Прокол бедренной кости под ультразвуковым контролем для уменьшения осложнений, связанных с доступом, после TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25 ноября 2022 г. обновлено: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Недавние данные наблюдений показали заметное снижение сосудистых осложнений и кровотечений при использовании пункции бедренной артерии под ультразвуковым (УЗИ) контролем для получения сосудистого доступа и направления имплантации системы закрытия сосудов Perclose ProGlide®.
Мы стремились сравнить в рандомизированном режиме 1:1 эффект бедренной пункции под контролем УЗИ и оптимизации имплантации Perclose ProGlide® по сравнению с пункцией под контролем рентгеноскопии с последующей имплантацией Perclose ProGlide/ProStyle (стандартный подход) во время TAVR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Трансфеморальный доступ стал стандартным методом транскатетерной замены аортального клапана (TAVR). Несмотря на совершенствование технологии, сосудистые осложнения и кровотечения, связанные с доступом, часто наблюдаются после ТАВР и возникают преимущественно в течение 30 дней после ТАВР. Недавние данные наблюдений показали заметное снижение сосудистых осложнений и кровотечений при использовании пункции бедренной артерии под ультразвуковым (УЗИ) контролем для получения сосудистого доступа и направления имплантации системы закрытия сосудов Perclose ProGlide®.
Мы стремились сравнить в рандомизированном режиме 1:1 эффект бедренной пункции под контролем УЗИ и оптимизации имплантации Perclose ProGlide® по сравнению с пункцией под контролем рентгеноскопии с последующей имплантацией Perclose ProGlide/ProStyle (стандартный подход) во время TAVR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
508
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sergio Berti, MD
- Номер телефона: +39 3488964831
- Электронная почта: berti@ftgm.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eliano Navarese, MD
- Номер телефона: +39 3342594725
- Электронная почта: elianonavarese@gmail.com
Места учебы
-
-
MS
-
Massa, MS, Италия, 54100
- Рекрутинг
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Контакт:
- Sergio Berti, MD
- Номер телефона: +39 0503152216
- Электронная почта: berti@ftgm.it
-
Контакт:
- Nataliya Pylypiv
- Номер телефона: +39 3891256513
- Электронная почта: pylypivn@ftgm.it
-
Младший исследователь:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Младший исследователь:
- Marcello Ravani, MD
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые пациенты — мужчины или женщины с тяжелым аортальным стенозом, оцениваемые кардиологической командой в качестве кандидатов на TAVR на основании текущих кардиологических рекомендаций.
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании;
- Невозможность дать письменное согласие на протокол исследования;
- Хроническая иммунодепрессивная терапия;
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению Исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем, эмоциональное/психологическое расстройство);
- Участие в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
- Любые противопоказания к процедуре TAVR;
- Нетрансфеморальный TAVR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пункция бедренной кости под контролем УЗИ
Бедренная пункция под контролем УЗИ и имплантация Perclose ProGlide/Prostyle во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)
|
Бедренная пункция под контролем УЗИ и имплантация Perclose ProGlide®/Prostyle по сравнению с пункцией под контролем рентгеноскопии и Perclose ProGlide®/Prostyle в TAVR
|
|
Активный компаратор: Пункция под рентгеноскопическим контролем
Пункция под рентгеноскопическим контролем и имплантация Perclose ProGlide/Prostyle во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)
|
Бедренная пункция под контролем УЗИ и имплантация Perclose ProGlide®/Prostyle по сравнению с пункцией под контролем рентгеноскопии и Perclose ProGlide®/Prostyle в TAVR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупный показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, сосудистых осложнений или кровотечения, связанного с доступом, после TAVR через 30 дней.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кровотечение со смертельным исходом (тип 5 по BARC) ИЛИ Кровотечение в критический орган, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное или перикардиальное, требующее перикардиоцентеза, или внутримышечное с компартмент-синдромом (тип BARC 3b и 3c) или Кровотечение, вызывающее гиповолемический шок или тяжелую гипотензию, требующую вазопрессоров, или хирургическое вмешательство (BARC тип 3b) ИЛИ явный источник кровотечения с падением гемоглобина ≥5 г/дл или переливание цельной крови или эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) ≥4 единиц (BARC тип 3b)
|
1 месяц
|
|
Большое кровотечение (BARC тип 3а)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Явное кровотечение, либо связанное со снижением уровня гемоглобина не менее чем на 3,0 г/дл, либо требующее переливания двух или трех единиц цельной крови/эритроцитов, либо вызывающее госпитализацию или необратимое повреждение, либо требующее хирургического вмешательства, И не отвечающее критериям жизни- угрожающее или инвалидизирующее кровотечение
|
1 месяц
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Любое расслоение аорты, разрыв аорты, разрыв кольца, перфорация левого желудочка или новая апикальная аневризма/псевдоаневризма ИЛИ Место доступа или повреждение сосуда, связанное с доступом (расслоение, стеноз, перфорация, разрыв, артерио-венозная фистула, псевдоаневризма, гематома, необратимая повреждение нерва, компартмент-синдром, отказ чрескожного закрывающего устройства), приводящие к смерти, опасному для жизни или массивному кровотечению, висцеральной ишемии или неврологическим нарушениям ИЛИ дистальная эмболизация (немозговая) из сосудистого источника, требующая хирургического вмешательства или приводящая к ампутации или необратимому повреждению органов-мишеней ИЛИ Использование незапланированного эндоваскулярного или хирургического вмешательства, связанного со смертью, массивным кровотечением, висцеральной ишемией или неврологическими нарушениями ИЛИ Любая новая ипсилатеральная ишемия нижних конечностей, подтвержденная симптомами пациента, физическим осмотром и/или снижением или отсутствием кровотока на ангиограмме нижних конечностей ИЛИ Хирургическое вмешательство для повреждения нерва, связанного с местом доступа ИЛИ повреждение нерва, связанное с постоянным доступом
|
1 месяц
|
|
Легкие сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Повреждение сосудов в месте доступа или связанное с доступом (расслоение, стеноз, перфорация, разрыв, артериовенозная фистула, псевдоаневризмы, гематомы, отказ чрескожного закрывающего устройства), не приводящее к смерти, опасному для жизни или массивному кровотечению, висцеральной ишемии или неврологическим нарушениям ИЛИ Дистальная эмболизация лечение эмболэктомией и/или тромбэктомией, не приводящее к ампутации или необратимому повреждению органов-мишеней ИЛИ Любое незапланированное эндоваскулярное стентирование или незапланированное хирургическое вмешательство, не отвечающее критериям серьезного сосудистого осложнения ИЛИ Восстановление сосудов или необходимость восстановления сосудов (с помощью операции, ультразвука- направленная компрессия, транскатетерная эмболизация или стент-графт) ИЛИ Чрескожное закрывающее устройство не обеспечивает гемостаза в месте артериотомии, что приводит к альтернативному лечению (кроме ручной компрессии или дополнительного эндоваскулярного баллонирования).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Главный следователь: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .