TAVR 後のアクセス関連の合併症を軽減するための超音波ガイド下大腿骨穿刺: (ACCESS-TAVR SIRIO)
2022年11月25日 更新者：Sergio Berti、Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
最近の観察データでは、超音波（US）ガイド下の大腿動脈穿刺を使用して血管へのアクセスを確保し、Perclose ProGlide® 血管閉鎖システムの移植をガイドすることにより、血管および出血の合併症が著しく減少したことが示されました。
TAVR 中の US ガイド下大腿骨穿刺と Perclose ProGlide® 移植最適化の効果と、X 線透視ガイド下穿刺に続く Perclose ProGlide/ProStyle 移植（標準アプローチ）の効果を 1:1 の無作為化方式で比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
経大腿アプローチは、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 手順の標準的なルートになりました。 技術の向上にもかかわらず、血管合併症とアクセス関連の出血は、TAVR 後に頻繁に観察され、主に TAVR 後 30 日以内に出現します。 最近の観察データでは、超音波 (US) 誘導大腿動脈穿刺を使用して血管アクセスを獲得し、Perclose ProGlide® 血管閉鎖システムの移植をガイドすることにより、血管および出血の合併症が著しく減少したことが示されました。
TAVR 中の US ガイド下大腿骨穿刺と Perclose ProGlide® 移植最適化の効果と、X 線透視ガイド下穿刺に続く Perclose ProGlide/ProStyle 移植（標準アプローチ）の効果を 1:1 の無作為化方式で比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergio Berti, MD
- 電話番号：+39 3488964831
- メール：berti@ftgm.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eliano Navarese, MD
- 電話番号：+39 3342594725
- メール：elianonavarese@gmail.com
研究場所
-
-
MS
-
Massa、MS、イタリア、54100
- 募集
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
コンタクト：
- Sergio Berti, MD
- 電話番号：+39 0503152216
- メール：berti@ftgm.it
-
コンタクト：
- Nataliya Pylypiv
- 電話番号：+39 3891256513
- メール：pylypivn@ftgm.it
-
副調査官：
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
副調査官：
- Marcello Ravani, MD
-
副調査官：
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な患者は、現在の心臓病ガイドラインに基づいてTAVRの候補としてハートチームによって評価された重度の大動脈狭窄症の男性または女性です。
除外基準:
- 研究への参加の拒否;
- 研究プロトコルに書面による同意を提供できない;
- 慢性免疫抑制療法;
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を許可しない付随する状態（例：薬物中毒、アルコール乱用、感情的/心理的障害）;
- この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究への登録;
- 平均余命は1年未満。
- -TAVR手順に対する禁忌;
- 非経大腿TAVR。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：米国誘導大腿穿刺
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 中の US ガイド下大腿骨穿刺および Perclose ProGlide/Prostyle 移植
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US ガイド下大腿骨穿刺および Perclose ProGlide®/Prostyle 移植と、TAVR における透視ガイド下穿刺および Perclose ProGlide®/Prostyle との比較
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アクティブコンパレータ：透視下穿刺
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 中の透視誘導穿刺および Perclose ProGlide/Prostyle 移植
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US ガイド下大腿骨穿刺および Perclose ProGlide®/Prostyle 移植と、TAVR における透視ガイド下穿刺および Perclose ProGlide®/Prostyle との比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日でのTAVR後のCV死亡率、血管合併症またはアクセス関連出血の複合。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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血管合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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生命を脅かす、または無力化する出血
時間枠：1ヶ月
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致命的な出血 (BARC タイプ 5) または手術 (BARC タイプ 3b) または ヘモグロビン ≥5 g/dl の低下を伴う明らかな出血源、または全血または濃縮赤血球 (RBC) 輸血 ≥4 単位 (BARC タイプ 3b)
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1ヶ月
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大出血 (BARC タイプ 3a)
時間枠：1ヶ月
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少なくとも 3.0 g/dl のヘモグロビン レベルの低下、または 2 または 3 単位の全血/RBC の輸血を必要とする、または入院または永久的な損傷を引き起こす、または手術を必要とする明白な出血 および 生命の基準を満たさない -出血を脅かす、または無効にする
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1ヶ月
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主な血管合併症
時間枠：1ヶ月
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大動脈解離、大動脈破裂、弁輪破裂、左心室穿孔、または新しい先端動脈瘤/仮性動脈瘤 OR アクセス部位またはアクセス関連の血管損傷（解離、狭窄、穿孔、破裂、動静脈瘻、仮性動脈瘤、血腫、不可逆的）神経損傷、コンパートメント症候群、経皮的閉鎖装置の故障)、死亡、生命を脅かすまたは大出血、内臓虚血、または神経学的障害につながる、または手術を必要とする、または切断または不可逆的な末端器官の損傷をもたらす血管源からの遠位塞栓(非脳)または 死亡、大出血、内臓虚血または神経学的障害に関連する計画外の血管内または外科的介入の使用または 患者の症状、身体検査、および/または下肢血管造影図での血流の減少または欠如によって記録された新しい同側下肢虚血または 手術アクセス部位に関連した神経損傷または永続的なアクセス部位に関連した神経損傷
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1ヶ月
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軽度の血管合併症
時間枠：1ヶ月
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アクセス部位またはアクセス関連の血管損傷（解離、狭窄、穿孔、破裂、動静脈瘻、仮性動脈瘤、血腫、経皮的閉鎖装置の故障）で、死亡、生命を脅かすまたは大出血、内臓虚血、または神経障害につながらない、または 遠位塞栓術塞栓摘出術および/または血栓摘出術で治療され、切断または不可逆的な末端器官の損傷に至らない、または計画外の血管内ステント留置術または計画外の外科的介入が主要な血管合併症の基準を満たしていない、または血管修復または血管修復の必要性（手術、超音波による）ガイド圧縮、経カテーテル塞栓術、またはステントグラフト) または 経皮的閉鎖装置が動脈切開部位での止血を達成するための閉鎖装置の失敗 (手動圧迫または補助的な血管内バルーニング以外の) 代替治療につながる。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergio Berti, MD、Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- 主任研究者：Eliano Navarese、Nicolaus Copernicus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月4日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月25日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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