Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en pakke med ikke-farmakologiske intervensjoner på stressresponsen på kirurgi (SPACU-lab)

17. mars 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Begrunnelse: Kirurgisk traume og post-kirurgisk smerte induserer en fysiologisk stressrespons som kan være skadelig for pasienten. Ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot stressreduksjon er kjent for å redusere smertescore og opioidforbruk. Effekten av disse intervensjonene på den kirurgiske stressresponsen er ukjent.

Mål: Å vurdere effekten av et knippe ikke-farmakologiske intervensjoner implementert i post-anestesiavdelingen på det totale serumkortisolnivået etter mellomliggende og større kirurgi.

Studiedesign: Dette er en prospektiv før-etter-studie. Studiepopulasjon: Pasienter som er planlagt for mellomliggende eller større onkologisk kirurgi i et tertiært henvisningskreftsenter.

Intervensjon: Implementering av en pakke med fire ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot stressreduksjon i post-anestesiavdelingen. Bunten består av: tilgang til musikk, aromaterapi, naturlige bilder på vegger og tak og kommunikasjonsteknikker rettet mot reduksjon av stress og smerte.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Serumkortisolnivåer første postoperative dag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er en delstudie av en større observasjons før-etter-studie som studerer effekten av den planlagte implementeringen av en bunt med ikke-farmakologiske intervensjoner i post-anestesiavdelingen på smertescore, opioidforbruk og kvaliteten på utvinningen.

I denne nåværende protokollen vil en undergruppe av 90 kirurgiske pasienter fra et tertiært henvisningskreftsenter i Nederland bli inkludert og vil bli bedt om å gi informert samtykke for å ta ytterligere blodprøver for å studere effekten av den stressreduserende pakken på biomarkører av den kirurgiske stressresponsen.

45 kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet i før-armen av studien og 45 vil bli inkludert i etter-armen. Inklusjonskriterier er: planlagt for middels til større onkologisk kirurgi med forventet varighet på >120 minutter, uten bruk av nevraksiale anestesiteknikker. Pasienter med planlagt postoperativ ICU-innleggelse vil bli ekskludert. Etter å ha gitt informert samtykke, vil de bli bedt om å fylle ut et Quality of Recovery (QoR-15) spørreskjema før operasjonen. Ytterligere blod vil bli tatt med deres rutinemessige preoperative blodprøve om morgenen operasjonen for å bestemme nivåer av kortisol, interleukin-6 (IL-6), glukose, C-reaktivt protein (CRP) og nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR). Den samme blodprøven vil bli tatt ved ankomst til PACU og om morgenen den første postoperative dagen. Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut QoR-15 spørreskjemaet igjen den første postoperative dagen.

Det primære utfallet vil være serumkortisolnivå den første postoperative dagen (som en biomarkør for den kirurgiske stressresponsen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Suzanne Broens, PhD
  • Telefonnummer: 0205122506
  • E-post: s.broens@nki.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som er planlagt for middels til større onkologisk kirurgi i et tertiært henvisningskreftsenter i Nederland

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • planlagt for mellomliggende til større onkologisk kirurgi
  • med en minimumsvarighet på 120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Neuraksial anestesiteknikk
  • planlagt for postoperativ ICU-innleggelse
  • dag case kirurgi
  • Indikasjon for perioperative steroider
  • kronisk bruk av steroider
  • Bronkial hyperreaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
før
rutinemessig omsorg
etter
rutinemessig omsorg + naturlige bilder i PACU + tilgang til musikk + tilgang til aromaterapi + bruk av hypnoidale kommunikasjonsteknikker av PACU-sykepleiere

Pakken består av 4 intervensjoner:

  • naturlige bilder i PACU (vegglengdedekorasjoner og opplyste takpaneler med himmelutsikt
  • Aromaterapi med dufter valgt for anxiolytiske og antiemetiske egenskaper
  • Musikk tilgjengelig for pasienter
  • Comfort Talk kommunikasjonskurs for PACU sykepleiere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumkortisolnivå på POD1
Tidsramme: 24 timer
serumkortisolnivå på postoperativ dag 1
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum IL-6, glukose, CRP, NLR på POD 1
Tidsramme: 24 timer
serum IL-6, glukose, CRP, NLR på postoperativ dag 1
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere