Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en pakke af ikke-farmakologiske interventioner på stressresponsen på kirurgi (SPACU-lab)

17. marts 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Begrundelse: Kirurgisk traume og post-kirurgisk smerte inducerer en fysiologisk stressreaktion, der kan være skadelig for patienten. Ikke-farmakologiske indgreb rettet mod stressreduktion er kendt for at reducere smertescore og opioidforbrug. Effekten af ​​disse indgreb på den kirurgiske stressreaktion er ukendt.

Formål: At vurdere effekten af ​​et bundt af ikke-farmakologiske interventioner implementeret i post-anæstesiafdelingen på det samlede serumkortisolniveau efter mellemliggende og større operation.

Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv før-efter undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Patienter, der er planlagt til mellemliggende eller større onkologisk kirurgi i et tertiært henvisningskræftcenter.

Intervention: Implementering af et bundt af fire ikke-farmakologiske interventioner rettet mod stressreduktion i post-anæstesiafdelingen. Bundtet består af: adgang til musik, aromaterapi, naturlige billeder på vægge og loft og kommunikationsteknikker rettet mod reduktion af stress og smerte.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Serumkortisolniveauer på den første postoperative dag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er en delundersøgelse af et større observationelt før-efter-studie, der studerer virkningerne af den planlagte implementering af et bundt af ikke-farmakologiske interventioner i post-anæstesi-afdelingen på smertescore, opioidforbrug og kvaliteten af ​​bedring.

I denne nuværende protokol vil en undergruppe af 90 kirurgiske patienter fra et tertiært henvisningskræftcenter i Holland blive inkluderet og vil blive bedt om at give informeret samtykke til, at der skal tages yderligere blodprøver for at studere virkningerne af det stressreducerende bundt på biomarkører af den kirurgiske stressreaktion.

45 kvalificerede patienter vil blive kontaktet i undersøgelsens før-arm, og 45 vil blive inkluderet i efter-armen. Inklusionskriterier er: planlagt til mellemlang til større onkologisk operation med en forventet varighed på >120 minutter, uden brug af neuraksielle anæstesiteknikker. Patienter med planlagt postoperativ ICU-indlæggelse vil blive udelukket. Efter at have givet informeret samtykke, vil de blive bedt om at udfylde et Quality of Recovery (QoR-15) spørgeskema før operationen. Yderligere blod vil blive udtaget med deres rutinepræoperative blodprøve om morgenen efter operationen for at bestemme niveauer af cortisol, interleukin-6 (IL-6), glucose, C-reaktivt protein (CRP) og neutrofil-lymfocytforhold (NLR). Den samme blodprøve vil blive udtaget ved ankomst til PACU og om morgenen den første postoperative dag. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde QoR-15 spørgeskemaet igen på den første postoperative dag.

Det primære resultat vil være serumkortisolniveau på den første postoperative dag (som en biomarkør for den kirurgiske stressrespons).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suzanne Broens, PhD
  • Telefonnummer: 0205122506
  • E-mail: s.broens@nki.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne planlagt til mellemliggende til større onkologisk kirurgi i et tertiært henvisningskræftcenter i Holland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • planlagt til mellemliggende til større onkologisk operation
  • med en minimumsvarighed på 120 min

Ekskluderingskriterier:

  • Neuraksial anæstesiteknik
  • planlagt til postoperativ ICU-indlæggelse
  • dag operation
  • Indikation for perioperative steroider
  • kronisk brug af steroider
  • Bronkial hyperreaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før
rutinemæssig pleje
efter
rutinepleje + naturlige billeder i PACU + adgang til musik + adgang til aromaterapi + brug af hypnoidale kommunikationsteknikker af PACU-sygeplejersker
Andet: implementering af et bundt af ikke-farmakologiske interventioner rettet mod stressreduktion

Bundtet består af 4 interventioner:

  • naturlige billeder i PACU'en (væg-længdedekorationer og oplyste loftspaneler med udsigt til himlen
  • Aromaterapi med duftstoffer udvalgt til angstdæmpende og antiemetiske egenskaber
  • Musik tilgængelig for patienter
  • Comfort Talk kommunikationskursus for PACU-sygeplejersker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum cortisol niveau på POD1
Tidsramme: 24 timer
serum cortisol niveau på postoperativ dag 1
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum IL-6, glucose, CRP, NLR på POD 1
Tidsramme: 24 timer
serum IL-6, glucose, CRP, NLR på postoperativ dag 1
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N22SCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner