Puntura femorale ecoguidata per ridurre le complicanze correlate all'accesso dopo TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25 novembre 2022 aggiornato da: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Recenti dati osservazionali hanno mostrato una marcata riduzione delle complicanze vascolari ed emorragiche mediante l'uso della puntura dell'arteria femorale guidata da ultrasuoni (US) per ottenere l'accesso vascolare e guidare l'impianto del sistema di chiusura vascolare Perclose ProGlide®.
Abbiamo mirato a confrontare in modo randomizzato 1:1 l'effetto della puntura femorale ecoguidata e dell'ottimizzazione dell'impianto Perclose ProGlide® rispetto alla puntura guidata da fluoroscopia seguita dall'impianto Perclose ProGlide/ProStyle (approccio standard) durante TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approccio transfemorale è diventato la via standard per una procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Nonostante i miglioramenti tecnologici, le complicanze vascolari e il sanguinamento correlato all'accesso sono frequentemente osservati dopo TAVI ed emergono prevalentemente entro 30 giorni dopo TAVI. Recenti dati osservazionali hanno mostrato una marcata riduzione delle complicanze vascolari ed emorragiche mediante l'uso della puntura dell'arteria femorale guidata da ultrasuoni (US) per ottenere l'accesso vascolare e guidare l'impianto del sistema di chiusura vascolare Perclose ProGlide®.
Abbiamo mirato a confrontare in modo randomizzato 1:1 l'effetto della puntura femorale ecoguidata e dell'ottimizzazione dell'impianto Perclose ProGlide® rispetto alla puntura guidata da fluoroscopia seguita dall'impianto Perclose ProGlide/ProStyle (approccio standard) durante TAVI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
508
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sergio Berti, MD
- Numero di telefono: +39 3488964831
- Email: berti@ftgm.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eliano Navarese, MD
- Numero di telefono: +39 3342594725
- Email: elianonavarese@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
MS
-
Massa, MS, Italia, 54100
- Reclutamento
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Contatto:
- Sergio Berti, MD
- Numero di telefono: +39 0503152216
- Email: berti@ftgm.it
-
Contatto:
- Nataliya Pylypiv
- Numero di telefono: +39 3891256513
- Email: pylypivn@ftgm.it
-
Sub-investigatore:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Sub-investigatore:
- Marcello Ravani, MD
-
Sub-investigatore:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei sono maschi o femmine con stenosi aortica grave valutati dall'Heart Team come candidati a TAVI sulla base delle attuali linee guida cardiologiche.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio;
- Incapacità di fornire il consenso scritto al protocollo di studio;
- Terapia immunosoppressiva cronica;
- Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad esempio, tossicodipendenza, abuso di alcol, disturbo emotivo/psicologico);
- Iscrizione a un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio;
- Aspettativa di vita < 1 anno;
- Qualsiasi controindicazione alla procedura TAVR;
- TAVR non transfemorale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Puntura femorale ecoguidata
Puntura femorale ecoguidata e impianto Perclose ProGlide/Prostyle durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
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Puntura femorale sotto guida ecografica e impianto Perclose ProGlide®/Prostyle rispetto alla puntura guidata da fluoroscopia e Perclose ProGlide®/Prostyle nella TAVR
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Comparatore attivo: Puntura guidata da fluoroscopia
Puntura guidata dalla fluoroscopia e impianto Perclose ProGlide/Prostyle durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
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Puntura femorale sotto guida ecografica e impianto Perclose ProGlide®/Prostyle rispetto alla puntura guidata da fluoroscopia e Perclose ProGlide®/Prostyle nella TAVR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composito di mortalità CV, complicanze vascolari o sanguinamento correlato all'accesso dopo TAVI a 30 giorni.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
Lasso di tempo: 1 mese
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Sanguinamento fatale (tipo BARC 5) OPPURE Sanguinamento in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare o pericardico che richiede una pericardiocentesi, o intramuscolare con sindrome compartimentale (tipo BARC 3b e 3c) o Sanguinamento che causa shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede vasopressori o intervento chirurgico (BARC tipo 3b) OPPURE fonte evidente di sanguinamento con calo dell'emoglobina ≥5 g/dl o trasfusione di sangue intero o di globuli rossi concentrati (RBC) ≥4 unità (BARC tipo 3b)
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1 mese
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Sanguinamento maggiore (tipo BARC 3a)
Lasso di tempo: 1 mese
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Sanguinamento palese associato a un calo del livello di emoglobina di almeno 3,0 g/dl o che richiede trasfusioni di due o tre unità di sangue intero/globuli rossi, o che causa ospedalizzazione o lesioni permanenti, o che richiede un intervento chirurgico E Non soddisfa i criteri di vita- sanguinamento minaccioso o invalidante
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1 mese
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Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 mese
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Qualsiasi dissezione aortica, rottura aortica, rottura dell'anulus, perforazione del ventricolo sinistro o nuovo aneurisma/pseudo-aneurisma apicale OPPURE Sito di accesso o lesione vascolare correlata all'accesso (dissezione, stenosi, perforazione, rottura, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma, ematoma, irreversibile lesione del nervo, sindrome compartimentale, fallimento del dispositivo di chiusura percutanea) che porta alla morte, emorragia grave o pericolosa per la vita, ischemia viscerale o compromissione neurologica OPPURE embolizzazione distale (non cerebrale) da una fonte vascolare che richiede un intervento chirurgico o provoca amputazione o danno irreversibile all'organo terminale O L'uso di un intervento endovascolare o chirurgico non pianificato associato a morte, sanguinamento maggiore, ischemia viscerale o compromissione neurologica O Qualsiasi nuova ischemia ipsilaterale degli arti inferiori documentata dai sintomi del paziente, dall'esame obiettivo e/o dal flusso sanguigno ridotto o assente all'angiogramma degli arti inferiori O Chirurgia per lesione nervosa correlata al sito di accesso OPPURE lesione nervosa correlata al sito di accesso permanente
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1 mese
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Complicanze vascolari minori
Lasso di tempo: 1 mese
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Sito di accesso o lesione vascolare correlata all'accesso (dissezione, stenosi, perforazione, rottura, fistola artero-venosa, pseudoaneurismi, ematomi, fallimento del dispositivo di chiusura percutanea) che non portano alla morte, sanguinamento grave o pericoloso per la vita, ischemia viscerale o compromissione neurologica OPPURE embolizzazione distale trattati con embolectomia e/o trombectomia e che non comportano amputazione o danno irreversibile agli organi terminali OPPURE Qualsiasi intervento di stenting endovascolare non pianificato o intervento chirurgico non pianificato che non soddisfa i criteri per una complicanza vascolare maggiore OPPURE Riparazione vascolare o necessità di riparazione vascolare (tramite chirurgia, ecografia compressione guidata, embolizzazione transcatetere o innesto di stent) OPPURE fallimento del dispositivo di chiusura percutanea di un dispositivo di chiusura per raggiungere l'emostasi nel sito dell'arteriotomia che porta a un trattamento alternativo (diverso dalla compressione manuale o dalla mongolfiera endovascolare aggiuntiva).
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Investigatore principale: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .