- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05638152
Effekten av en pakke med ikke-farmakologiske intervensjoner på stressresponsen på kirurgi (SPACU-lab)
Begrunnelse: Kirurgisk traume og post-kirurgisk smerte induserer en fysiologisk stressrespons som kan være skadelig for pasienten. Ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot stressreduksjon er kjent for å redusere smertescore og opioidforbruk. Effekten av disse intervensjonene på den kirurgiske stressresponsen er ukjent.
Mål: Å vurdere effekten av et knippe ikke-farmakologiske intervensjoner implementert i post-anestesiavdelingen på det totale serumkortisolnivået etter mellomliggende og større kirurgi.
Studiedesign: Dette er en prospektiv før-etter-studie. Studiepopulasjon: Pasienter som er planlagt for mellomliggende eller større onkologisk kirurgi i et tertiært henvisningskreftsenter.
Intervensjon: Implementering av en pakke med fire ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot stressreduksjon i post-anestesiavdelingen. Bunten består av: tilgang til musikk, aromaterapi, naturlige bilder på vegger og tak og kommunikasjonsteknikker rettet mot reduksjon av stress og smerte.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Serumkortisolnivåer første postoperative dag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er en delstudie av en større observasjons før-etter-studie som studerer effekten av den planlagte implementeringen av en bunt med ikke-farmakologiske intervensjoner i post-anestesiavdelingen på smertescore, opioidforbruk og kvaliteten på utvinningen.
I denne nåværende protokollen vil en undergruppe av 90 kirurgiske pasienter fra et tertiært henvisningskreftsenter i Nederland bli inkludert og vil bli bedt om å gi informert samtykke for å ta ytterligere blodprøver for å studere effekten av den stressreduserende pakken på biomarkører av den kirurgiske stressresponsen.
45 kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet i før-armen av studien og 45 vil bli inkludert i etter-armen. Inklusjonskriterier er: planlagt for middels til større onkologisk kirurgi med forventet varighet på >120 minutter, uten bruk av nevraksiale anestesiteknikker. Pasienter med planlagt postoperativ ICU-innleggelse vil bli ekskludert. Etter å ha gitt informert samtykke, vil de bli bedt om å fylle ut et Quality of Recovery (QoR-15) spørreskjema før operasjonen. Ytterligere blod vil bli tatt med deres rutinemessige preoperative blodprøve om morgenen operasjonen for å bestemme nivåer av kortisol, interleukin-6 (IL-6), glukose, C-reaktivt protein (CRP) og nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR). Den samme blodprøven vil bli tatt ved ankomst til PACU og om morgenen den første postoperative dagen. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut QoR-15 spørreskjemaet igjen den første postoperative dagen.
Det primære utfallet vil være serumkortisolnivå den første postoperative dagen (som en biomarkør for den kirurgiske stressresponsen).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Broens, PhD
- Telefonnummer: 0205122506
- E-post: s.broens@nki.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3
- planlagt for mellomliggende til større onkologisk kirurgi
- med en minimumsvarighet på 120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Neuraksial anestesiteknikk
- planlagt for postoperativ ICU-innleggelse
- dag case kirurgi
- Indikasjon for perioperative steroider
- kronisk bruk av steroider
- Bronkial hyperreaktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
før
rutinemessig omsorg
|
|
etter
rutinemessig omsorg + naturlige bilder i PACU + tilgang til musikk + tilgang til aromaterapi + bruk av hypnoidale kommunikasjonsteknikker av PACU-sykepleiere
|
Pakken består av 4 intervensjoner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serumkortisolnivå på POD1
Tidsramme: 24 timer
|
serumkortisolnivå på postoperativ dag 1
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum IL-6, glukose, CRP, NLR på POD 1
Tidsramme: 24 timer
|
serum IL-6, glukose, CRP, NLR på postoperativ dag 1
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N22SCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia