Punkcja kości udowej pod kontrolą USG w celu ograniczenia powikłań związanych z dostępem po TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ostatnie dane obserwacyjne wykazały znaczną redukcję powikłań naczyniowych i krwotocznych dzięki zastosowaniu nakłucia tętnicy udowej pod kontrolą USG w celu uzyskania dostępu naczyniowego i ukierunkowania implantacji systemu zamykania naczyń Perclose ProGlide®.
Naszym celem było porównanie w sposób losowy 1:1 wpływu nakłucia kości udowej pod kontrolą USG i optymalizacji implantacji Perclose ProGlide® z nakłuciem pod kontrolą fluoroskopii, po którym nastąpiła implantacja Perclose ProGlide/ProStyle (podejście standardowe) podczas TAVR.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostęp przezudowy stał się standardową drogą przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Pomimo ulepszeń technologii po TAVR często obserwuje się powikłania naczyniowe i krwawienia związane z dostępem, które pojawiają się głównie w ciągu 30 dni po TAVR. Ostatnie dane obserwacyjne wykazały znaczną redukcję powikłań naczyniowych i krwotocznych dzięki zastosowaniu nakłucia tętnicy udowej pod kontrolą USG w celu uzyskania dostępu naczyniowego i ukierunkowania implantacji systemu zamykania naczyń Perclose ProGlide®.
Naszym celem było porównanie w sposób losowy 1:1 wpływu nakłucia kości udowej pod kontrolą USG i optymalizacji implantacji Perclose ProGlide® z nakłuciem pod kontrolą fluoroskopii, po którym nastąpiła implantacja Perclose ProGlide/ProStyle (podejście standardowe) podczas TAVR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
508
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Berti, MD
- Numer telefonu: +39 3488964831
- E-mail: berti@ftgm.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eliano Navarese, MD
- Numer telefonu: +39 3342594725
- E-mail: elianonavarese@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
MS
-
Massa, MS, Włochy, 54100
- Rekrutacyjny
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Kontakt:
- Sergio Berti, MD
- Numer telefonu: +39 0503152216
- E-mail: berti@ftgm.it
-
Kontakt:
- Nataliya Pylypiv
- Numer telefonu: +39 3891256513
- E-mail: pylypivn@ftgm.it
-
Pod-śledczy:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Pod-śledczy:
- Marcello Ravani, MD
-
Pod-śledczy:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to mężczyźni lub kobiety z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, uznani przez zespół ds. serca jako kandydaci do TAVR na podstawie aktualnych wytycznych kardiologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu;
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody na protokół badania;
- Przewlekła terapia immunosupresyjna;
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które zdaniem Badacza nie pozwalają na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, zaburzenia emocjonalne/psychiczne);
- Włączenie się do innego badania, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania;
- oczekiwana długość życia < 1 rok;
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu TAVR;
- TAVR nie przez udo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakłucie kości udowej pod kontrolą USG
Nakłucie kości udowej pod kontrolą USG i implantacja Perclose ProGlide/Prostyle podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)
|
Nakłucie kości udowej pod kontrolą USG i implantacja Perclose ProGlide®/Prostyle w porównaniu z nakłuciem pod kontrolą fluoroskopii i Perclose ProGlide®/Prostyle w TAVR
|
|
Aktywny komparator: Nakłucie pod kontrolą fluoroskopii
Nakłucie pod kontrolą fluoroskopii i implantacja Perclose ProGlide/Prostyle podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)
|
Nakłucie kości udowej pod kontrolą USG i implantacja Perclose ProGlide®/Prostyle w porównaniu z nakłuciem pod kontrolą fluoroskopii i Perclose ProGlide®/Prostyle w TAVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, powikłań naczyniowych lub krwawień związanych z dostępem po TAVR po 30 dniach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność CV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krwawienie prowadzące do zgonu (BARC typu 5) LUB Krwawienie do narządu krytycznego, np. wewnątrzczaszkowego, wewnątrzrdzeniowego, wewnątrzgałkowego lub osierdziowego wymagające nakłucia osierdzia lub domięśniowe z zespołem ciasnoty powięziowej (BARC typu 3b i 3c) lub Krwawienie powodujące wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające podania leków wazopresyjnych lub operacja (BARC typ 3b) LUB jawne źródło krwawienia ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dl lub przetoczenie krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych (RBCs) ≥4 jednostki (BARC typ 3b)
|
1 miesiąc
|
|
Duże krwawienie (BARC typu 3a)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jawne krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o co najmniej 3,0 g/dl lub wymagające przetoczenia dwóch lub trzech jednostek krwi pełnej/RBC, powodujące hospitalizację lub trwały uszczerbek na zdrowiu lub wymagające operacji ORAZ niespełniające kryteriów życia- zagrażające lub uniemożliwiające krwawienie
|
1 miesiąc
|
|
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakiekolwiek rozwarstwienie aorty, pęknięcie aorty, pęknięcie pierścienia, perforacja lewej komory lub nowy tętniak koniuszka/tętniak rzekomy LUB miejsce dostępu lub uszkodzenie naczynia związane z dostępem (rozwarstwienie, zwężenie, perforacja, pęknięcie, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, krwiak, nieodwracalne uszkodzenie nerwu, zespół ciasnoty międzykręgowej, awaria urządzenia do przezskórnego zamykania) prowadzące do śmierci, zagrażające życiu lub poważne krwawienie, niedokrwienie trzewne lub upośledzenie neurologiczne LUB zator dystalny (niemózgowy) ze źródła naczyniowego wymagający zabiegu chirurgicznego lub skutkujący amputacją lub nieodwracalnym uszkodzeniem narządów końcowych LUB Zastosowanie nieplanowanej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej związanej ze zgonem, poważnym krwawieniem, niedokrwieniem trzewnym lub upośledzeniem neurologicznym LUB Jakiekolwiek nowe niedokrwienie kończyny dolnej po tej samej stronie udokumentowane objawami pacjenta, badaniem przedmiotowym i/lub zmniejszeniem lub brakiem przepływu krwi na angiogramie kończyny dolnej LUB Operacja w przypadku uszkodzenia nerwu związanego z miejscem dostępu LUB trwałego uszkodzenia nerwu związanego z miejscem dostępu
|
1 miesiąc
|
|
Drobne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miejsce dostępu lub uszkodzenie naczynia związane z dostępem (rozwarstwienie, zwężenie, perforacja, pęknięcie, przetoka tętniczo-żylna, tętniaki rzekome, krwiaki, awaria urządzenia do przezskórnego zamknięcia) nieprowadzące do zgonu, zagrażającego życiu lub poważnego krwawienia, niedokrwienia trzewnego lub upośledzenia neurologicznego LUB Zator dystalny leczonych za pomocą embolektomii i/lub trombektomii, które nie skutkują amputacją lub nieodwracalnym uszkodzeniem narządów końcowych LUB jakiekolwiek nieplanowane stentowanie wewnątrznaczyniowe lub nieplanowana interwencja chirurgiczna niespełniająca kryteriów poważnego powikłania naczyniowego LUB naprawa naczyń lub konieczność naprawy naczyń (poprzez zabieg chirurgiczny, ultrasonografię) ucisk sterowany, embolizacja przezcewnikowa lub stent-graft) LUB awaria przezskórnego urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy w miejscu arteriotomii, co prowadzi do alternatywnego leczenia (innego niż ręczny ucisk lub dodatkowe balonowanie wewnątrznaczyniowe).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Główny śledczy: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .