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手術に対するストレス反応に対する一連の非薬理学的介入の効果 (SPACU-lab)

2023年3月17日 更新者:The Netherlands Cancer Institute

理論的根拠: 外科的外傷と術後の痛みは、患者に有害な生理学的ストレス反応を誘発します。 ストレス軽減を目的とした非薬理学的介入は、疼痛スコアとオピオイド消費を軽減することが知られています。 外科的ストレス応答に対するこれらの介入の影響は不明です。

目的: 中間手術および主要手術後の総血清コルチゾール値に対する、麻酔後の治療室で実施された一連の非薬理学的介入の効果を評価すること。

研究デザイン: これは前向きなビフォーアフター研究です。 研究集団:三次紹介がんセンターで中間または大規模な腫瘍手術が予定されている患者。

介入: 麻酔後のケア ユニットでのストレス軽減を目的とした 4 つの非薬理学的介入のバンドルの実装。 バンドルには、音楽へのアクセス、アロマセラピー、壁や天井の自然のイメージ、ストレスや痛みの軽減を目的としたコミュニケーション テクニックが含まれます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 術後 1 日目の血清コルチゾール レベル。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルは、麻酔後のケアユニットでの非薬理学的介入のバンドルの計画的な実施が疼痛スコア、オピオイド消費、および回復の質に及ぼす影響を研究する、より大規模な観察前後研究のサブスタディです。

この現在のプロトコルでは、オランダの三次紹介がんセンターの 90 人の外科患者のサブセットが含まれ、バイオマーカーに対するストレス軽減バンドルの効果を研究するために追加の血液サンプルを採取するためのインフォームド コンセントを提供するよう求められます。外科的ストレス応答の。

45人の適格な患者が研究の前腕にアプローチされ、45人が後腕に含まれます。 包含基準は次のとおりです。神経軸麻酔技術を使用せずに、120分を超えると予想される中間から大規模な腫瘍手術が計画されています。 術後ICUへの入院が計画されている患者は除外されます。 インフォームド コンセントを提供した後、手術前に回復の質 (QoR-15) アンケートに記入するよう求められます。 コルチゾール、インターロイキン-6(IL-6)、グルコース、C反応性タンパク質(CRP)、および好中球リンパ球比(NLR)のレベルを決定するために、手術の朝に通常の術前血液サンプルで追加の血液が採取されます。 同じ血液サンプルが PACU 到着時と術後 1 日目の朝に採取されます。 患者はまた、術後 1 日目に再度 QoR-15 アンケートに回答するよう求められます。

主要な結果は、術後 1 日目の血清コルチゾール レベルになります (外科的ストレス応答のバイオマーカーとして)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Suzanne Broens, PhD
  • 電話番号:0205122506
  • メール:s.broens@nki.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オランダの三次紹介がんセンターで中間から大規模な腫瘍手術が予定されている成人

説明

包含基準:

  • アサ1-3
  • 中間から大規模な腫瘍手術の予定
  • 最低120分

除外基準:

  • 神経軸麻酔技術
  • 術後ICU入室予定
  • 日帰り手術
  • 周術期ステロイドの適応
  • ステロイドの慢性使用
  • 気管支過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前
日常のお手入れ
後
定期的なケア + PACU での自然なイメージ + 音楽へのアクセス + アロマセラピーへのアクセス + PACU 看護師による催眠コミュニケーション技術の使用

バンドルは 4 つの介入で構成されています。

  • PACUの自然なイメージ(壁の長さの装飾と空の景色を望む照明付きの天井パネル
  • 抗不安作用と制吐作用のために選択された香りによるアロマセラピー
  • 患者が利用できる音楽
  • PACU看護師のためのComfort Talkコミュニケーションコース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POD1の血清コルチゾール値
時間枠:24時間
術後1日目の血清コルチゾール値
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 IL-6、グルコース、CRP、POD 1 の NLR
時間枠:24時間
術後1日目の血清IL-6、グルコース、CRP、NLR
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月25日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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