Ultraääniohjattu reisiluun pistos vähentää pääsyyn liittyviä komplikaatioita TAVR:n jälkeen: (ACCESS-TAVR SIRIO)
perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Viimeaikaiset havaintotiedot osoittivat verisuoni- ja verenvuotokomplikaatioiden huomattavaa vähentymistä käyttämällä ultraääniohjattua reisivaltimopunktiota verisuonipääsyn saamiseksi ja Perclose ProGlide® -suonensulkujärjestelmän implantoinnin ohjaamiseksi.
Pyrimme vertaamaan 1:1 satunnaistetulla tavalla USA:n ohjaaman reisiluun pistoksen ja Perclose ProGlide® -implantaatiooptimoinnin vaikutusta fluoroskopiaohjattuun punktioon, jota seurasi Perclose ProGlide/ProStyle -implantaatio (tavallinen lähestymistapa) TAVR:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transfemoraalisesta lähestymistavasta on tullut standardireitti transkatetri-aorttaläppäkorvaustoimenpiteessä (TAVR). Teknisistä parannuksista huolimatta verisuonikomplikaatioita ja pääsyyn liittyvää verenvuotoa havaitaan usein TAVR:n jälkeen, ja ne ilmaantuvat pääasiassa 30 päivän kuluessa TAVR:n jälkeen. Viimeaikaiset havaintotiedot osoittivat verisuoni- ja verenvuotokomplikaatioiden huomattavaa vähentymistä käyttämällä ultraääniohjattua reisivaltimopunktiota verisuonipääsyn saamiseksi ja Perclose ProGlide® -suonisulkujärjestelmän implantoinnin ohjaamiseksi.
Pyrimme vertaamaan 1:1 satunnaistetulla tavalla USA:n ohjaaman reisiluun pistoksen ja Perclose ProGlide® -implantaatiooptimoinnin vaikutusta fluoroskopiaohjattuun punktioon, jota seurasi Perclose ProGlide/ProStyle -implantaatio (tavallinen lähestymistapa) TAVR:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
508
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Berti, MD
- Puhelinnumero: +39 3488964831
- Sähköposti: berti@ftgm.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eliano Navarese, MD
- Puhelinnumero: +39 3342594725
- Sähköposti: elianonavarese@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
MS
-
Massa, MS, Italia, 54100
- Rekrytointi
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Berti, MD
- Puhelinnumero: +39 0503152216
- Sähköposti: berti@ftgm.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Nataliya Pylypiv
- Puhelinnumero: +39 3891256513
- Sähköposti: pylypivn@ftgm.it
-
Alatutkija:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Alatutkija:
- Marcello Ravani, MD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat ovat miehiä tai naisia, joilla on vaikea aorttastenoosi, jonka sydäntiimi on arvioinut ehdokkaaksi TAVR:lle nykyisten kardiologisten ohjeiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tutkimusprotokollalle;
- Krooninen immuunivastetta heikentävä hoito;
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö, tunne-/psykologinen häiriö);
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia;
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Kaikki TAVR-toimenpiteen vasta-aiheet;
- Ei-transfemoraalinen TAVR.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USA:n ohjaama reisiluun punktio
USA:n ohjaama reisiluun punktio ja Perclose ProGlide/Prostyle -istutus transkatetrin aorttaläpän vaihdon (TAVR) aikana
|
USA:ssa ohjattu reisiluun pistos ja Perclose ProGlide®/Prostyle-istutus verrattuna fluoroskopiaohjattuihin punkteihin ja Perclose ProGlide®/Prostyleen TAVR:ssä
|
|
Active Comparator: Fluoroskopiaohjattu pisto
Fluoroskopiaohjattu pisto ja Perclose ProGlide/Prostyle -istutus transkatetrin aorttaläpän vaihdon (TAVR) aikana
|
USA:ssa ohjattu reisiluun pistos ja Perclose ProGlide®/Prostyle-istutus verrattuna fluoroskopiaohjattuihin punkteihin ja Perclose ProGlide®/Prostyleen TAVR:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä CV-kuolleisuudesta, verisuonikomplikaatioista tai pääsyyn liittyvästä verenvuodosta TAVR:n jälkeen 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolettava verenvuoto (BARC-tyyppi 5) TAI Verenvuoto kriittisessä elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen tai perikardiaalinen verenvuoto, joka vaatii perikardiokenteesin, tai lihaksensisäinen verenvuoto, jossa on osasto-oireyhtymä (BARC-tyyppi 3b ja 3c) tai verenvuoto, joka aiheuttaa hypovoleemisen shokin tai vakavan hypotension, joka vaatii verisuonipainelääkitystä leikkaus (BARC-tyyppi 3b) TAI Selkeä verenvuodon lähde, jossa hemoglobiinin lasku on ≥5 g/dl tai kokoveren tai punasolujen (RBC) verensiirto ≥4 yksikköä (BARC-tyyppi 3b)
|
1 kuukausi
|
|
Suuri verenvuoto (BARC-tyyppi 3a)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Selkeä verenvuoto, joka joko liittyy hemoglobiinitason laskuun vähintään 3,0 g/dl tai joka vaatii kahden tai kolmen yksikön kokoverta/punasolujen siirtoa tai aiheuttaa sairaalahoitoa tai pysyvän vamman tai vaatii leikkausta JA ei täytä elämän kriteerejä. verenvuotoa uhkaava tai estävä
|
1 kuukausi
|
|
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä tahansa aortan dissektio, aortan repeämä, renkaan repeämä, vasemman kammion perforaatio tai uusi apikaalinen aneurysma/pseudoaneurysma TAI pääsykohta tai pääsyyn liittyvä verisuonivaurio (dissektio, ahtauma, perforaatio, repeämä, valtimo-laskimofisteli, pseudoaneurysma, irvereematoma hermovaurio, osastosyndrooma, perkutaanisen sulkulaitteen toimintahäiriö), joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen tai suureen verenvuotoon, sisäelinten iskemiaan tai neurologiseen heikentymiseen TAI distaalinen embolisaatio (ei-aivo) verisuonilähteestä, joka vaatii leikkausta tai joka johtaa amputaatioon tai peruuttamattomaan loppuelinvaurioon TAI Suunnittelemattoman endovaskulaarisen tai kirurgisen toimenpiteen käyttö, joka liittyy kuolemaan, suureen verenvuotoon, sisäelinten iskemiaan tai neurologiseen vajaatoimintaan TAI mikä tahansa uusi samansuuntainen alaraajan iskemia, joka on dokumentoitu potilaan oireiden, fyysisen tutkimuksen ja/tai heikentyneen tai puuttuvan verenkierron perusteella alaraajan angiogrammissa TAI Leikkaus pääsypaikkaan liittyvä hermovaurio TAI Pysyvä käyttökohde liittyvä hermovaurio
|
1 kuukausi
|
|
Pienet verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pääsykohta tai pääsyyn liittyvä verisuonivaurio (dissektio, ahtauma, perforaatio, repeämä, arteriovenoottinen fisteli, pseudoaneurysmat, hematoomat, perkutaanisen sulkulaitteen vika), joka ei johda kuolemaan, hengenvaaralliseen tai vakavaan verenvuotoon, viskeraaliseen iskemiaan tai neurologiseen heikentymiseen TAI distaalinen embolisaatio hoidettu embolektomialla ja/tai trombektomialla ja joka ei johda amputaatioon tai peruuttamattomiin päätevaurioihin TAI mikä tahansa suunnittelematon endovaskulaarinen stentointi tai suunnittelematon kirurginen toimenpide, joka ei täytä vakavan verisuonikomplikaation kriteerejä TAI verisuonten korjaus tai verisuonten korjauksen tarve (leikkauksella, ultraäänellä) ohjattu kompressio, transkatetri embolisaatio tai stenttisiirrännäinen) TAI Perkutaaninen suljinlaite ei pysty saavuttamaan hemostaasia arteriotomiakohdassa, mikä johtaa vaihtoehtoiseen hoitoon (muuhun kuin manuaaliseen puristukseen tai endovaskulaariseen balloonointiin).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Päätutkija: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .