Ei-farmakologisten interventioiden joukon vaikutus leikkauksen stressivasteeseen (SPACU-lab)
Perustelut: Leikkaustrauma ja leikkauksen jälkeinen kipu aiheuttavat fysiologisen stressireaktion, joka voi olla haitallista potilaalle. Stressin vähentämiseen tähtäävien ei-farmakologisten interventioiden tiedetään vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta. Näiden interventioiden vaikutusta kirurgiseen stressivasteeseen ei tunneta.
Tavoite: Arvioida anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä toteutettujen ei-lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutus seerumin kokonaiskortisolitasoihin keski- ja suuren leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tuleva ennen-jälkeen -tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille on määrä suorittaa keskitasoinen tai suuri onkologinen leikkaus kolmannen asteen syöpäkeskuksessa.
Interventio: Neljän ei-farmakologisen interventiopaketin toteuttaminen stressin vähentämiseksi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Paketti koostuu: musiikin käyttömahdollisuudesta, aromaterapiasta, luonnollisista kuvista seinillä ja katolla sekä kommunikaatiotekniikoista, joilla pyritään vähentämään stressiä ja kipua.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Seerumin kortisolitasot ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on osatutkimus laajemmasta havainnollisesta ennen-jälkeen-tutkimuksesta, jossa tutkitaan ei-lääketieteellisten interventioiden suunnitellun toteutuksen vaikutuksia anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä kipupisteisiin, opioidien kulutukseen ja toipumisen laatuun.
Tähän nykyiseen protokollaan sisällytetään 90 kirurgista potilasta kolmannen asteen syöpäkeskuksessa Alankomaissa, ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus lisäverinäytteiden ottamiseen, jotta voidaan tutkia stressiä vähentävän nipun vaikutuksia biomarkkereihin. kirurgisesta stressivasteesta.
45 soveltuvaa potilasta lähestytään tutkimuksen esihaarassa ja 45 otetaan mukaan jälkihaaraan. Osallistumiskriteerit ovat: suunniteltu keskitason tai suureen onkologiseen leikkaukseen, jonka oletettu kesto on > 120 minuuttia, ilman hermopuudutuksen tekniikoita. Potilaat, joille on suunniteltu postoperatiivinen teho-osastopääsy, suljetaan pois. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen heitä pyydetään täyttämään Quality of Recovery (QoR-15) -kysely ennen leikkausta. Heidän rutiininomaisella leikkausta edeltävällä verinäytteellä otetaan lisää verta leikkausaamuna kortisolin, interleukiini-6:n (IL-6), glukoosin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) määrittämiseksi. Sama verinäyte otetaan PACU:hun saapuessa ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna. Potilaita pyydetään myös täyttämään QoR-15-kysely uudelleen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Ensisijainen tulos on seerumin kortisolitaso ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (kirurgisen stressivasteen biomarkkerina).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Broens, PhD
- Puhelinnumero: 0205122506
- Sähköposti: s.broens@nki.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-3
- suunniteltu keskitason tai suureen onkologiseen leikkaukseen
- jonka kesto on vähintään 120 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Neuraksiaalinen anestesiatekniikka
- suunniteltu postoperatiiviseen tehohoitoon
- päiväleikkaus
- Käyttöaihe perioperatiivisille steroideille
- steroidien krooninen käyttö
- Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennen
rutiinihoito
|
|
|
jälkeen
rutiinihoito + luonnollinen kuva PACU:ssa + pääsy musiikkiin + pääsy aromaterapiaan + PACU:n sairaanhoitajien hypnoidisten viestintätekniikoiden käyttö
|
Paketti koostuu 4 interventiosta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kortisolitaso POD1:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
seerumin kortisolitaso leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin IL-6, glukoosi, CRP, NLR POD 1:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
seerumin IL-6, glukoosi, CRP, NLR postoperatiivisena päivänä 1
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N22SCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .