- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05637775
DiSCIoser: miglioramento delle funzioni sensomotorie del braccio dopo una lesione del midollo spinale tramite l'allenamento dell'interfaccia cervello-computer (DiSCIoser)
DiSCIoser: sbloccare il potenziale di recupero delle funzioni sensomotorie del braccio dopo una lesione del midollo spinale promuovendo la plasticità cerebrale dipendente dall'attività e modellando la relazione causale tra plasticità cerebrale e recupero della funzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante la sua incidenza relativamente bassa, la LM rappresenta una condizione cronica devastante per la quale non esiste ancora una cura o un approccio coerente per l'intervento. La LM cervicale influisce enormemente sulla qualità della vita poiché l'uso degli arti superiori è fondamentale per completare le attività di base della vita quotidiana. Ricerche approfondite condotte su modelli animali e umani di LM hanno rivelato che la riorganizzazione corticale e subcorticale (cioè la plasticità remota) avviene dopo la LM ed è associata al recupero della funzione sensomotoria (nell'uomo la rilevanza di questi aspetti è stata principalmente enfatizzata in pazienti incompleti SCI). L'attuale riabilitazione dopo la LM traumatica consiste principalmente in un allenamento intensivo della funzione persa/compromessa che si presume aumenti la plasticità dipendente dall'attività dei circuiti risparmiati e, quindi, porti a miglioramenti funzionali. Recentemente, negli esseri umani con LM sono stati applicati interventi neuromodulatori mirati ai sistemi sensomotori a vari livelli in combinazione con l'allenamento per migliorare il recupero funzionale. La riabilitazione neurologica della LM può beneficiare anche dell'allenamento cognitivo basato sull'IM, che consente la stimolazione attiva delle aree motorie cerebrali promuovendo la plasticità cerebrale associata a effetti positivi sulle prestazioni motorie. Nello sforzo di incoraggiare il contributo dall'alto verso il basso della segnalazione sensomotoria sopraspinale nella riabilitazione della SCI, la tecnologia BCI può fornire strumenti fondamentali non solo per il ripristino ma anche per il recupero della funzione sensomotoria. La lunga storia della ricerca BCI nelle SIC è stata sostanzialmente dedicata allo sviluppo di sistemi di controllo di dispositivi esterni per il ripristino della funzionalità. Tuttavia, recenti scoperte indicano che l'allenamento BCI non invasivo in combinazione con la riabilitazione intensiva può essere vantaggioso per i pazienti con LM cronica per l'andatura e il recupero della funzione del braccio. L'attuale studio si basa sull'ipotesi che il monitoraggio e la modulazione della plasticità cerebrale che si verifica come conseguenza di una SCI sia un fattore chiave nella definizione di strategie riabilitative dall'alto verso il basso clinicamente valide che mirano al recupero della funzione sensomotoria nei pazienti con LM. Per radicare tale visione, i ricercatori utilizzeranno un allenamento di immaginazione dell'azione orientato all'obiettivo che è controllato e oggettivato da un BCI come mezzo per coinvolgere il sistema sensomotorio e quindi per facilitare la neuroplasticità e ottimizzare il recupero funzionale nella LM durante la fase subacuta in cui cervello e la plasticità spinale è al suo apice.
In questo studio i ricercatori testeranno la superiorità di un allenamento IM assistito da BCI (durata fino a 12 settimane) rispetto all'IM praticato senza feedback BCI (impostazione e durata di allenamento simili) per promuovere il recupero delle funzioni sensomotorie in soggetti traumatici con LM cervicale. L'ipotesi principale è che stabilire una contingenza in tempo reale tra il contenuto dell'IM e un feedback ecologico specificamente progettato per addestrare l'IM nei pazienti con LM aumenterà l'effetto dell'addestramento dell'IM nel coinvolgere il sistema sensomotorio. Le misure di esito primarie e secondarie (riportate nella sezione dedicata) includono le scale cliniche e funzionali più comunemente utilizzate per valutare il recupero dei pazienti con LM. Gli esiti neurofisiologici e di neuroimaging sono riportati come altre misure di esito nella sessione dedicata. La valutazione neuropsicologica includerà Test of Attentional Performance (TAP), Stroop Test, Trail Making Test (TMT), valutazione della depressione e dell'ansia; proprietà e rappresentanza del corpo. Inoltre, motivazione, soddisfazione, carico di lavoro e usabilità saranno valutati durante la formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italy
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Rome, Italy, Italia, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM cervicale subacuto (30-90 giorni dall'evento)
- classificazione secondo ISNCSCI AIS A-D, livello di lesione C1-T1
- Punteggio motorio degli arti superiori (UEMS) < 40
Criteri di esclusione:
- altre condizioni (presenti o pregresse) che potenzialmente influenzano la funzione sensomotoria dell'arto superiore
- incapacità di dare il consenso informato e comprendere i requisiti per la formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCAD - BCI
(EEG-)BCI-allenamento IM assistito fornito come regime aggiuntivo (fisioterapia standard-3 ore/giorno, 5 giorni/settimana).
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Ai fini di questo studio abbiamo adattato una stazione di addestramento per immagini motorie (MI) supportata da BCI, dotata di un computer, un sistema wireless commerciale di elettroencefalografia (EEG)/elettromiografia (EMG), uno schermo per il feedback del terapista e uno schermo per il feedback ecologico in tempo reale al paziente - un programma software personalizzato che fornisce una rappresentazione visiva (personalizzata) delle mani del paziente.
Questo software consente ai terapisti di creare una riproduzione artificiale delle mani/avambracci del paziente regolando un'immagine creata digitalmente in forma, dimensione, colore della pelle e orientamento per corrispondere il più possibile alle mani/avambracci reali del paziente.
L'allenamento consiste nei compiti MI di entrambe le mani, presa o estensione delle dita in corse separate.
La durata della prova includerà un periodo di riferimento costante di 4 secondi e un periodo di attività di massimo 10 secondi per il gruppo di intervento BCI.
Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 corse (20 prove ciascuna).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CTRL-MI
Allenamento IM fornito come regime aggiuntivo (fisioterapia standard-3 ore/giorno, 5 giorni/settimana).
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L'allenamento consiste in compiti MI di entrambe le mani, presa o estensione delle dita in corse separate.
L'addestramento all'IM verrà erogato con un regime dose/impostazione equivalente all'intervento EXP.
La durata della prova includerà un periodo di riferimento costante di 4 secondi e un periodo di attività di massimo 4 secondi.
Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 corse (20 prove ciascuna).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale sui punteggi somatosensoriali GRASSP (Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) delle braccia bilaterali alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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La scala GRASSP (sottosezione somatosensoriale) va da 0 (massima menomazione) a 12 (normale) per ciascun braccio laterale.
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Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale sui punteggi motori GRASSP (Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) delle braccia bilaterali alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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La scala GRASSP (sottosezione motoria) va da 0 (massima menomazione) a 50 (normale) per ogni braccio laterale.
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Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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Variazione media rispetto al basale nella misura dell'indipendenza dalla lesione del midollo spinale (SCIM) - sezione sull'auto-cura
Lasso di tempo: Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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La SCIM è la scala di indipendenza più comunemente usata per i pazienti con LM.
La sezione Self Care include domande su alimentazione, toelettatura, bagno e vestizione che vanno da 0 (dipendenza) a 20 (indipendenza).
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Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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Variazione media del dolore valutata dall'International SCI Pain Basic Dataset (ISCIPBDS)
Lasso di tempo: Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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L'ISCIPBDS valuta il dolore nei pazienti con LM.
Le domande riguardano la gravità del dolore, la funzione fisica ed emotiva e includono una valutazione dell'intensità del dolore, una classificazione del dolore e domande relative al modello temporale del dolore per ogni specifico problema di dolore.
Per ogni dolore viene valutato l'impatto del dolore sulla funzione fisica, sociale ed emotiva e sul sonno.
Ogni domanda va da 0 a 10.
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Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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Variazione media del punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) dalla valutazione ISNCSCI AIS
Lasso di tempo: Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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L'UEMS della valutazione AIS valuta la forza residua nei segmenti degli arti superiori e va da 0 a 50 (per entrambe le braccia)
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Pre-Randomizzazione, Post Formazione (entro 48 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale sui modelli di elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG) dell'attività oscillatoria corticale e della connettività alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Pre-randomizzazione, post formazione (entro 1 settimana)
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Registrazioni EEG (attività oscillatoria rilevante motoria e connettività funzionale a riposo e attività correlate) per valutare i substrati neurofisiologici dell'efficacia dell'intervento sperimentale, sia nei gruppi di intervento basati su BCI che in quelli di controllo alla fine del trattamento.
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Pre-randomizzazione, post formazione (entro 1 settimana)
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Cambiamenti nei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Pre-randomizzazione, post formazione (entro 1 settimana)
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I deputati hanno sollecitato la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per valutare l'integrità del tratto corticospinale (CST) sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo come fattore che influenza la risposta all'intervento sperimentale
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Pre-randomizzazione, post formazione (entro 1 settimana)
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Cambiamenti nei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: Pre-randomizzazione, post formazione (entro 1 settimana)
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SSEP dai nervi degli arti superiori e inferiori e registrati nelle stazioni periferiche e centrali tramite elettrodi di superficie.
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Pre-randomizzazione, post formazione (entro 1 settimana)
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Risonanza Magnetica Strutturale (MRI) dell'intero cervello e del midollo spinale
Lasso di tempo: Pre-randomizzazione, post formazione (entro 1 settimana)
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risonanza magnetica strutturale per valutare la dimensione/sito della lesione a livello del midollo spinale e l'integrità del tratto cortico-spinale in entrambi i gruppi sperimentali e di controllo come fattore che influenza la risposta all'intervento sperimentale
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Pre-randomizzazione, post formazione (entro 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigatore principale: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigatore principale: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2019-12369396
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