Ponction fémorale guidée par ultrasons pour réduire les complications liées à l'accès après TAVR : (ACCESS-TAVR SIRIO)
25 novembre 2022 mis à jour par: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Des données d'observation récentes ont montré une réduction marquée des complications vasculaires et hémorragiques grâce à l'utilisation de la ponction de l'artère fémorale guidée par ultrasons (US) pour obtenir l'accès vasculaire et guider l'implantation du système de fermeture vasculaire Perclose ProGlide®.
Nous avons cherché à comparer de manière randomisée 1:1 l'effet de la ponction fémorale guidée par échographie et de l'optimisation de l'implantation de Perclose ProGlide® par rapport à la ponction guidée par fluoroscopie suivie de l'implantation de Perclose ProGlide/ProStyle (approche standard) pendant la TAVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche transfémorale est devenue la voie standard pour une procédure de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR). Malgré les améliorations technologiques, des complications vasculaires et des saignements liés à l'accès sont fréquemment observés après le TAVI et apparaissent principalement dans les 30 jours suivant le TAVI. Des données d'observation récentes ont montré une réduction marquée des complications vasculaires et hémorragiques grâce à l'utilisation de la ponction de l'artère fémorale guidée par ultrasons (US) pour obtenir l'accès vasculaire et guider l'implantation du système de fermeture vasculaire Perclose ProGlide®.
Nous avons cherché à comparer de manière randomisée 1:1 l'effet de la ponction fémorale guidée par échographie et de l'optimisation de l'implantation de Perclose ProGlide® par rapport à la ponction guidée par fluoroscopie suivie de l'implantation de Perclose ProGlide/ProStyle (approche standard) pendant la TAVR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
508
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Berti, MD
- Numéro de téléphone: +39 3488964831
- E-mail: berti@ftgm.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eliano Navarese, MD
- Numéro de téléphone: +39 3342594725
- E-mail: elianonavarese@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
MS
-
Massa, MS, Italie, 54100
- Recrutement
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Contact:
- Sergio Berti, MD
- Numéro de téléphone: +39 0503152216
- E-mail: berti@ftgm.it
-
Contact:
- Nataliya Pylypiv
- Numéro de téléphone: +39 3891256513
- E-mail: pylypivn@ftgm.it
-
Sous-enquêteur:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marcello Ravani, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles sont des hommes ou des femmes atteints de sténose aortique sévère évalués par l'équipe cardiaque en tant que candidats au TAVR sur la base des directives actuelles en cardiologie.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ;
- Incapacité à fournir un consentement écrit au protocole d'étude ;
- Traitement immunosuppresseur chronique ;
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, toxicomanie, abus d'alcool, trouble émotionnel/psychologique) ;
- Inscription à une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude ;
- Espérance de vie < 1 an ;
- Toute contre-indication à la procédure TAVR ;
- TAVR non transfémoral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ponction fémorale échoguidée
Ponction fémorale guidée par échographie et implantation de Perclose ProGlide/Prostyle pendant le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
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Ponction fémorale guidée par échographie et implantation de Perclose ProGlide®/Prostyle par rapport à la ponction guidée par fluoroscopie et Perclose ProGlide®/Prostyle dans le TAVR
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Comparateur actif: Ponction guidée par fluoroscopie
Ponction guidée par fluoroscopie et implantation de Perclose ProGlide/Prostyle pendant le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
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Ponction fémorale guidée par échographie et implantation de Perclose ProGlide®/Prostyle par rapport à la ponction guidée par fluoroscopie et Perclose ProGlide®/Prostyle dans le TAVR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composite de la mortalité CV, des complications vasculaires ou des saignements liés à l'accès après TAVI à 30 jours.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité CV
Délai: 1 mois
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1 mois
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Complications vasculaires
Délai: 1 mois
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1 mois
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Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant
Délai: 1 mois
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Hémorragie mortelle (BARC type 5) OU Saignement dans un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire ou péricardique nécessitant une péricardiocentèse, ou intramusculaire avec syndrome des loges (BARC type 3b et 3c) ou Saignement provoquant un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant des vasopresseurs ou chirurgie (BARC type 3b) OU Source manifeste de saignement avec baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dl ou transfusion de sang total ou concentré de globules rouges (GR) ≥ 4 unités (BARC type 3b)
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1 mois
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Saignement majeur (type BARC 3a)
Délai: 1 mois
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Saignement manifeste soit associé à une baisse du taux d'hémoglobine d'au moins 3,0 g/dl, soit nécessitant une transfusion de deux ou trois unités de sang total/hématie, soit entraînant une hospitalisation ou une lésion permanente, soit nécessitant une intervention chirurgicale ET Ne répond pas aux critères de vie saignement menaçant ou invalidant
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1 mois
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Complications vasculaires majeures
Délai: 1 mois
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Toute dissection aortique, rupture aortique, rupture de l'annulus, perforation du ventricule gauche ou nouvel anévrisme/pseudo-anévrisme apical OU site d'accès ou lésion vasculaire liée à l'accès (dissection, sténose, perforation, rupture, fistule artério-veineuse, faux-anévrisme, hématome, lésion irréversible lésion nerveuse, syndrome des loges, défaillance du dispositif de fermeture percutanée) entraînant la mort, une hémorragie majeure ou menaçant le pronostic vital, une ischémie viscérale ou une atteinte neurologique OU embolisation distale (non cérébrale) d'une source vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une amputation ou des lésions irréversibles des organes cibles OU L'utilisation d'une intervention endovasculaire ou chirurgicale non planifiée associée à un décès, une hémorragie majeure, une ischémie viscérale ou une atteinte neurologique OU Toute nouvelle ischémie homolatérale des membres inférieurs documentée par les symptômes du patient, un examen physique et/ou une diminution ou une absence de débit sanguin sur l'angiographie des membres inférieurs OU Chirurgie pour lésion nerveuse liée au site d'accès OU lésion nerveuse permanente liée au site d'accès
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1 mois
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Complications vasculaires mineures
Délai: 1 mois
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Site d'accès ou lésion vasculaire liée à l'accès (dissection, sténose, perforation, rupture, fistule artério-veineuse, faux-anévrismes, hématomes, échec du dispositif de fermeture percutanée) n'entraînant pas la mort, une hémorragie majeure ou menaçant le pronostic vital, une ischémie viscérale ou une atteinte neurologique OU Embolisation distale traité par embolectomie et/ou thrombectomie et n'entraînant pas d'amputation ou de lésion irréversible des organes cibles OU Tout stenting endovasculaire non planifié ou intervention chirurgicale non planifiée ne répondant pas aux critères d'une complication vasculaire majeure OU Réparation vasculaire ou nécessité d'une réparation vasculaire (par chirurgie, échographie- compression guidée, embolisation transcathéter ou endoprothèse) OU Dispositif de fermeture percutanée échec d'un dispositif de fermeture pour obtenir l'hémostase au site de l'artériotomie conduisant à un traitement alternatif (autre que la compression manuelle ou le ballonnet endovasculaire adjuvant).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Chercheur principal: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Première publication (Estimation)
6 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .