Effet d'un ensemble d'interventions non pharmacologiques sur la réponse au stress à la chirurgie (SPACU-lab)
Justification : Les traumatismes chirurgicaux et la douleur post-chirurgicale induisent une réponse de stress physiologique qui peut être préjudiciable au patient. Les interventions non pharmacologiques visant à réduire le stress sont connues pour réduire les scores de douleur et la consommation d'opioïdes. L'effet de ces interventions sur la réponse au stress chirurgical est inconnu.
Objectif : Évaluer l'effet d'un ensemble d'interventions non pharmacologiques mises en œuvre dans l'unité de soins post-anesthésie sur les niveaux de cortisol sérique total après une chirurgie intermédiaire et majeure.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude prospective avant-après. Population étudiée : Patients devant subir une chirurgie oncologique intermédiaire ou majeure dans un centre de référence tertiaire en cancérologie.
Intervention : La mise en œuvre d'un ensemble de quatre interventions non pharmacologiques visant la réduction du stress dans l'unité de soins post-anesthésiques. Le forfait comprend : l'accès à la musique, l'aromathérapie, des images naturelles sur les murs et le plafond et des techniques de communication visant à réduire le stress et la douleur.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Niveaux de cortisol sérique le premier jour postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est une sous-étude d'une étude observationnelle avant-après plus vaste qui étudie les effets de la mise en œuvre planifiée d'un ensemble d'interventions non pharmacologiques dans l'unité de soins post-anesthésie sur les scores de douleur, la consommation d'opioïdes et la qualité de la récupération.
Dans ce protocole actuel, un sous-ensemble de 90 patients chirurgicaux d'un centre de cancérologie de référence tertiaire aux Pays-Bas sera inclus et sera invité à fournir un consentement éclairé pour que des échantillons de sang supplémentaires soient prélevés pour étudier les effets du faisceau de réduction du stress sur les biomarqueurs de la réponse chirurgicale au stress.
45 patients éligibles seront approchés dans l'avant-bras de l'étude et 45 seront inclus pour l'après-bras. Les critères d'inclusion sont : prévus pour une chirurgie oncologique intermédiaire à majeure d'une durée prévue de > 120 minutes, sans l'utilisation de techniques d'anesthésie neuraxiale. Les patients avec une admission postopératoire planifiée en unité de soins intensifs seront exclus. Après avoir donné leur consentement éclairé, ils seront invités à remplir un questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR-15) avant la chirurgie. Du sang supplémentaire sera prélevé avec leur échantillon de sang préopératoire de routine le matin de la chirurgie pour déterminer les niveaux de cortisol, d'interleukine-6 (IL-6), de glucose, de protéine C-réactive (CRP) et du rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR). Le même échantillon sanguin sera prélevé à l'arrivée en salle de réveil et le matin du premier jour postopératoire. Les patients seront également invités à remplir à nouveau le questionnaire QoR-15 le premier jour postopératoire.
Le résultat principal sera le taux de cortisol sérique le premier jour postopératoire (en tant que biomarqueur de la réponse au stress chirurgical).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne Broens, PhD
- Numéro de téléphone: 0205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-3
- prévu pour une chirurgie oncologique intermédiaire à majeure
- d'une durée minimum de 120 min
Critère d'exclusion:
- Technique d'anesthésie neuraxiale
- prévu pour l'admission postopératoire en USI
- chirurgie ambulatoire
- Indication des stéroïdes péri-opératoires
- utilisation chronique de stéroïdes
- Hyperréactivité bronchique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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avant
soins de routine
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après
soins de routine + imagerie naturelle en PACU + accès à la musique + accès à l'aromathérapie + utilisation des techniques de communication hypnoïde par les infirmières en PACU
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Le forfait se compose de 4 interventions :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de cortisol sérique au POD1
Délai: 24 heures
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taux de cortisol sérique au jour postopératoire 1
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-6 sérique, glucose, CRP, NLR au POD 1
Délai: 24 heures
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IL-6 sérique, glucose, CRP, NLR le jour postopératoire 1
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N22SCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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