Ultralydsstyret femoralpunktur for at reducere adgangsrelaterede komplikationer efter TAVR: (ACCESS-TAVR SIRIO)
25. november 2022 opdateret af: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Nylige observationsdata viste en markant reduktion af vaskulære og blødende komplikationer ved brug af ultralyds(US)-guidet femoral arteriepunktur for at få den vaskulære adgang og guide implantationen af Perclose ProGlide® vaskulært lukkesystem.
Vi havde til formål at sammenligne på en 1:1 randomiseret måde effekten af US-styret lårbenspunktur og Perclose ProGlide®-implantationsoptimering vs fluoroskopi-guidet punktering efterfulgt af Perclose ProGlide/ProStyle-implantation (standardtilgang) under TAVR.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transfemoral tilgang er blevet standardruten for en transkateter-aortaklapudskiftningsprocedure (TAVR). På trods af de teknologiske forbedringer observeres vaskulære komplikationer og adgangsrelaterede blødninger hyppigt efter TAVR og opstår overvejende inden for 30 dage efter TAVR. Nylige observationsdata viste en markant reduktion af vaskulære og blødende komplikationer ved brug af ultralyd(US)-styret femoral arteriepunktur for at få den vaskulære adgang og guide implantationen af Perclose ProGlide® vaskulært lukkesystem.
Vi havde til formål at sammenligne på en 1:1 randomiseret måde effekten af US-styret lårbenspunktur og Perclose ProGlide®-implantationsoptimering vs fluoroskopi-guidet punktering efterfulgt af Perclose ProGlide/ProStyle-implantation (standardtilgang) under TAVR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
508
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Berti, MD
- Telefonnummer: +39 3488964831
- E-mail: berti@ftgm.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eliano Navarese, MD
- Telefonnummer: +39 3342594725
- E-mail: elianonavarese@gmail.com
Studiesteder
-
-
MS
-
Massa, MS, Italien, 54100
- Rekruttering
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Kontakt:
- Sergio Berti, MD
- Telefonnummer: +39 0503152216
- E-mail: berti@ftgm.it
-
Kontakt:
- Nataliya Pylypiv
- Telefonnummer: +39 3891256513
- E-mail: pylypivn@ftgm.it
-
Underforsker:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
Underforsker:
- Marcello Ravani, MD
-
Underforsker:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter er mænd eller kvinder med svær aortastenose vurderet af hjerteteamet som kandidat til TAVR baseret på de nuværende kardiologiske retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesprotokollen;
- Kronisk immunsuppressiv terapi;
- Enhver samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug, følelsesmæssig/psykologisk lidelse);
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse;
- Forventet levetid < 1 år;
- Enhver kontraindikation til TAVR-proceduren;
- Ikke transfemoral TAVR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: US-styret lårbenspunktur
US-styret lårbenspunktur og Perclose ProGlide/Prostyle-implantation under transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
|
USA-styret lårbenspunktur og Perclose ProGlide®/Prostyle-implantation sammenlignet med fluoroskopi-guidet punktering og Perclose ProGlide®/Prostyle i TAVR
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopi-styret punktering
Fluoroskopi-styret punktering og Perclose ProGlide/Prostyle-implantation under transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
|
USA-styret lårbenspunktur og Perclose ProGlide®/Prostyle-implantation sammenlignet med fluoroskopi-guidet punktering og Perclose ProGlide®/Prostyle i TAVR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af CV-dødelighed, vaskulære komplikationer eller adgangsrelateret blødning efter TAVR efter 30 dage.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CV dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Livstruende eller invaliderende blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Fatal blødning (BARC type 5) ELLER Blødning i et kritisk organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært eller perikardielt, der nødvendiggør perikardiocentese, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom (BARC type 3b og 3c) eller blødning, der forårsager hypovolæmisk chok eller alvorlige vasopressorer kirurgi (BARC type 3b) ELLER åbenlys blødningskilde med fald i hæmoglobin ≥5 g/dl eller fuldblod eller pakkede røde blodlegemer (RBC'er) transfusion ≥4 enheder (BARC type 3b)
|
1 måned
|
|
Større blødning (BARC type 3a)
Tidsramme: 1 måned
|
Åbent blødning enten forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på mindst 3,0 g/dl eller kræver transfusion af to eller tre enheder fuldblod/RBC, eller forårsager hospitalsindlæggelse eller permanent skade, eller kræver operation OG opfylder ikke livskriterier- truende eller invaliderende blødning
|
1 måned
|
|
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver aortadissektion, aorta-ruptur, annulusruptur, venstre ventrikelperforation eller ny apikal aneurisme/pseudo-aneurisme ELLER Adgang til stedet eller adgangsrelateret vaskulær skade (dissektion, stenose, perforation, ruptur, arterio-venøs fistel, pseudoanmateurisme, irreversum nerveskade, kompartmentsyndrom, fejl i perkutan lukkeanordning), der fører til død, livstruende eller større blødninger, visceral iskæmi eller neurologisk svækkelse ELLER Distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde, der kræver operation eller resulterer i amputation eller irreversibel skade på endeorganerne ELLER Anvendelse af uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk indgreb forbundet med død, større blødninger, visceral iskæmi eller neurologisk svækkelse ELLER Enhver ny ipsilateral iskæmi i underekstremitet dokumenteret ved patientsymptomer, fysisk undersøgelse og/eller nedsat eller manglende blodgennemstrømning på underekstremitetsangiogram ELLER kirurgi for adgangsstedrelateret nerveskade ELLER Permanent adgangsstedsrelateret nerveskade
|
1 måned
|
|
Mindre vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Adgangssted eller adgangsrelateret vaskulær skade (dissektion, stenose, perforation, ruptur, arteriovenøs fistel, pseudoaneurismer, hæmatomer, fejl på perkutan lukkeanordning), der ikke fører til død, livstruende eller større blødninger, visceral iskæmi eller neurologisk svækkelse ELLER distal embolisering behandlet med embolektomi og/eller trombektomi og ikke resulterer i amputation eller irreversibel end-organskade ELLER enhver uplanlagt endovaskulær stenting eller uplanlagt kirurgisk indgreb, der ikke opfylder kriterierne for en større vaskulær komplikation ELLER Vaskulær reparation eller behov for vaskulær reparation (via kirurgi, ultralyd- guidet kompression, transkateter-embolisering eller stent-graft) ELLER Perkutan lukkeanordning svigt af en lukkeanordning for at opnå hæmostase på arteriotomistedet, hvilket fører til alternativ behandling (bortset fra manuel kompression eller supplerende endovaskulær ballonflyvning).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- Ledende efterforsker: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2022
Først opslået (Skøn)
6. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .