (normal) for hver sidearm.
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i seksjonen Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM) - egenomsorg
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
SCIM er den mest brukte uavhengighetsskalaen for SCI-pasienter.
Self Care-delen inneholder spørsmål om fôring, stell, bading og påkledning fra 0 (avhengighet) til 20 (uavhengighet).
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
|
Gjennomsnittlig endring i smerte som vurdert av International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
ISCIPBDS vurderer smerte hos SCI-pasienter.
Spørsmålene gjelder smertens alvorlighetsgrad, fysisk og emosjonell funksjon og inkluderer en smerteintensitetsvurdering, en smerteklassifisering og spørsmål knyttet til det temporale smertemønsteret for hvert enkelt smerteproblem.
Virkningen av smerte på fysisk, sosial og emosjonell funksjon, og søvn blir evaluert for hver smerte.
Hvert spørsmål varierer fra 0 til 10.
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
|
Gjennomsnittlig endring i øvre ekstremitetsmotorscore (UEMS) fra ISNCSCI AIS-evalueringen
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
UEMS for AIS-vurderingen evaluerer gjenværende styrke i øvre lemmer og varierer fra 0 til 50 (for begge armer)
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline på høydensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre av kortikal oscillerende aktivitet og tilkobling ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
|
EEG-registreringer (motorisk relevant oscillerende aktivitet og funksjonell tilkobling i hvile og oppgaverelatert) for å evaluere de nevrofysiologiske substratene for den eksperimentelle intervensjonseffekten, i både BCI-baserte og kontrollintervensjonsgrupper ved slutten av behandlingen.
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
|
|
Endringer i motorisk fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
|
MEP-er fremkalt via Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å evaluere integriteten til Cortico Spinal Tract (CST) i både eksperimentelle og kontrollgrupper som faktor som påvirker eksperimentell intervensjonsrespons
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
|
|
Endringer i somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
|
SSEP fra øvre og nedre ekstremitetsnerver og registrert ved perifere og sentrale stasjoner via overflateelektroder.
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
|
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) av hele hjernen og ryggmargen
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
|
strukturell MR for å evaluere lesjonsstørrelse/sted på ryggmargsnivå og cortico-spinalkanalens integritet i både eksperimentelle og kontrollgrupper som faktor som påvirker eksperimentell intervensjonsrespons
|
Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Hovedetterforsker: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Hovedetterforsker: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2019-12369396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .