Efeito de um pacote de intervenções não farmacológicas na resposta ao estresse à cirurgia (SPACU-lab)
Justificativa: O trauma cirúrgico e a dor pós-cirúrgica induzem uma resposta de estresse fisiológico que pode ser prejudicial ao paciente. Intervenções não farmacológicas destinadas à redução do estresse são conhecidas por reduzir os escores de dor e o consumo de opioides. O efeito dessas intervenções na resposta ao estresse cirúrgico é desconhecido.
Objetivo: Avaliar o efeito de um pacote de intervenções não farmacológicas implementadas na unidade de recuperação pós-anestésica sobre os níveis séricos totais de cortisol após cirurgia intermediária e de grande porte.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo antes-depois. População do estudo: Pacientes agendados para cirurgia oncológica intermediária ou de grande porte em um centro oncológico de referência terciária.
Intervenção: A implementação de um pacote de quatro intervenções não farmacológicas destinadas à redução do estresse na unidade de recuperação pós-anestésica. O pacote é composto por: acesso à música, aromaterapia, imagens naturais nas paredes e teto e técnicas de comunicação voltadas para a redução do estresse e da dor.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Níveis séricos de cortisol no primeiro dia pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este protocolo é um subestudo de um estudo observacional maior antes e depois que estuda os efeitos da implementação planejada de um pacote de intervenções não farmacológicas na unidade de recuperação pós-anestésica nos escores de dor, consumo de opioides e qualidade da recuperação.
Neste protocolo atual, um subconjunto de 90 pacientes cirúrgicos de um centro terciário de câncer de referência na Holanda será incluído e será solicitado a fornecer consentimento informado para amostras de sangue adicionais a serem coletadas para estudar os efeitos do pacote de redução de estresse em biomarcadores da resposta ao estresse cirúrgico.
45 pacientes elegíveis serão abordados no braço anterior do estudo e 45 serão incluídos no braço posterior. Os critérios de inclusão são: planejado para cirurgia oncológica intermediária a grande com duração prevista de > 120 minutos, sem o uso de técnicas anestésicas neuraxiais. Pacientes com internação em UTI pós-operatória planejada serão excluídos. Depois de fornecer consentimento informado, eles serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de recuperação (QoR-15) antes da cirurgia. Sangue adicional será coletado com sua amostra de sangue pré-operatória de rotina na manhã da cirurgia para determinar os níveis de cortisol, interleucina-6 (IL-6), glicose, proteína C reativa (CRP) e relação neutrófilo-linfócito (NLR). A mesma amostra de sangue será coletada na chegada à SRPA e na manhã do primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes também serão solicitados a preencher o questionário QoR-15 novamente no primeiro dia pós-operatório.
O desfecho primário será o nível sérico de cortisol no primeiro dia de pós-operatório (como biomarcador da resposta ao estresse cirúrgico).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Broens, PhD
- Número de telefone: 0205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-3
- agendado para cirurgia oncológica intermediária a grande
- com duração mínima de 120 minutos
Critério de exclusão:
- Técnica anestésica neuroaxial
- planejado para internação na UTI pós-operatória
- cirurgia de dia
- Indicação de esteroides perioperatórios
- uso crônico de esteróides
- Hiperreatividade brônquica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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antes
cuidados de rotina
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depois
cuidados de rotina + imagens naturais na SRPA + acesso à música + acesso à aromaterapia + uso de técnicas de comunicação hipnoidal por enfermeiros da SRPA
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O pacote consiste em 4 intervenções:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de cortisol sérico no POD1
Prazo: 24 horas
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nível sérico de cortisol no primeiro dia de pós-operatório
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
soro IL-6, glicose, PCR, NLR no POD 1
Prazo: 24 horas
|
IL-6 sérico, glicose, PCR, NLR no primeiro dia pós-operatório
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N22SCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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