Wpływ pakietu niefarmakologicznych interwencji na reakcję stresową na operację (SPACU-lab)
Uzasadnienie: uraz chirurgiczny i ból pooperacyjny wywołują fizjologiczną reakcję stresową, która może być szkodliwa dla pacjenta. Wiadomo, że interwencje niefarmakologiczne mające na celu redukcję stresu zmniejszają nasilenie bólu i zużycie opioidów. Wpływ tych interwencji na odpowiedź na stres chirurgiczny jest nieznany.
Cel pracy: Ocena wpływu pakietu zabiegów niefarmakologicznych zastosowanych w oddziale opieki po znieczuleniu na całkowite stężenie kortyzolu w surowicy krwi po operacjach pośrednich i dużych.
Projekt badania: Jest to badanie prospektywne przed i po. Badana populacja: Pacjenci zakwalifikowani do pośredniej lub dużej operacji onkologicznej w ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia skierowania.
Interwencja: Wdrożenie pakietu czterech niefarmakologicznych interwencji mających na celu redukcję stresu na oddziale opieki po znieczuleniu. Na pakiet składają się: dostęp do muzyki, aromaterapia, naturalne obrazy na ścianach i suficie oraz techniki komunikacji mające na celu redukcję stresu i bólu.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Stężenie kortyzolu w surowicy w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół jest częścią większego badania obserwacyjnego przed i po, które bada wpływ planowanego wdrożenia pakietu niefarmakologicznych interwencji na oddziale opieki po znieczuleniu na wyniki w zakresie bólu, zużycie opioidów i jakość powrotu do zdrowia.
W obecnym protokole zostanie uwzględniona podgrupa 90 pacjentów chirurgicznych z ośrodka onkologicznego trzeciego stopnia referencyjnego w Holandii, którzy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na pobranie dodatkowych próbek krwi w celu zbadania wpływu wiązki redukującej stres na biomarkery chirurgicznej odpowiedzi stresowej.
45 kwalifikujących się pacjentów zostanie przyjętych w przedramionach badania, a 45 zostanie włączonych do dalszych. Kryteria włączenia są następujące: planowana operacja onkologiczna o średnim lub dużym stopniu zaawansowania, o przewidywanym czasie trwania >120 minut, bez użycia technik znieczulenia przewodowego. Pacjenci z planowanym pooperacyjnym przyjęciem na OIT będą wykluczeni. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia (QoR-15) przed operacją. Dodatkowa krew zostanie pobrana wraz z rutynową próbką krwi przed operacją rano w dniu operacji w celu określenia poziomu kortyzolu, interleukiny-6 (IL-6), glukozy, białka C-reaktywnego (CRP) i stosunku neutrofili do limfocytów (NLR). Ta sama próbka krwi zostanie pobrana po przybyciu na oddział PACU i rano pierwszego dnia po operacji. Pacjenci zostaną również poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza QoR-15 w pierwszej dobie po operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie stężenie kortyzolu w surowicy w pierwszej dobie po operacji (jako biomarker odpowiedzi na stres chirurgiczny).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzanne Broens, PhD
- Numer telefonu: 0205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-3
- zaplanowane do średniej lub dużej operacji onkologicznej
- z minimalnym czasem trwania 120 min
Kryteria wyłączenia:
- Technika znieczulenia neuroosiowego
- planowanych do pooperacyjnego przyjęcia na OIOM
- chirurgia jednego dnia
- Wskazania do sterydów okołooperacyjnych
- przewlekłe stosowanie sterydów
- Nadreaktywność oskrzeli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zanim
rutynowa pielęgnacja
|
|
|
Po
rutynowa opieka + naturalna wyobraźnia w PACU + dostęp do muzyki + dostęp do aromaterapii + wykorzystanie hipnotycznych technik komunikacji przez pielęgniarki PACU
|
Pakiet składa się z 4 interwencji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kortyzolu w surowicy na POD1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie kortyzolu w surowicy w 1. dobie pooperacyjnej
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IL-6 w surowicy, glukoza, CRP, NLR na POD 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
IL-6 w surowicy, glukoza, CRP, NLR w 1. dobie pooperacyjnej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N22SCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .