Punción femoral guiada por ultrasonido para reducir las complicaciones relacionadas con el acceso después de TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25 de noviembre de 2022 actualizado por: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Los datos de observación recientes mostraron una marcada reducción de las complicaciones vasculares y hemorrágicas mediante el uso de la punción de la arteria femoral guiada por ultrasonido (US) para obtener el acceso vascular y guiar la implantación del sistema de cierre vascular Perclose ProGlide®.
Nuestro objetivo fue comparar de forma aleatoria 1:1 el efecto de la punción femoral guiada por ecografía y la optimización de la implantación de Perclose ProGlide® frente a la punción guiada por fluoroscopia seguida de la implantación de Perclose ProGlide/ProStyle (abordaje estándar) durante la TAVR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje transfemoral se ha convertido en la ruta estándar para un procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR). A pesar de las mejoras tecnológicas, las complicaciones vasculares y el sangrado relacionado con el acceso se observan con frecuencia después de la TAVR y surgen predominantemente dentro de los 30 días posteriores a la TAVR. Los datos de observación recientes mostraron una marcada reducción de las complicaciones vasculares y hemorrágicas mediante el uso de la punción de la arteria femoral guiada por ultrasonido (US) para obtener el acceso vascular y guiar la implantación del sistema de cierre vascular Perclose ProGlide®.
Nuestro objetivo fue comparar de forma aleatoria 1:1 el efecto de la punción femoral guiada por ecografía y la optimización de la implantación de Perclose ProGlide® frente a la punción guiada por fluoroscopia seguida de la implantación de Perclose ProGlide/ProStyle (abordaje estándar) durante la TAVR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
508
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Berti, MD
- Número de teléfono: +39 3488964831
- Correo electrónico: berti@ftgm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eliano Navarese, MD
- Número de teléfono: +39 3342594725
- Correo electrónico: elianonavarese@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
MS
-
Massa, MS, Italia, 54100
- Reclutamiento
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Contacto:
- Sergio Berti, MD
- Número de teléfono: +39 0503152216
- Correo electrónico: berti@ftgm.it
-
Contacto:
- Nataliya Pylypiv
- Número de teléfono: +39 3891256513
- Correo electrónico: pylypivn@ftgm.it
-
Sub-Investigador:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Sub-Investigador:
- Marcello Ravani, MD
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son hombres o mujeres con estenosis aórtica severa evaluados por el Heart Team como candidatos para TAVR según las pautas de cardiología actuales.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio;
- Incapacidad para dar su consentimiento por escrito al protocolo del estudio;
- Terapia inmunosupresora crónica;
- Cualquier condición concomitante que, en opinión del Investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a las drogas, abuso de alcohol, trastorno emocional/psicológico);
- Inscripción en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio;
- Esperanza de vida < 1 año;
- Cualquier contraindicación al procedimiento TAVR;
- TAVR no transfemoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Punción femoral guiada por US
Punción femoral guiada por ecografía e implantación de Perclose ProGlide/Prostyle durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
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Punción femoral guiada por ecografía e implantación de Perclose ProGlide®/Prostyle en comparación con punción guiada por fluoroscopia y Perclose ProGlide®/Prostyle en TAVR
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Comparador activo: Punción guiada por fluoroscopia
Punción guiada por fluoroscopia e implantación de Perclose ProGlide/Prostyle durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
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Punción femoral guiada por ecografía e implantación de Perclose ProGlide®/Prostyle en comparación con punción guiada por fluoroscopia y Perclose ProGlide®/Prostyle en TAVR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto de mortalidad CV, complicaciones vasculares o hemorragia relacionada con el acceso tras TAVR a los 30 días.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad CV
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Sangrado potencialmente mortal o incapacitante
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sangrado fatal (BARC tipo 5) O Sangrado en un órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular o pericárdico que requiere pericardiocentesis, o intramuscular con síndrome compartimental (BARC tipo 3b y 3c) o Sangrado que causa shock hipovolémico o hipotensión grave que requiere vasopresores o cirugía (BARC tipo 3b) O fuente manifiesta de sangrado con descenso de la hemoglobina ≥5 g/dl o transfusión de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos (RBC) ≥4 unidades (BARC tipo 3b)
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1 mes
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Sangrado mayor (BARC tipo 3a)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Sangrado manifiesto ya sea asociado con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 3,0 g/dl o que requiere transfusión de dos o tres unidades de sangre completa/GR, o que causa hospitalización o lesión permanente, o que requiere cirugía Y no cumple con los criterios de vida- hemorragia amenazante o incapacitante
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1 mes
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Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cualquier disección aórtica, ruptura aórtica, ruptura del anillo, perforación del ventrículo izquierdo o aneurisma/pseudoaneurisma apical nuevo O sitio de acceso o lesión vascular relacionada con el acceso (disección, estenosis, perforación, ruptura, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, lesión irreversible lesión nerviosa, síndrome compartimental, falla del dispositivo de cierre percutáneo) que conduce a la muerte, hemorragia grave o potencialmente mortal, isquemia visceral o deterioro neurológico O Embolización distal (no cerebral) de una fuente vascular que requiere cirugía o resulta en amputación o daño irreversible del órgano blanco O El uso de una intervención endovascular o quirúrgica no planificada asociada con la muerte, hemorragia mayor, isquemia visceral o deterioro neurológico O Cualquier isquemia ipsilateral nueva en las extremidades inferiores documentada por los síntomas del paciente, examen físico y/o disminución o ausencia del flujo sanguíneo en el angiograma de las extremidades inferiores O Cirugía para lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso O lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso permanente
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1 mes
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Complicaciones vasculares menores
Periodo de tiempo: 1 mes
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Lesión vascular en el sitio de acceso o relacionada con el acceso (disección, estenosis, perforación, ruptura, fístula arteriovenosa, pseudoaneurismas, hematomas, falla del dispositivo de cierre percutáneo) que no conduce a la muerte, amenaza la vida o hemorragia mayor, isquemia visceral o deterioro neurológico O Embolización distal tratado con embolectomía y/o trombectomía y que no resulte en amputación o daño irreversible del órgano terminal O Cualquier colocación de stent endovascular no planificada o intervención quirúrgica no planificada que no cumpla con los criterios para una complicación vascular mayor O Reparación vascular o la necesidad de reparación vascular (a través de cirugía, ultrasonido- compresión guiada, embolización transcatéter o injerto de stent) O falla del dispositivo de cierre percutáneo para lograr la hemostasia en el sitio de la arteriotomía que lleva a un tratamiento alternativo (que no sea compresión manual o balón endovascular adyuvante).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Investigador principal: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .