Effect van een bundel niet-farmacologische interventies op de stressrespons op chirurgie (SPACU-lab)
Achtergrond: Chirurgisch trauma en postoperatieve pijn veroorzaken een fysiologische stressreactie die schadelijk kan zijn voor de patiënt. Het is bekend dat niet-medicamenteuze interventies gericht op stressvermindering de pijnscores en het gebruik van opioïden verminderen. Het effect van deze ingrepen op de chirurgische stressrespons is onbekend.
Doelstelling: het effect beoordelen van een bundel niet-farmacologische interventies die zijn geïmplementeerd in de post-anesthesiezorgafdeling op de totale serumcortisolspiegels na middelzware en grote operaties.
Studie opzet: Dit is een prospectieve voor-na studie. Studiepopulatie: patiënten die zijn ingepland voor intermediaire of grote oncologische chirurgie in een tertiair verwijzingskankercentrum.
Interventie: Het implementeren van een bundel van vier niet-medicamenteuze interventies gericht op stressreductie op de postanesthesieafdeling. De bundel bestaat uit: toegang tot muziek, aromatherapie, natuurbeelden op muren en plafond en communicatietechnieken gericht op vermindering van stress en pijn.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Serum cortisolspiegels op de eerste postoperatieve dag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is een substudie van een grotere observationele voor-na-studie die de effecten bestudeert van de geplande implementatie van een bundel niet-farmacologische interventies in de post-anesthesiezorgafdeling op pijnscores, opioïdengebruik en kwaliteit van herstel.
In dit huidige protocol zal een subgroep van 90 chirurgische patiënten van een tertiair verwijzingskankercentrum in Nederland worden opgenomen en zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor het afnemen van aanvullende bloedmonsters om de effecten van de stressverminderende bundel op biomarkers te bestuderen. van de chirurgische stressrespons.
45 in aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd in de voorarm van de studie en 45 zullen worden opgenomen in de naarm. Inclusiecriteria zijn: gepland voor middelzware tot grote oncologische chirurgie met een verwachte duur van >120 minuten, zonder gebruik van neuraxiale anesthesietechnieken. Patiënten met een geplande postoperatieve IC-opname worden uitgesloten. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, wordt hen gevraagd om voorafgaand aan de operatie een Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst in te vullen. Op de ochtend van de operatie zal extra bloed worden afgenomen met hun routinematige preoperatieve bloedmonster om de niveaus van cortisol, interleukine-6 (IL-6), glucose, C-reactief proteïne (CRP) en neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) te bepalen. Hetzelfde bloed wordt afgenomen bij aankomst in de PACU en op de ochtend van de eerste postoperatieve dag. Patiënten zullen ook worden gevraagd om de QoR-15-vragenlijst opnieuw in te vullen op de eerste postoperatieve dag.
Het primaire resultaat is de serumcortisolspiegel op de eerste postoperatieve dag (als biomarker van de chirurgische stressrespons).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzanne Broens, PhD
- Telefoonnummer: 0205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3
- gepland voor middelzware tot grote oncologische chirurgie
- met een minimale duur van 120 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Neuraxiale anesthesietechniek
- gepland voor postoperatieve opname op de IC
- operatie in dagbehandeling
- Indicatie voor peri-operatieve steroïden
- chronisch gebruik van steroïden
- Bronchiale hyperreactiviteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
voor
routinematige zorg
|
|
|
na
routinematige zorg + natuurlijke beelden in de PACU + toegang tot muziek + toegang tot aromatherapie + gebruik van hypnoïde communicatietechnieken door PACU-verpleegkundigen
|
De bundel bestaat uit 4 interventies:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum cortisolspiegel op POD1
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum cortisolspiegel op postoperatieve dag 1
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum IL-6, glucose, CRP, NLR op POD 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum IL-6, glucose, CRP, NLR op postoperatieve dag 1
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N22SCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .