Punção femoral guiada por ultrassom para reduzir complicações relacionadas ao acesso após TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25 de novembro de 2022 atualizado por: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Dados observacionais recentes mostraram uma redução acentuada de complicações vasculares e hemorrágicas pelo uso de punção da artéria femoral guiada por ultrassom (US) para obter o acesso vascular e orientar a implantação do sistema de fechamento vascular Perclose ProGlide®.
Nosso objetivo foi comparar de forma randomizada 1:1 o efeito da punção femoral guiada por US e otimização do implante Perclose ProGlide® versus punção guiada por fluoroscopia seguida de implante Perclose ProGlide/ProStyle (abordagem padrão) durante TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem transfemoral tornou-se a via padrão para um procedimento de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). Apesar das melhorias tecnológicas, complicações vasculares e sangramento relacionado ao acesso são frequentemente observados após TAVR e surgem predominantemente dentro de 30 dias após TAVR. Dados observacionais recentes mostraram uma redução acentuada de complicações vasculares e hemorrágicas pelo uso da punção da artéria femoral guiada por ultrassom (US) para obter o acesso vascular e orientar a implantação do sistema de fechamento vascular Perclose ProGlide®.
Nosso objetivo foi comparar de forma randomizada 1:1 o efeito da punção femoral guiada por US e otimização do implante Perclose ProGlide® versus punção guiada por fluoroscopia seguida de implante Perclose ProGlide/ProStyle (abordagem padrão) durante TAVR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
508
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergio Berti, MD
- Número de telefone: +39 3488964831
- E-mail: berti@ftgm.it
Estude backup de contato
- Nome: Eliano Navarese, MD
- Número de telefone: +39 3342594725
- E-mail: elianonavarese@gmail.com
Locais de estudo
-
-
MS
-
Massa, MS, Itália, 54100
- Recrutamento
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Contato:
- Sergio Berti, MD
- Número de telefone: +39 0503152216
- E-mail: berti@ftgm.it
-
Contato:
- Nataliya Pylypiv
- Número de telefone: +39 3891256513
- E-mail: pylypivn@ftgm.it
-
Subinvestigador:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Subinvestigador:
- Marcello Ravani, MD
-
Subinvestigador:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis são homens ou mulheres com estenose aórtica grave avaliados pelo Heart Team como candidatos a TAVR com base nas diretrizes atuais de cardiologia.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo;
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito para o protocolo do estudo;
- Terapia imunossupressora crônica;
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do Investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool, transtorno emocional/psicológico);
- Inscrição em outro estudo que possa confundir os resultados deste estudo;
- Esperança de vida < 1 ano;
- Qualquer contra-indicação ao procedimento TAVR;
- TAVI não transfemoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Punção femoral guiada por US
Punção femoral guiada por US e implantação de Perclose ProGlide/Prostyle durante a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
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Punção femoral guiada por US e implantação de Perclose ProGlide®/Prostyle em comparação com punção guiada por fluoroscopia e Perclose ProGlide®/Prostyle em TAVI
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Comparador Ativo: Punção guiada por fluoroscopia
Punção guiada por fluoroscopia e implantação de Perclose ProGlide/Prostyle durante a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
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Punção femoral guiada por US e implantação de Perclose ProGlide®/Prostyle em comparação com punção guiada por fluoroscopia e Perclose ProGlide®/Prostyle em TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de mortalidade CV, complicações vasculares ou sangramento relacionado ao acesso após TAVR em 30 dias.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade CV
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Complicações vasculares
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Sangramento com risco de vida ou incapacitante
Prazo: 1 mês
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Sangramento fatal (BARC tipo 5) OU Sangramento em um órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular ou pericárdico, necessitando de pericardiocentese, ou intramuscular com síndrome compartimental (BARC tipo 3b e 3c) ou Sangramento causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave que requer vasopressores ou cirurgia (BARC tipo 3b) OU fonte evidente de sangramento com queda na hemoglobina ≥5 g/dl ou transfusão de sangue total ou concentrado de hemácias (RBCs) ≥4 unidades (BARC tipo 3b)
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1 mês
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Sangramento maior (BARC tipo 3a)
Prazo: 1 mês
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Sangramento evidente associado a uma queda no nível de hemoglobina de pelo menos 3,0 g/dl ou requerendo transfusão de duas ou três unidades de sangue total/hemácias, ou causando hospitalização ou lesão permanente, ou requerendo cirurgia E não atende aos critérios de risco de vida sangramento ameaçador ou incapacitante
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1 mês
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Principais complicações vasculares
Prazo: 1 mês
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Qualquer dissecção aórtica, ruptura aórtica, ruptura do anel, perfuração do ventrículo esquerdo ou novo aneurisma/pseudoaneurisma apical OU local de acesso ou lesão vascular relacionada ao acesso (dissecção, estenose, perfuração, ruptura, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, irreversível lesão nervosa, síndrome compartimental, falha do dispositivo de fechamento percutâneo) levando à morte, risco de vida ou sangramento maior, isquemia visceral ou comprometimento neurológico OU embolização distal (não cerebral) de uma fonte vascular que requer cirurgia ou resulta em amputação ou dano irreversível ao órgão-alvo OU O uso de intervenção endovascular ou cirúrgica não planejada associada a morte, sangramento maior, isquemia visceral ou comprometimento neurológico OU Qualquer nova isquemia de membro inferior ipsilateral documentada por sintomas do paciente, exame físico e/ou fluxo sanguíneo diminuído ou ausente no angiograma de membro inferior OU Cirurgia para lesão nervosa relacionada ao local de acesso OU lesão permanente do nervo relacionada ao local de acesso
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1 mês
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Complicações vasculares menores
Prazo: 1 mês
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Local de acesso ou lesão vascular relacionada ao acesso (dissecção, estenose, perfuração, ruptura, fístula arteriovenosa, pseudoaneurismas, hematomas, falha do dispositivo de fechamento percutâneo) não levando à morte, risco de vida ou sangramento maior, isquemia visceral ou comprometimento neurológico OU embolização distal tratado com embolectomia e/ou trombectomia e não resultando em amputação ou dano irreversível do órgão-alvo OU Qualquer intervenção endovascular não planejada ou intervenção cirúrgica não planejada que não satisfaça os critérios para uma complicação vascular importante OU Reparação vascular ou a necessidade de reparação vascular (através de cirurgia, ultra-som- compressão guiada, embolização transcateter ou enxerto de stent) OU falha do dispositivo de fechamento percutâneo de um dispositivo de fechamento para obter hemostasia no local da arteriotomia, levando a um tratamento alternativo (que não seja compressão manual ou balão endovascular adjuvante).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Investigador principal: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .