Влияние комплекса немедикаментозных вмешательств на стрессовую реакцию на операцию (SPACU-lab)
Обоснование: Хирургическая травма и послеоперационная боль вызывают физиологическую стрессовую реакцию, которая может нанести вред пациенту. Известно, что немедикаментозные вмешательства, направленные на снижение стресса, снижают показатели боли и потребление опиоидов. Влияние этих вмешательств на реакцию на хирургический стресс неизвестно.
Цель: оценить влияние комплекса немедикаментозных вмешательств, реализованных в отделении посленаркозной помощи, на уровень общего кортизола в сыворотке крови после промежуточных и больших хирургических вмешательств.
Дизайн исследования: это проспективное исследование до и после. Исследуемая популяция: пациенты, которым назначена промежуточная или обширная онкологическая операция в специализированном онкологическом центре третичного уровня.
Вмешательство: Внедрение пакета из четырех немедикаментозных вмешательств, направленных на снижение стресса в постанестезиологическом отделении. В пакет входят: доступ к музыке, ароматерапия, естественные изображения на стенах и потолке и коммуникативные техники, направленные на снижение стресса и боли.
Основные параметры/конечные точки исследования: уровни кортизола в сыворотке в первый послеоперационный день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот протокол является частью более крупного обсервационного исследования «до и после», в котором изучается влияние запланированной реализации комплекса немедикаментозных вмешательств в отделении посленаркозной помощи на показатели боли, потребление опиоидов и качество восстановления.
В этот текущий протокол будет включена подгруппа из 90 хирургических пациентов третичного специализированного онкологического центра в Нидерландах, которым будет предложено предоставить информированное согласие на взятие дополнительных образцов крови для изучения влияния антистрессового пакета на биомаркеры. реакции на хирургический стресс.
45 подходящих пациентов будут охвачены в начале исследования и 45 будут включены в исследование после него. Критерии включения: запланированная промежуточная или крупная онкологическая операция с ожидаемой продолжительностью >120 минут, без использования нейроаксиальных методов анестезии. Пациенты с запланированной послеоперационной госпитализацией в отделение интенсивной терапии будут исключены. После предоставления информированного согласия им будет предложено заполнить анкету качества восстановления (QoR-15) перед операцией. Утром перед операцией будет взята дополнительная кровь вместе с их обычным предоперационным образцом крови для определения уровней кортизола, интерлейкина-6 (ИЛ-6), глюкозы, С-реактивного белка (СРБ) и соотношения нейтрофилов и лимфоцитов (NLR). Один и тот же образец крови будет взят по прибытии в PACU и утром в первый послеоперационный день. Пациентов также попросят снова заполнить анкету QoR-15 в первый послеоперационный день.
Первичным результатом будет уровень кортизола в сыворотке крови в первый послеоперационный день (как биомаркер реакции на хирургический стресс).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzanne Broens, PhD
- Номер телефона: 0205122506
- Электронная почта: s.broens@nki.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3
- запланировано на промежуточную или крупную онкологическую операцию
- с минимальной продолжительностью 120 минут
Критерий исключения:
- Техника нейроаксиальной анестезии
- планируется послеоперационная госпитализация в ОИТ
- хирургия дневного стационара
- Показания к периоперационным стероидам
- хроническое употребление стероидов
- Бронхиальная гиперреактивность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
до
рутинный уход
|
|
|
после
обычный уход + естественные образы в PACU + доступ к музыке + доступ к ароматерапии + использование гипнотических техник общения медсестрами PACU
|
Пакет состоит из 4 вмешательств:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень кортизола в сыворотке на POD1
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень кортизола в сыворотке на 1-й послеоперационный день
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный IL-6, глюкоза, CRP, NLR на POD 1
Временное ограничение: 24 часа
|
сывороточный ИЛ-6, глюкоза, СРБ, НЛР в 1-е сутки после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N22SCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .