Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DiSCIoser: Forbedring av sansemotoriske funksjoner i armen etter ryggmargsskade via trening med hjerne-datamaskingrensesnitt (DiSCIoser)

9. september 2025 oppdatert av: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

DiSCIoser: Låse opp gjenopprettingspotensialet til armsensorimotoriske funksjoner etter ryggmargsskade ved å fremme aktivitetsavhengig hjerneplastisitet og modellere årsaksforholdet mellom hjerneplastisitet og gjenoppretting av funksjon

Målet med denne kliniske studien er å validere effekten av en hjerne-datamaskin-basert intervensjon (BCI)-basert intervensjon for håndmotorisk utvinning hos subakutt cervical ryggmargsskadde (SCI) pasienter under rehabilitering. Studien vil gi bevis for den kliniske/nevrofysiologiske effekten av BCI-intervensjonen som et middel for å fremme kortikal sensorimotorisk plastisitet (fjernplastisitet) og dermed maksimere utvinning av armfunksjoner ved subakutt cervical SCI. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende klinisk, nevrofysiologisk, nevropsykologisk og nevroimaging vurdering før og etter en BCI-trening basert på motoriske bilder (MI) av hender. Intervensjonen vil bli levert med et system som opprinnelig ble validert for slagpasienter og tilpasset formålet med denne studien. Forskere vil sammenligne BCI-intervensjonen med en aktiv MI-trening uten BCI-støtte (aktiv komparator).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for sin relativt lave forekomst representerer SCI en ødeleggende kronisk tilstand som det fortsatt ikke finnes noen kur eller konsekvent tilnærming for intervensjon. Cervical SCI påvirker livskvaliteten enormt siden bruken av overekstremitetene er avgjørende for å fullføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet. Omfattende forskning utført på SCI-dyremodeller og mennesker har avslørt at kortikal og subkortikal reorganisering (dvs. ekstern plastisitet) finner sted etter SCI, og det er assosiert med gjenoppretting av sensorimotorisk funksjon (hos mennesker har relevansen av disse aspektene hovedsakelig blitt understreket i ufullstendighet SCI). Nåværende rehabilitering etter traumatisk SCI består hovedsakelig av intensiv trening av tapt/nedsatt funksjon som antas å øke aktivitetsavhengig plastisitet av sparte kretsløp og dermed føre til funksjonelle forbedringer. Nylig har nevromodulerende intervensjoner rettet mot de sensorimotoriske systemene på ulike nivåer blitt brukt hos mennesker med SCI i kombinasjon med trening for å forbedre funksjonell utvinning. Nevrologisk rehabilitering av SCI kan også dra nytte av kognitiv trening basert på MI, som muliggjør aktiv stimulering av hjernemotoriske områder som fremmer hjerneplastisitet assosiert med positive effekter på motorisk ytelse. I arbeidet med å oppmuntre ovenfra-og-ned-bidraget til supraspinal sensorimotorisk signalering i SCI-rehabilitering, kan BCI-teknologien gi grunnleggende verktøy ikke bare for å gjenopprette, men til og med gjenopprette sensorimotorisk funksjon. Den lange historien med BCI-forskning i SCI-er har i stor grad vært viet til å utvikle systemer for å kontrollere eksterne enheter for å gjenopprette funksjonen. Nyere funn tyder imidlertid på at ikke-invasiv BCI-trening i kombinasjon med intensiv rehabilitering kan være gunstig for kroniske SCI-pasienter for gangarter, så vel som armfunksjonsgjenoppretting. Den nåværende studien er avhengig av hypotesen om at overvåking og modulering av hjerneplastisitet som oppstår som en konsekvens av en SCI er en nøkkelfaktor i utformingen av klinisk verdifulle top-down rehabiliteringsstrategier som målretter gjenoppretting av sensorimotorisk funksjon hos pasienter med SCI. For å begrunne en slik visjon, vil forskerne bruke en målrettet handlingsbildetrening som kontrolleres og objektiveres av en BCI som et middel til å engasjere sensorimotoriske system og dermed lette nevroplastisitet og optimere funksjonell utvinning i SCI i den subakutte fasen hvor hjerne og spinal plastisitet er på sitt klimaks.

I denne studien vil forskere teste overlegenheten til en BCI-assistert MI-trening (opptil 12 ukers varighet) med hensyn til MI praktisert uten BCI-feedback (lignende treningsinnstillinger og varighet) for å fremme gjenoppretting av sensorimotoriske funksjoner hos traumatiske cervical SCI-fag. Hovedhypotesen er at å etablere en sanntidskontingens mellom innholdet i MI og en økologisk tilbakemelding som er spesielt designet for å trene MI hos SCI-pasienter, vil øke effekten av MI-trening i å engasjere det sansemotoriske systemet. Primære og sekundære utfallsmål (rapportert i den dedikerte delen) inkluderer de mest brukte kliniske og funksjonelle skalaene for å vurdere SCI-pasienters restitusjon. Nevrofysiologiske og neuroimaging-resultater rapporteres som andre utfallsmål i den dedikerte økten. Nevropsykologisk evaluering vil inkludere Test of Attentional Performance (TAP), Stroop Test, Trail Making Test (TMT), vurdering av depresjon og angst; kroppseierskap og representasjon. Videre vil motivasjon, tilfredshet, arbeidsmengde og brukervennlighet bli evaluert underveis i opplæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy
      • Rome, Italy, Italia, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • subakutt cervical SCI (30-90 dager fra hendelsen)
  • klassifisering i henhold til ISNCSCI AIS A-D, lesjonsnivå C1-T1
  • Motorscore for øvre ekstremiteter (UEMS) < 40

Ekskluderingskriterier:

  • andre tilstander (nåværende eller tidligere) som potensielt påvirker sensorimotorisk funksjon av øvre lemmer
  • manglende evne til å gi informert samtykke og forstå kravene til opplæringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXP - BCI
(EEG-)BCI-assistert MI-trening levert som tilleggsregime (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dager/uke).
For formålet med denne studien tilpasset vi en tilgjengelig BCI-støttet treningsstasjon for motorbilder (MI), utstyrt med en datamaskin, et kommersielt trådløst elektroencefalografi (EEG)/elektromyografi (EMG)-system, en skjerm for tilbakemeldinger fra terapeut og en skjerm for sanntids økologisk tilbakemelding til pasient - et tilpasset programvareprogram som gir en for (personlig) visuell representasjon av pasientens egne hender. Denne programvaren lar terapeutene lage en kunstig reproduksjon av pasientens hender/underarmer ved å justere et digitalt skapt bilde i form, størrelse, hudfarge og orientering for å matche så mye som mulig de virkelige pasienthendene/underarmene. Trening består av MI-oppgavene med begge hender, griping eller fingerforlengelse i separate løp. Forsøkslengden vil inkludere en konstant baselineperiode på 4 sek og en oppgaveperiode på maksimalt 10 sek for BCI intervensjonsgruppe. Hver treningsøkt vil bestå av 4 løp (20 forsøk hver).
Andre navn:
  • BCI - EXP
Aktiv komparator: CTRL - MI
MI-trening levert som tilleggsregime (Standard fysioterapi-3 t/dag, 5 dager/uke).
Trening består av MI-oppgaver med begge hender, griping eller fingerforlengelse i separate løp. MI-trening vil bli levert med et dose/innstillingsregime tilsvarende EXP-intervensjon. Prøvelengden vil inkludere en konstant baselineperiode på 4 sek og en oppgaveperiode på maksimalt 4 sek. Hver treningsøkt vil bestå av 4 løp (20 forsøk hver).
Andre navn:
  • MI - CTRL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) somatosensoriske skårer av bilaterale armer ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
GRASSP-skalaen (somatosensorisk underseksjon) varierer fra 0 (maksimal svekkelse) til 12 (normal) for hver sidearm.
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) motoriske score for bilaterale armer ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
GRASSP-skalaen (motorisk underseksjon) varierer fra 0 (maksimal svekkelse) til 50 (normal) for hver sidearm.
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i seksjonen Spinal Cord Injury Independence Measure (SCIM) - egenomsorg
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
SCIM er den mest brukte uavhengighetsskalaen for SCI-pasienter. Self Care-delen inneholder spørsmål om fôring, stell, bading og påkledning fra 0 (avhengighet) til 20 (uavhengighet).
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Gjennomsnittlig endring i smerte som vurdert av International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
ISCIPBDS vurderer smerte hos SCI-pasienter. Spørsmålene gjelder smertens alvorlighetsgrad, fysisk og emosjonell funksjon og inkluderer en smerteintensitetsvurdering, en smerteklassifisering og spørsmål knyttet til det temporale smertemønsteret for hvert enkelt smerteproblem. Virkningen av smerte på fysisk, sosial og emosjonell funksjon, og søvn blir evaluert for hver smerte. Hvert spørsmål varierer fra 0 til 10.
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
Gjennomsnittlig endring i øvre ekstremitetsmotorscore (UEMS) fra ISNCSCI AIS-evalueringen
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)
UEMS for AIS-vurderingen evaluerer gjenværende styrke i øvre lemmer og varierer fra 0 til 50 (for begge armer)
Pre-Randomization, Post Training (innen 48 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline på høydensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre av kortikal oscillerende aktivitet og tilkobling ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
EEG-registreringer (motorisk relevant oscillerende aktivitet og funksjonell tilkobling i hvile og oppgaverelatert) for å evaluere de nevrofysiologiske substratene for den eksperimentelle intervensjonseffekten, i både BCI-baserte og kontrollintervensjonsgrupper ved slutten av behandlingen.
Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
Endringer i motorisk fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
MEP-er fremkalt via Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å evaluere integriteten til Cortico Spinal Tract (CST) i både eksperimentelle og kontrollgrupper som faktor som påvirker eksperimentell intervensjonsrespons
Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
Endringer i somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEPs)
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
SSEP fra øvre og nedre ekstremitetsnerver og registrert ved perifere og sentrale stasjoner via overflateelektroder.
Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) av hele hjernen og ryggmargen
Tidsramme: Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)
strukturell MR for å evaluere lesjonsstørrelse/sted på ryggmargsnivå og cortico-spinalkanalens integritet i både eksperimentelle og kontrollgrupper som faktor som påvirker eksperimentell intervensjonsrespons
Pre-Randomization, Post Training (innen 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Hovedetterforsker: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Hovedetterforsker: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske, nevrofysiologiske, nevropsykologiske og nevrobildedata vil til slutt bli delt etter rimelig forespørsel (anonymisert)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere