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Ultraschallgeführte Femurpunktion zur Reduzierung zugangsbedingter Komplikationen nach TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)

25. November 2022 aktualisiert von: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Jüngste Beobachtungsdaten zeigten eine deutliche Verringerung von Gefäß- und Blutungskomplikationen durch die Verwendung einer ultraschallgeführten Punktion der Femoralarterie, um einen Gefäßzugang zu erhalten und die Implantation des Perclose ProGlide®-Gefäßverschlusssystems zu steuern.

Unser Ziel war es, randomisiert 1:1 die Wirkung einer US-geführten Femurpunktion und einer Optimierung der Perclose ProGlide®-Implantation mit einer fluoroskopisch geführten Punktion, gefolgt von einer Perclose ProGlide/ProStyle-Implantation (Standardansatz) während der TAVR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der transfemorale Zugang ist zum Standardweg für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) geworden. Trotz technologischer Verbesserungen werden nach TAVR häufig vaskuläre Komplikationen und zugangsbedingte Blutungen beobachtet, die überwiegend innerhalb von 30 Tagen nach TAVR auftreten. Jüngste Beobachtungsdaten zeigten eine deutliche Verringerung von Gefäß- und Blutungskomplikationen durch die Verwendung einer ultraschall(US)-geführten Femoralarterienpunktion, um einen Gefäßzugang zu erhalten und die Implantation des Perclose ProGlide®-Gefäßverschlusssystems zu steuern.

Unser Ziel war es, randomisiert 1:1 die Wirkung einer US-geführten Femurpunktion und einer Optimierung der Perclose ProGlide®-Implantation mit einer fluoroskopisch geführten Punktion, gefolgt von einer Perclose ProGlide/ProStyle-Implantation (Standardansatz) während der TAVR zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sergio Berti, MD
  • Telefonnummer: +39 3488964831
  • E-Mail: berti@ftgm.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
          • Sergio Berti, MD
          • Telefonnummer: +39 0503152216
          • E-Mail: berti@ftgm.it
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
        • Unterermittler:
          • Marcello Ravani, MD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Raffaele Trianni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind Männer oder Frauen mit schwerer Aortenstenose, die vom Herzteam als Kandidat für TAVI auf der Grundlage der aktuellen kardiologischen Richtlinien bewertet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie;
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll schriftlich zuzustimmen;
  • Chronische immunsuppressive Therapie;
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfers eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale/psychologische Störung);
  • Aufnahme in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte;
  • Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • Jede Kontraindikation für das TAVR-Verfahren;
  • Nicht-transfemorale TAVI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: US-geführte Femurpunktion
US-geführte Femurpunktion und Perclose ProGlide/Prostyle-Implantation während des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR)
Verfahren: US-geführte femorale Punktion vs. Fluoroskopie-geführte Punktion
US-geführte Femurpunktion und Perclose ProGlide®/Prostyle-Implantation im Vergleich zu Fluoroskopie-geführter Punktion und Perclose ProGlide®/Prostyle bei TAVR
Aktiver Komparator: Durchleuchtungsgeführte Punktion
Durchleuchtungsgeführte Punktion und Perclose ProGlide/Prostyle-Implantation während des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR)
Verfahren: US-geführte femorale Punktion vs. Fluoroskopie-geführte Punktion
US-geführte Femurpunktion und Perclose ProGlide®/Prostyle-Implantation im Vergleich zu Fluoroskopie-geführter Punktion und Perclose ProGlide®/Prostyle bei TAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärer Mortalität, vaskulären Komplikationen oder zugangsbedingten Blutungen nach TAVI nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
Tödliche Blutung (BARC Typ 5) ODER Blutung in einem kritischen Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare oder perikardiale Blutung, die eine Perikardpunktion erforderlich macht, oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom (BARC Typ 3b und 3c) oder Blutung, die einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hypotonie verursacht, die Vasopressoren erfordert, oder Operation (BARC Typ 3b) ODER Offensichtliche Blutungsquelle mit Hämoglobinabfall ≥5 g/dl oder Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten (RBCs) ≥4 Einheiten (BARC Typ 3b)
1 Monat
Starke Blutung (BARC Typ 3a)
Zeitfenster: 1 Monat
Offensichtliche Blutung, die entweder mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels von mindestens 3,0 g/dl verbunden ist oder eine Transfusion von zwei oder drei Einheiten Vollblut/RBC erfordert oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine dauerhafte Verletzung verursacht oder einen chirurgischen Eingriff erfordert bedrohliche oder behindernde Blutungen
1 Monat
Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Jede Aortendissektion, Aortenruptur, Annulusruptur, Perforation des linken Ventrikels oder neues apikales Aneurysma/Pseudoaneurysma ODER Zugangsstelle oder zugangsbedingte Gefäßverletzung (Dissektion, Stenose, Perforation, Ruptur, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma, Hämatom, irreversibel Nervenverletzung, Kompartmentsyndrom, Versagen der perkutanen Verschlussvorrichtung), die zu Tod, lebensbedrohlicher oder schwerer Blutung, viszeraler Ischämie oder neurologischer Beeinträchtigung führt ODER Distale Embolisation (nicht zerebral) aus einer Gefäßquelle, die eine Operation erfordert oder zu Amputation oder irreversiblen Endorganschäden führt ODER Die Anwendung eines ungeplanten endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs im Zusammenhang mit Tod, schweren Blutungen, viszeraler Ischämie oder neurologischen Beeinträchtigungen ODER Jede neue ipsilaterale Ischämie der unteren Extremität, dokumentiert durch Patientensymptome, körperliche Untersuchung und/oder verminderten oder fehlenden Blutfluss auf einem Angiogramm der unteren Extremität ODER Operation für zugangsstellenbedingte Nervenverletzung ODER permanente zugangsstellenbedingte Nervenverletzung
1 Monat
Kleinere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Zugangsstelle oder zugangsbedingte Gefäßverletzung (Dissektion, Stenose, Perforation, Ruptur, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysmen, Hämatome, Versagen der perkutanen Verschlussvorrichtung), die nicht zum Tod, zu lebensbedrohlichen oder schweren Blutungen, viszeraler Ischämie oder neurologischen Beeinträchtigung führt ODER Distale Embolisation mit Embolektomie und/oder Thrombektomie behandelt werden und nicht zu einer Amputation oder irreversiblen Endorganschädigung führen ODER Ungeplante endovaskuläre Stents oder ungeplante chirurgische Eingriffe, die nicht die Kriterien für eine schwerwiegende vaskuläre Komplikation erfüllen ODER Gefäßreparatur oder die Notwendigkeit einer Gefäßreparatur (durch Operation, Ultraschall- gesteuerte Kompression, Transkatheter-Embolisation oder Stent-Transplantation) ODER perkutane Verschlussvorrichtung Versagen einer Verschlussvorrichtung, um eine Hämostase an der Arteriotomiestelle zu erreichen, was zu einer alternativen Behandlung führt (anders als manuelle Kompression oder adjunktive endovaskuläre Ballonierung).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Mitarbeiter

Nicolaus Copernicus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Hauptermittler: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Versione: 1.0 del 18/06/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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