TAVR 후 접근 관련 합병증을 줄이기 위한 초음파 유도 대퇴 천자: (ACCESS-TAVR SIRIO)
2022년 11월 25일 업데이트: Sergio Berti, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
최근 관찰 데이터는 Perclose ProGlide® 혈관 폐쇄 시스템의 이식을 유도하고 혈관 접근을 얻기 위해 초음파(US) 유도 대퇴 동맥 천자를 사용함으로써 혈관 및 출혈 합병증의 현저한 감소를 보여주었습니다.
우리는 TAVR 동안 US 유도 대퇴골 천자 및 Perclose ProGlide® 이식 최적화 대 형광투시 유도 천자 후 Perclose ProGlide/ProStyle 이식(표준 접근 방식)의 효과를 1:1 무작위 방식으로 비교하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
경대퇴 접근법은 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 절차의 표준 경로가 되었습니다. 기술 향상에도 불구하고 혈관 합병증 및 접근 관련 출혈은 TAVR 후 자주 관찰되며 TAVR 후 30일 이내에 주로 발생합니다. 최근 관찰 데이터에 따르면 혈관 접근을 확보하고 Perclose ProGlide® 혈관 폐쇄 시스템의 이식을 안내하기 위해 초음파(US) 유도 대퇴 동맥 천자를 사용하여 혈관 및 출혈 합병증이 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다.
우리는 TAVR 동안 US 유도 대퇴골 천자 및 Perclose ProGlide® 이식 최적화 대 형광투시 유도 천자 후 Perclose ProGlide/ProStyle 이식(표준 접근 방식)의 효과를 1:1 무작위 방식으로 비교하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
508
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sergio Berti, MD
- 전화번호: +39 3488964831
- 이메일: berti@ftgm.it
연구 연락처 백업
- 이름: Eliano Navarese, MD
- 전화번호: +39 3342594725
- 이메일: elianonavarese@gmail.com
연구 장소
-
-
MS
-
Massa, MS, 이탈리아, 54100
- 모병
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
연락하다:
- Sergio Berti, MD
- 전화번호: +39 0503152216
- 이메일: berti@ftgm.it
-
연락하다:
- Nataliya Pylypiv
- 전화번호: +39 3891256513
- 이메일: pylypivn@ftgm.it
-
부수사관:
- Anees Ali Ahmed Al Jabri, MD
-
부수사관:
- Marcello Ravani, MD
-
부수사관:
- Giuseppe Raffaele Trianni, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 심장 팀에서 현재 심장학 지침에 따라 TAVR 후보로 평가한 중증 대동맥 협착증이 있는 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부;
- 연구 프로토콜에 대한 서면 동의를 제공할 수 없음;
- 만성 면역억제제 요법;
- 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 허용하지 않는 모든 병태(예: 약물 중독, 알코올 남용, 정서/심리적 장애);
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록
- 기대 수명 < 1년;
- TAVR 절차에 대한 모든 금기 사항
- 비경대퇴 TAVR.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미국 유도 대퇴 천자
경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 중 US 유도 대퇴 천자 및 Perclose ProGlide/Prostyle 이식
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TAVR의 형광투시 유도 천자 및 Perclose ProGlide®/Prostyle과 비교한 미국 유도 대퇴골 천자 및 Perclose ProGlide®/Prostyle 이식
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활성 비교기: 투시 유도 천자
TAVR(transcatheter aortic valve replacement) 동안 투시 유도 천자 및 Perclose ProGlide/Prostyle 이식
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TAVR의 형광투시 유도 천자 및 Perclose ProGlide®/Prostyle과 비교한 미국 유도 대퇴골 천자 및 Perclose ProGlide®/Prostyle 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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30일째 TAVR 후 CV 사망률, 혈관 합병증 또는 접근 관련 출혈의 종합.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CV 사망률
기간: 1 개월
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1 개월
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혈관 합병증
기간: 1 개월
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1 개월
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생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈
기간: 1 개월
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치명적인 출혈(BARC 유형 5) 또는 심낭천자를 필요로 하는 두개내, 척수내, 안구내 또는 심낭과 같은 중요한 기관의 출혈, 또는 구획 증후군(BARC 유형 3b 및 3c)이 있는 근육내 출혈 또는 혈압 상승제를 필요로 하는 저혈량성 쇼크 또는 심한 저혈압을 유발하는 출혈 또는 수술(BARC 유형 3b) 또는 헤모글로빈이 5g/dl 이상 감소하거나 전혈 또는 적혈구 수혈이 4단위 이상인 명백한 출혈 원인(BARC 유형 3b)
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1 개월
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주요 출혈(BARC 유형 3a)
기간: 1 개월
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헤모글로빈 수치가 3.0g/dl 이상 떨어지거나 전혈/적혈구 2~3단위 수혈이 필요하거나 입원 또는 영구적 손상을 유발하거나 수술이 필요한 명백한 출혈 및 생명-기준을 충족하지 않음 출혈을 위협하거나 무력화
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1 개월
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주요 혈관 합병증
기간: 1 개월
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모든 대동맥 박리, 대동맥 파열, 고리 파열, 좌심실 천공 또는 새로운 정점 동맥류/위 동맥류 또는 접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상(박리, 협착, 천공, 파열, 동정맥 누공, 가성동맥류, 혈종, 돌이킬 수 없는 신경 손상, 구획 증후군, 경피적 폐쇄 장치 실패) 사망, 생명을 위협하거나 주요 출혈, 내장 허혈 또는 신경 장애로 이어지는 경우 또는 수술이 필요하거나 절단 또는 돌이킬 수 없는 말단 기관 손상을 초래하는 혈관 소스의 말단 색전술(비뇌성) 또는 사망, 주요 출혈, 내장 허혈 또는 신경 장애와 관련된 계획되지 않은 혈관내 또는 외과적 개입의 사용 또는 환자 증상, 신체 검사 및/또는 하지 혈관조영에서 혈류 감소 또는 부재로 기록된 동측 하지 허혈 또는 수술 접근 부위 관련 신경 손상 또는 영구 접근 부위 관련 신경 손상
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1 개월
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경미한 혈관 합병증
기간: 1 개월
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접근 부위 또는 접근 관련 혈관 손상(박리, 협착, 천공, 파열, 동정맥루, 가성동맥류, 혈종, 경피적 폐쇄 장치 실패)이 사망, 생명을 위협하거나 주요 출혈, 내장 허혈 또는 신경 장애로 이어지지 않는 경우 또는 원위 색전술 색전 절제술 및/또는 혈전 절제술로 치료를 받았고 절단 또는 돌이킬 수 없는 말단 장기 손상을 초래하지 않았거나 주요 혈관 합병증의 기준을 충족하지 않는 계획되지 않은 혈관내 스텐트 시술 또는 계획되지 않은 수술 개입 또는 혈관 치료 또는 혈관 치료의 필요성(수술, 초음파- 가이드 압박, 트랜스카테터 색전술 또는 스텐트 이식) 또는 동맥 절개 부위에서 지혈을 달성하기 위한 폐쇄 장치의 경피적 폐쇄 장치 실패로 인해 대체 치료(수동 압박 또는 보조 혈관 내 팽창 제외).
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Berti, MD, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
- 수석 연구원: Eliano Navarese, Nicolaus Copernicus University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Versione: 1.0 del 18/06/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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