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Effetto di un pacchetto di interventi non farmacologici sulla risposta allo stress alla chirurgia (SPACU-lab)

17 marzo 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Razionale: il trauma chirurgico e il dolore post-chirurgico inducono una risposta fisiologica allo stress che può essere dannosa per il paziente. È noto che gli interventi non farmacologici mirati alla riduzione dello stress riducono i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi. L'effetto di questi interventi sulla risposta allo stress chirurgico non è noto.

Obiettivo: valutare l'effetto di un pacchetto di interventi non farmacologici implementati nell'unità di cura post-anestesia sui livelli di cortisolo sierico totale dopo interventi chirurgici intermedi e maggiori.

Disegno dello studio: questo è uno studio prospettico prima-dopo. Popolazione in studio: pazienti in attesa di chirurgia oncologica intermedia o maggiore in un centro oncologico di riferimento terziario.

Intervento: l'implementazione di un pacchetto di quattro interventi non farmacologici finalizzati alla riduzione dello stress nell'unità di cura post-anestesia. Il pacchetto comprende: accesso alla musica, aromaterapia, immagini naturali sulle pareti e sul soffitto e tecniche di comunicazione mirate alla riduzione dello stress e del dolore.

Principali parametri/endpoint dello studio: livelli sierici di cortisolo nel primo giorno postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è un sottostudio di un più ampio studio osservazionale prima-dopo che studia gli effetti dell'implementazione pianificata di un pacchetto di interventi non farmacologici nell'unità di cura post-anestesia sui punteggi del dolore, sul consumo di oppioidi e sulla qualità del recupero.

In questo protocollo attuale, sarà incluso un sottogruppo di 90 pazienti chirurgici di un centro oncologico di riferimento terziario nei Paesi Bassi e verrà chiesto di fornire il consenso informato per ulteriori campioni di sangue da prelevare per studiare gli effetti del pacchetto di riduzione dello stress sui biomarcatori della risposta chirurgica allo stress.

45 pazienti eleggibili saranno contattati nel braccio precedente dello studio e 45 saranno inclusi per il braccio successivo. I criteri di inclusione sono: pianificato per chirurgia oncologica da intermedia a maggiore con una durata prevista >120 minuti, senza l'uso di tecniche di anestesia neuroassiale. Saranno esclusi i pazienti con un ricovero in terapia intensiva postoperatorio programmato. Dopo aver fornito il consenso informato, verrà loro chiesto di completare un questionario sulla qualità del recupero (QoR-15) prima dell'intervento chirurgico. Verrà prelevato sangue aggiuntivo con il normale campione di sangue preoperatorio la mattina dell'intervento chirurgico per determinare i livelli di cortisolo, interleuchina-6 (IL-6), glucosio, proteina C-reattiva (CRP) e rapporto neutrofili-linfociti (NLR). Lo stesso campione di sangue verrà prelevato all'arrivo in PACU e la mattina del primo giorno postoperatorio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare nuovamente il questionario QoR-15 il primo giorno postoperatorio.

L'esito primario sarà il livello di cortisolo sierico nel primo giorno postoperatorio (come biomarcatore della risposta allo stress chirurgico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suzanne Broens, PhD
  • Numero di telefono: 0205122506
  • Email: s.broens@nki.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti in attesa di chirurgia oncologica da intermedia a maggiore in un centro oncologico di riferimento terziario nei Paesi Bassi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SA 1-3
  • programmato per chirurgia oncologica intermedia e maggiore
  • con una durata minima di 120 min

Criteri di esclusione:

  • Tecnica di anestesia neuroassiale
  • previsto per il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • chirurgia diurna
  • Indicazione per steroidi perioperatori
  • uso cronico di steroidi
  • Iperreattività bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima
cure di routine
Dopo
cure di routine + immagini naturali nella PACU + accesso alla musica + accesso all'aromaterapia + uso di tecniche di comunicazione ipnoide da parte degli infermieri della PACU

Il pacchetto è composto da 4 interventi:

  • immagini naturali nel PACU (decorazioni lungo le pareti e pannelli luminosi sul soffitto con vista sul cielo
  • Aromaterapia con fragranze selezionate per le proprietà ansiolitiche e antiemetiche
  • Musica a disposizione dei pazienti
  • Corso di comunicazione Comfort Talk per infermieri PACU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di cortisolo su POD1
Lasso di tempo: 24 ore
livello sierico di cortisolo il primo giorno postoperatorio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero IL-6, glucosio, CRP, NLR su POD 1
Lasso di tempo: 24 ore
siero IL-6, glucosio, CRP, NLR il giorno postoperatorio 1
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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