- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05637775
DiSCIOser: Улучшение сенсомоторных функций руки после травмы спинного мозга с помощью обучения интерфейсу мозг-компьютер (DiSCIoser)
DiSCIOser: раскрытие потенциала восстановления сенсомоторных функций руки после травмы спинного мозга путем стимулирования пластичности мозга, зависящей от активности, и моделирования причинно-следственной связи между пластичностью мозга и восстановлением функции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на относительно низкую заболеваемость, ТСМ представляет собой разрушительное хроническое состояние, для которого до сих пор нет лечения или последовательного подхода к вмешательству. Цервикальная травма спинного мозга значительно влияет на качество жизни, поскольку использование верхних конечностей имеет решающее значение для выполнения основных повседневных действий. Обширные исследования, проведенные на животных моделях ТСМ и людях, показали, что корковая и подкорковая реорганизация (т. е. отдаленная пластичность) имеет место после ТСМ и связана с восстановлением сенсомоторной функции (у людей актуальность этого аспекта в основном подчеркивалась в неполных исследованиях). СКИ). Текущая реабилитация после травматической ТСМ в основном состоит из интенсивной тренировки утраченной/нарушенной функции, которая, как предполагается, увеличивает зависящую от активности пластичность сохраненных цепей и, таким образом, приводит к функциональным улучшениям. В последнее время нейромодулирующие вмешательства, направленные на сенсомоторные системы на различных уровнях, применялись у людей с ТСМ в сочетании с тренировками для улучшения функционального восстановления. Неврологическая реабилитация ТСМ также может принести пользу когнитивной тренировке на основе ИМ, которая позволяет активно стимулировать двигательные области мозга, способствуя пластичности мозга, что положительно влияет на двигательную активность. Стремясь поощрить нисходящий вклад супраспинальной сенсомоторной передачи сигналов в реабилитацию ТСМ, технология BCI может предоставить фундаментальные инструменты не только для восстановления, но даже для восстановления сенсомоторной функции. Долгая история исследований BCI при травмах спинного мозга была в значительной степени посвящена разработке систем управления внешними устройствами для восстановления их функций. Тем не менее, недавние результаты показывают, что неинвазивная тренировка BCI в сочетании с интенсивной реабилитацией может быть полезной для пациентов с хронической травмой спинного мозга для восстановления походки, а также для восстановления функции руки. Текущее исследование основано на гипотезе о том, что мониторинг и модулирование пластичности мозга, возникающей в результате ТСМ, является ключевым фактором в формировании клинически значимых нисходящих реабилитационных стратегий, направленных на восстановление сенсомоторной функции у пациентов с ТСМ. Чтобы обосновать такое видение, исследователи будут использовать целенаправленную тренировку с образами действий, которая контролируется и объективируется с помощью НКИ, как средство для задействования сенсомоторной системы и, таким образом, для облегчения нейропластичности и оптимизации функционального восстановления при ТСМ во время подострой фазы, в которой мозг и пластика позвоночника достигла своего апогея.
В этом исследовании исследователи проверят превосходство тренировки МИ с использованием ИМК (длительностью до 12 недель) по сравнению с ИМ, практикуемой без обратной связи ИМК (сходные условия обучения и продолжительность), чтобы способствовать восстановлению сенсомоторных функций у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга. Основная гипотеза состоит в том, что установление непредвиденных обстоятельств в реальном времени между содержанием ИМ и экологической обратной связью, специально предназначенной для тренировки ИМ у пациентов с ТСМ, повысит эффект тренировки ИМ на вовлечение сенсомоторной системы. Первичные и вторичные показатели исхода (указанные в специальном разделе) включают наиболее часто используемые клинические и функциональные шкалы для оценки выздоровления пациентов с ТСМ. Нейрофизиологические результаты и результаты нейровизуализации сообщаются в качестве других показателей результатов на специальном сеансе. Нейропсихологическая оценка будет включать тест производительности внимания (TAP), тест Струпа, тест следа (TMT), оценку депрессии и тревоги; Собственность и представительство тела. Кроме того, во время обучения будут оцениваться мотивация, удовлетворенность, рабочая нагрузка и удобство использования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Италия, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подострая ТСМ шейного отдела позвоночника (30-90 дней от события)
- классификация по ISNCSCI AIS A-D, уровень поражения C1-T1
- Оценка моторики верхних конечностей (UEMS) < 40
Критерий исключения:
- другие состояния (настоящие или предшествующие), потенциально влияющие на сенсомоторную функцию верхних конечностей
- неспособность дать информированное согласие и понять требования к обучению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПЫТ - BCI
(ЭЭГ-)ИМК-тренировка ИМ, проводимая в качестве дополнительной схемы (Стандартная физиотерапия - 3 часа в день, 5 дней в неделю).
|
Для целей данного исследования мы адаптировали имеющуюся тренировочную станцию визуализации движений (ИМ) с поддержкой ИМК, оснащенную компьютером, коммерческой беспроводной системой электроэнцефалографии (ЭЭГ)/электромиографии (ЭМГ), экраном для обратной связи с терапевтом и экраном для экологическая обратная связь с пациентом в режиме реального времени - специальная программа, которая обеспечивает (персонализированное) визуальное представление собственных рук пациента.
Это программное обеспечение позволяет терапевтам создавать искусственные копии рук/предплечий пациента, корректируя созданное в цифровом виде изображение по форме, размеру, цвету кожи и ориентации, чтобы максимально соответствовать реальным рукам/предплечьям пациента.
Тренировка состоит из задач МИ обеих рук, захвата или разгибания пальцев в отдельных прогонах.
Продолжительность испытания будет включать в себя постоянный базовый период в 4 секунды и период задачи не более 10 секунд для группы вмешательства BCI.
Каждая тренировка будет состоять из 4 заездов (по 20 попыток в каждом).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CTRL — МИ
Тренировка ИМ проводилась в качестве дополнительной схемы (Стандартная физиотерапия — 3 часа в день, 5 дней в неделю).
|
Тренировка состоит из задач МИ обеих рук, хватания или разгибания пальцев в отдельных прогонах.
Обучение МИ будет проводиться с режимом дозы/настройки, эквивалентным вмешательству EXP.
Продолжительность испытания будет включать в себя постоянный базовый период в 4 секунды и максимальный период задачи в 4 секунды.
Каждая тренировка будет состоять из 4 заездов (по 20 попыток в каждом).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале соматосенсорной шкалы Grade Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) билатеральных рук в конце вмешательства
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Шкала GRASSP (соматосенсорный подраздел) варьируется от 0 (максимальное нарушение) до 12 (норма) для каждой стороны плеча.
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем моторных баллов по шкале Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) двусторонних рук в конце вмешательства
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Шкала GRASSP (двигательный подраздел) варьируется от 0 (максимальное нарушение) до 50 (нормальное) для каждой стороны плеча.
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Среднее изменение показателя независимости от травм спинного мозга (SCIM) по сравнению с исходным уровнем — раздел самопомощи
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
SCIM является наиболее часто используемой шкалой независимости для пациентов с ТСМ.
Раздел «Уход за собой» включает вопросы о кормлении, уходе за собой, купании и одевании в диапазоне от 0 (зависимость) до 20 (независимость).
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Среднее изменение боли по оценке Международного базового набора данных SCI Pain (ISCIPBDS)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
ISCIPBDS оценивает боль у пациентов с ТСМ.
Вопросы касаются тяжести боли, физической и эмоциональной функции и включают оценку интенсивности боли, классификацию боли и вопросы, связанные с временным характером боли для каждой конкретной проблемы с болью.
Влияние боли на физическую, социальную и эмоциональную функции, а также на сон оценивается для каждой боли.
Каждый вопрос находится в диапазоне от 0 до 10.
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
|
Среднее изменение оценки моторики верхних конечностей (UEMS) по оценке ISNCSCI AIS
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
UEMS оценки AIS оценивает остаточную силу в сегментах верхних конечностей и колеблется от 0 до 50 (для обеих рук).
|
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения корковой колебательной активности и связности по сравнению с исходным уровнем на электроэнцефалографии высокой плотности (hdEEG) в конце вмешательства.
Временное ограничение: Предварительная рандомизация, постобучение (в течение 1 недели)
|
Записи ЭЭГ (релевантная двигательная колебательная активность и функциональная связность в покое и связанные с задачей) для оценки нейрофизиологических субстратов эффективности экспериментального вмешательства как в группах вмешательства на основе BCI, так и в контрольной группе вмешательства в конце лечения.
|
Предварительная рандомизация, постобучение (в течение 1 недели)
|
|
Изменения моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: Предварительная рандомизация, постобучение (в течение 1 недели)
|
MEP, полученные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для оценки целостности кортико-спинномозгового тракта (CST) как в экспериментальной, так и в контрольной группах, как фактор, влияющий на ответ на экспериментальное вмешательство.
|
Предварительная рандомизация, постобучение (в течение 1 недели)
|
|
Изменения соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП)
Временное ограничение: Предварительная рандомизация, постобучение (в течение 1 недели)
|
ССВП от нервов верхних и нижних конечностей регистрируют на периферических и центральных станциях с помощью поверхностных электродов.
|
Предварительная рандомизация, постобучение (в течение 1 недели)
|
|
Структурная магнитно-резонансная томография (МРТ) всего головного и спинного мозга
Временное ограничение: Предварительная рандомизация, постобучение (в течение 1 недели)
|
структурная МРТ для оценки размера/места поражения на уровне спинного мозга и целостности корково-спинномозгового тракта как в экспериментальной, так и в контрольной группах как фактор, влияющий на реакцию на экспериментальное вмешательство
|
Предварительная рандомизация, постобучение (в течение 1 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donatella Mattia, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Главный следователь: Giorgio Scivoletto, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Главный следователь: Febo Cincotti, MD, PhD, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
- Brown AR, Martinez M. From cortex to cord: motor circuit plasticity after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2019 Dec;14(12):2054-2062. doi: 10.4103/1673-5374.262572.
- Colamarino E, Lorusso M, Pichiorri F, Toppi J, Tamburella F, Serratore G, Riccio A, Tomaiuolo F, Bigioni A, Giove F, Scivoletto G, Cincotti F, Mattia D. DiSCIoser: unlocking recovery potential of arm sensorimotor functions after spinal cord injury by promoting activity-dependent brain plasticity by means of brain-computer interface technology: a randomized controlled trial to test efficacy. BMC Neurol. 2023 Nov 21;23(1):414. doi: 10.1186/s12883-023-03442-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2019-12369396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .