Ultrazvukem řízená femorální punkce ke snížení komplikací souvisejících s přístupem po TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25. listopadu 2022 aktualizováno: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Nedávné pozorovací údaje ukázaly výrazné snížení vaskulárních a krvácivých komplikací použitím ultrazvukem (US) naváděné punkce femorální arterie k získání cévního přístupu a navádění implantace vaskulárního uzavíracího systému Perclose ProGlide®.
Naším cílem bylo porovnat v poměru 1:1 randomizovaným způsobem účinek US naváděné femorální punkce a optimalizace implantace Perclose ProGlide® vs. skiaskopicky naváděné punkce následované implantací Perclose ProGlide/ProStyle (standardní přístup) během TAVR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transfemorální přístup se stal standardní cestou pro výkon transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Navzdory technologickým vylepšením jsou po TAVR často pozorovány vaskulární komplikace a krvácení související s přístupem a objevují se převážně do 30 dnů po TAVR. Nedávné údaje z pozorování ukázaly výrazné snížení vaskulárních a krvácivých komplikací použitím ultrazvukem (US) naváděné punkce femorální artérie k získání cévního přístupu a navedení implantace vaskulárního uzavíracího systému Perclose ProGlide®.
Naším cílem bylo porovnat v poměru 1:1 randomizovaným způsobem účinek US naváděné femorální punkce a optimalizace implantace Perclose ProGlide® vs. skiaskopicky naváděné punkce následované implantací Perclose ProGlide/ProStyle (standardní přístup) během TAVR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
508
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Berti, MD
- Telefonní číslo: +39 3488964831
- E-mail: berti@ftgm.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eliano Navarese, MD
- Telefonní číslo: +39 3342594725
- E-mail: elianonavarese@gmail.com
Studijní místa
-
-
MS
-
Massa, MS, Itálie, 54100
- Nábor
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Kontakt:
- Sergio Berti, MD
- Telefonní číslo: +39 0503152216
- E-mail: berti@ftgm.it
-
Kontakt:
- Nataliya Pylypiv
- Telefonní číslo: +39 3891256513
- E-mail: pylypivn@ftgm.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcello Ravani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými pacienty jsou muži nebo ženy s těžkou aortální stenózou, kteří byli srdečním týmem hodnoceni jako kandidáti na TAVR na základě současných kardiologických doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii;
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas s protokolem studie;
- Chronická imunosupresivní terapie;
- Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční/psychická porucha);
- Zápis do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie;
- Očekávaná délka života < 1 rok;
- Jakákoli kontraindikace postupu TAVR;
- Netransfemorální TAVR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: US vedená femorální punkce
US vedená femorální punkce a implantace Perclose ProGlide/Prostyle během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR)
|
US vedená femorální punkce a implantace Perclose ProGlide®/Prostyle ve srovnání s punkcí naváděnou fluoroskopií a Perclose ProGlide®/Prostyle v TAVR
|
|
Aktivní komparátor: Fluoroskopicky řízená punkce
Fluoroskopicky naváděná punkce a implantace Perclose ProGlide/Prostyle během transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR)
|
US vedená femorální punkce a implantace Perclose ProGlide®/Prostyle ve srovnání s punkcí naváděnou fluoroskopií a Perclose ProGlide®/Prostyle v TAVR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit KV mortality, vaskulárních komplikací nebo krvácení souvisejícího s přístupem po TAVR po 30 dnech.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KV mortalita
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
Fatální krvácení (BARC typ 5) NEBO Krvácení do kritického orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární nebo perikardiální vyžadující perikardiocentézu, nebo intramuskulární s kompartment syndromem (BARC typ 3b a 3c) nebo krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresory nebo operace (BARC typ 3b) NEBO zjevný zdroj krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo transfuze plné krve nebo komprimovaných červených krvinek (RBC) ≥ 4 jednotky (BARC typ 3b)
|
1 měsíc
|
|
Velké krvácení (BARC typ 3a)
Časové okno: 1 měsíc
|
Zjevné krvácení buď spojené s poklesem hladiny hemoglobinu alespoň o 3,0 g/dl nebo vyžadující transfuzi dvou nebo tří jednotek plné krve/RBC nebo způsobující hospitalizaci nebo trvalé zranění nebo vyžadující chirurgický zákrok A Nesplňuje kritéria života- ohrožující nebo znemožňující krvácení
|
1 měsíc
|
|
Velké cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Jakákoli disekce aorty, ruptura aorty, ruptura anulu, perforace levé komory nebo nové apikální aneuryzma/pseudoaneuryzma NEBO Přístupové místo nebo vaskulární poranění související s přístupem (disekce, stenóza, perforace, ruptura, arterio-venózní píštěl, pseudoaneuryzma, ireverzibilní hematoma, poranění nervu, kompartment syndrom, selhání perkutánního uzávěru) vedoucí ke smrti, život ohrožujícímu nebo velkému krvácení, viscerální ischémii nebo neurologickému poškození NEBO Distální embolizace (necerebrální) z cévního zdroje vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k amputaci nebo nevratnému poškození koncového orgánu NEBO Použití neplánovaného endovaskulárního nebo chirurgického zákroku spojeného se smrtí, velkým krvácením, viscerální ischémií nebo neurologickým poškozením NEBO Jakákoli nová ipsilaterální ischemie dolních končetin dokumentovaná symptomy pacienta, fyzikálním vyšetřením a/nebo sníženým či chybějícím průtokem krve na angiogramu dolních končetin NEBO Operace pro poranění nervu související s přístupem NEBO Trvalé poranění nervu související s přístupovým místem
|
1 měsíc
|
|
Drobné cévní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Cévní poranění související s přístupem nebo přístupem (disekce, stenóza, perforace, ruptura, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma, hematomy, selhání perkutánního uzávěru) nevedoucí k úmrtí, život ohrožujícímu nebo velkému krvácení, viscerální ischemii nebo neurologickému poškození NEBO Distální embolizace léčena embolektomií a/nebo trombektomií, která nevede k amputaci nebo nevratnému poškození koncových orgánů NEBO Jakýkoli neplánovaný endovaskulární stenting nebo neplánovaný chirurgický zákrok, který nesplňuje kritéria pro závažnou cévní komplikaci NEBO Cévní náprava nebo potřeba cévní opravy (chirurgické, ultrazvukové- řízená komprese, transkatétrová embolizace nebo stentgraft) NEBO Selhání perkutánního uzavíracího zařízení k dosažení hemostázy v místě arteriotomie vedoucí k alternativní léčbě (jiné než manuální komprese nebo adjuvantní endovaskulární balónkování).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Vrchní vyšetřovatel: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .