Door echografie geleide femurpunctie om toegangsgerelateerde complicaties na TAVR te verminderen: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25 november 2022 bijgewerkt door: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Recente observatiegegevens toonden een duidelijke vermindering van vasculaire en bloedingscomplicaties door het gebruik van echogeleide punctie van de dijbeenslagader om de vasculaire toegang te verkrijgen en de implantatie van het Perclose ProGlide® vasculaire sluitingssysteem te begeleiden.
We wilden op een 1:1 gerandomiseerde manier het effect vergelijken van US-geleide femurpunctie en Perclose ProGlide®-implantatie-optimalisatie vs fluoroscopie-geleide punctie gevolgd door Perclose ProGlide/ProStyle-implantatie (standaardbenadering) tijdens TAVR.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transfemorale benadering is de standaardroute geworden voor een transkatheter-aortaklepvervangingsprocedure (TAVR). Ondanks de technologische verbeteringen worden vasculaire complicaties en toegangsgerelateerde bloedingen vaak waargenomen na TAVR en treden ze voornamelijk op binnen 30 dagen na TAVR. Recente observatiegegevens toonden een duidelijke vermindering van vasculaire en bloedingscomplicaties door het gebruik van echografie (US)-geleide punctie van de dijbeenslagader om de vasculaire toegang te verkrijgen en de implantatie van het Perclose ProGlide® vasculaire sluitingssysteem te begeleiden.
We wilden op een 1:1 gerandomiseerde manier het effect vergelijken van US-geleide femurpunctie en Perclose ProGlide®-implantatie-optimalisatie vs fluoroscopie-geleide punctie gevolgd door Perclose ProGlide/ProStyle-implantatie (standaardbenadering) tijdens TAVR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
508
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sergio Berti, MD
- Telefoonnummer: +39 3488964831
- E-mail: berti@ftgm.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Eliano Navarese, MD
- Telefoonnummer: +39 3342594725
- E-mail: elianonavarese@gmail.com
Studie Locaties
-
-
MS
-
Massa, MS, Italië, 54100
- Werving
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Contact:
- Sergio Berti, MD
- Telefoonnummer: +39 0503152216
- E-mail: berti@ftgm.it
-
Contact:
- Nataliya Pylypiv
- Telefoonnummer: +39 3891256513
- E-mail: pylypivn@ftgm.it
-
Onderonderzoeker:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marcello Ravani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten zijn mannen of vrouwen met ernstige aortastenose die door het hartteam is beoordeeld als kandidaat voor TAVR op basis van de huidige cardiologische richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol;
- Chronische immunosuppressieve therapie;
- Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik, emotionele/psychische stoornis);
- Inschrijving in een andere studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren;
- Levensverwachting < 1 jaar;
- Elke contra-indicatie voor de TAVR-procedure;
- Niet-transfemorale TAVR.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: US-geleide femurpunctie
US-geleide femurpunctie en Perclose ProGlide/Prostyle-implantatie tijdens transcatheter aortaklepvervanging (TAVR)
|
US-geleide femurpunctie en Perclose ProGlide®/Prostyle-implantatie vergeleken met fluoroscopie-geleide punctie en Perclose ProGlide®/Prostyle in TAVR
|
|
Actieve vergelijker: Door fluoroscopie geleide punctie
Door fluoroscopie geleide punctie en Perclose ProGlide/Prostyle-implantatie tijdens transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
|
US-geleide femurpunctie en Perclose ProGlide®/Prostyle-implantatie vergeleken met fluoroscopie-geleide punctie en Perclose ProGlide®/Prostyle in TAVR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van CV mortaliteit, vasculaire complicaties of toegangsgerelateerde bloeding na TAVR na 30 dagen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CV sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Levensbedreigende of invaliderende bloeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Fatale bloeding (BARC type 5) OF Bloeding in een kritiek orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair of pericardiaal waardoor pericardiocentese noodzakelijk is, of intramusculair met compartimentsyndroom (BARC type 3b en 3c) of Bloeding die hypovolemische shock of ernstige hypotensie veroorzaakt waarvoor vasopressoren nodig zijn of operatie (BARC type 3b) OF Openlijke bron van bloeding met daling van hemoglobine ≥ 5 g/dl of volbloed of verpakte rode bloedcellen (RBC's) transfusie ≥ 4 eenheden (BARC type 3b)
|
1 maand
|
|
Ernstige bloeding (BARC type 3a)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Openlijke bloeding die gepaard gaat met een daling van het hemoglobinegehalte van ten minste 3,0 g/dl of waarbij transfusie van twee of drie eenheden volbloed/RBC nodig is, of ziekenhuisopname of blijvend letsel veroorzaakt, of een operatie vereist EN Voldoet niet aan de levenscriteria dreigende of invaliderende bloedingen
|
1 maand
|
|
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke aortadissectie, aortaruptuur, annulusruptuur, linkerventrikelperforatie of nieuw apicaal aneurysma/pseudo-aneurysma OF Toegangsplaats of toegangsgerelateerd vasculair letsel (dissectie, stenose, perforatie, ruptuur, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma, hematoom, onomkeerbaar zenuwbeschadiging, compartimentsyndroom, falen van het percutane sluitingsapparaat) leidend tot de dood, levensbedreigende of ernstige bloeding, viscerale ischemie of neurologische beschadiging OF distale embolisatie (niet-cerebraal) van een vasculaire bron die een operatie vereist of resulteert in amputatie of onomkeerbare eindorgaanschade OF Het gebruik van ongeplande endovasculaire of chirurgische ingrepen in verband met overlijden, ernstige bloedingen, viscerale ischemie of neurologische stoornissen OF Elke nieuwe ipsilaterale ischemie van de onderste ledematen gedocumenteerd door symptomen van de patiënt, lichamelijk onderzoek en/of verminderde of afwezige bloedstroom op angiogram van de onderste ledematen OF Chirurgie voor toegangsplaatsgerelateerde zenuwbeschadiging OF permanente toegangsplaatsgerelateerde zenuwbeschadiging
|
1 maand
|
|
Kleine vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aan de toegangsplaats of toegangsgerelateerd vasculair letsel (dissectie, stenose, perforatie, ruptuur, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma's, hematomen, falen van het percutane sluitingsapparaat) dat niet leidt tot overlijden, levensbedreigende of ernstige bloedingen, viscerale ischemie of neurologische stoornissen OF distale embolisatie behandeld met embolectomie en/of trombectomie en niet resulterend in amputatie of onomkeerbare schade aan eindorganen OF Elke ongeplande endovasculaire stenting of ongeplande chirurgische ingreep die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige vasculaire complicatie OF Vaatreparatie of de noodzaak van vasculair herstel (via chirurgie, echografie, geleide compressie, transkatheter-embolisatie of stent-graft) OF het falen van een percutane sluiting van een sluiting om hemostase te bereiken op de plaats van de arteriotomie, wat leidt tot een alternatieve behandeling (anders dan handmatige compressie of adjuvante endovasculaire ballooning).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Hoofdonderzoeker: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .