Ultralydveiledet femoralpunktur for å redusere tilgangsrelaterte komplikasjoner etter TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25. november 2022 oppdatert av: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Nyere observasjonsdata viste en markant reduksjon av vaskulære og blødende komplikasjoner ved bruk av ultralyd (US)-veiledet femoral arteriepunksjon for å få vaskulær tilgang og veilede implantasjonen av Perclose ProGlide® vaskulært lukkesystem.
Vi hadde som mål å sammenligne på en 1:1 randomisert måte effekten av US-veiledet femoralpunksjon og Perclose ProGlide®-implantasjonsoptimalisering vs fluoroskopi-veiledet punktering etterfulgt av Perclose ProGlide/ProStyle-implantasjon (standard tilnærming) under TAVR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transfemoral tilnærming har blitt standardruten for en transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) prosedyre. Til tross for teknologiforbedringene, observeres vaskulære komplikasjoner og tilgangsrelaterte blødninger ofte etter TAVR og dukker hovedsakelig opp innen 30 dager etter TAVR. Nyere observasjonsdata viste en markant reduksjon av vaskulære og blødende komplikasjoner ved bruk av ultralyd (US)-veiledet femoral arteriepunksjon for å få vaskulær tilgang og veilede implantasjonen av Perclose ProGlide® vaskulært lukkesystem.
Vi hadde som mål å sammenligne på en 1:1 randomisert måte effekten av US-veiledet femoralpunksjon og Perclose ProGlide®-implantasjonsoptimalisering vs fluoroskopi-veiledet punktering etterfulgt av Perclose ProGlide/ProStyle-implantasjon (standard tilnærming) under TAVR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
508
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Berti, MD
- Telefonnummer: +39 3488964831
- E-post: berti@ftgm.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eliano Navarese, MD
- Telefonnummer: +39 3342594725
- E-post: elianonavarese@gmail.com
Studiesteder
-
-
MS
-
Massa, MS, Italia, 54100
- Rekruttering
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Ta kontakt med:
- Sergio Berti, MD
- Telefonnummer: +39 0503152216
- E-post: berti@ftgm.it
-
Ta kontakt med:
- Nataliya Pylypiv
- Telefonnummer: +39 3891256513
- E-post: pylypivn@ftgm.it
-
Underetterforsker:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Underetterforsker:
- Marcello Ravani, MD
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter er menn eller kvinner med alvorlig aortastenose evaluert av hjerteteamet som kandidat til TAVR basert på gjeldende kardiologiske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien;
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke til studieprotokollen;
- Kronisk immunsuppressiv terapi;
- Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk, emosjonell/psykologisk lidelse);
- Påmelding til en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien;
- Forventet levealder < 1 år;
- Enhver kontraindikasjon for TAVR-prosedyren;
- Ikke transfemoral TAVR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: US-guidet lårbenspunktur
US-guidet lårbenspunktur og Perclose ProGlide/Prostyle-implantasjon under transkateteraortaklaffutskifting (TAVR)
|
USA-veiledet lårbenspunktur og Perclose ProGlide®/Prostyle-implantasjon sammenlignet med fluoroskopi-veiledet punktering og Perclose ProGlide®/Prostyle i TAVR
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi-veiledet punktering
Fluoroskopi-veiledet punktering og Perclose ProGlide/Prostyle-implantasjon under transkateter-aortaklafferstatning (TAVR)
|
USA-veiledet lårbenspunktur og Perclose ProGlide®/Prostyle-implantasjon sammenlignet med fluoroskopi-veiledet punktering og Perclose ProGlide®/Prostyle i TAVR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av CV-dødelighet, vaskulære komplikasjoner eller tilgangsrelatert blødning etter TAVR ved 30 dager.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CV dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Livstruende eller invalidiserende blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Fatal blødning (BARC type 5) ELLER Blødning i et kritisk organ, som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært eller perikardielt som nødvendiggjør perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c) eller blødning som forårsaker hypovolemisk sjokk eller alvorlige vasopressorer. kirurgi (BARC type 3b) ELLER åpen kilde til blødning med hemoglobinfall ≥5 g/dl eller fullblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC) transfusjon ≥4 enheter (BARC type 3b)
|
1 måned
|
|
Store blødninger (BARC type 3a)
Tidsramme: 1 måned
|
Åpen blødning enten assosiert med et fall i hemoglobinnivået på minst 3,0 g/dl eller som krever transfusjon av to eller tre enheter fullblod/RBC, eller forårsaker sykehusinnleggelse eller permanent skade, eller krever kirurgi OG oppfyller ikke livskriteriene- truende eller deaktivering av blødning
|
1 måned
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver aortadisseksjon, aortaruptur, annulusruptur, venstre ventrikkelperforasjon eller ny apikal aneurisme/pseudo-aneurisme ELLER Tilgang til stedet eller tilgangsrelatert vaskulær skade (disseksjon, stenose, perforasjon, ruptur, arteriovenøs fistel, pseudoanmateurisme, irreversum nerveskade, kompartmentsyndrom, svikt i perkutan lukkeanordning) som fører til død, livstruende eller større blødninger, visceral iskemi eller nevrologisk svekkelse ELLER Distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde som krever kirurgi eller resulterer i amputasjon eller irreversibel skade på endeorganene ELLER Bruk av ikke-planlagt endovaskulær eller kirurgisk intervensjon assosiert med død, større blødninger, visceral iskemi eller nevrologisk svekkelse ELLER Enhver ny ipsilateral iskemi i nedre ekstremitet dokumentert ved pasientsymptomer, fysisk undersøkelse og/eller redusert eller fraværende blodstrøm på angiogram i nedre ekstremiteter ELLER kirurgi for tilgangsstedrelatert nerveskade ELLER Permanent tilgang stedsrelatert nerveskade
|
1 måned
|
|
Mindre vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Tilgangssted eller tilgangsrelatert vaskulær skade (disseksjon, stenose, perforasjon, ruptur, arteriovenøs fistel, pseudoaneurismer, hematomer, svikt i perkutan lukkeanordning) som ikke fører til død, livstruende eller større blødninger, visceral iskemi eller nevrologisk svekkelse ELLER Distal embolisering behandles med embolektomi og/eller trombektomi og ikke resulterer i amputasjon eller irreversibel skade på endeorganene ELLER Enhver ikke-planlagt endovaskulær stenting eller ikke-planlagt kirurgisk inngrep som ikke oppfyller kriteriene for en større vaskulær komplikasjon ELLER Vaskulær reparasjon eller behov for vaskulær reparasjon (via kirurgi, ultralyd- guidet kompresjon, transkateterembolisering eller stentgraft) ELLER Perkutan lukkeanordning svikter i en lukkeanordning for å oppnå hemostase på arteriotomistedet, noe som fører til alternativ behandling (annet enn manuell kompresjon eller adjunkt endovaskulær ballong).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Hovedetterforsker: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .