- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05638152
Effetto di un pacchetto di interventi non farmacologici sulla risposta allo stress alla chirurgia (SPACU-lab)
Razionale: il trauma chirurgico e il dolore post-chirurgico inducono una risposta fisiologica allo stress che può essere dannosa per il paziente. È noto che gli interventi non farmacologici mirati alla riduzione dello stress riducono i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi. L'effetto di questi interventi sulla risposta allo stress chirurgico non è noto.
Obiettivo: valutare l'effetto di un pacchetto di interventi non farmacologici implementati nell'unità di cura post-anestesia sui livelli di cortisolo sierico totale dopo interventi chirurgici intermedi e maggiori.
Disegno dello studio: questo è uno studio prospettico prima-dopo. Popolazione in studio: pazienti in attesa di chirurgia oncologica intermedia o maggiore in un centro oncologico di riferimento terziario.
Intervento: l'implementazione di un pacchetto di quattro interventi non farmacologici finalizzati alla riduzione dello stress nell'unità di cura post-anestesia. Il pacchetto comprende: accesso alla musica, aromaterapia, immagini naturali sulle pareti e sul soffitto e tecniche di comunicazione mirate alla riduzione dello stress e del dolore.
Principali parametri/endpoint dello studio: livelli sierici di cortisolo nel primo giorno postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è un sottostudio di un più ampio studio osservazionale prima-dopo che studia gli effetti dell'implementazione pianificata di un pacchetto di interventi non farmacologici nell'unità di cura post-anestesia sui punteggi del dolore, sul consumo di oppioidi e sulla qualità del recupero.
In questo protocollo attuale, sarà incluso un sottogruppo di 90 pazienti chirurgici di un centro oncologico di riferimento terziario nei Paesi Bassi e verrà chiesto di fornire il consenso informato per ulteriori campioni di sangue da prelevare per studiare gli effetti del pacchetto di riduzione dello stress sui biomarcatori della risposta chirurgica allo stress.
45 pazienti eleggibili saranno contattati nel braccio precedente dello studio e 45 saranno inclusi per il braccio successivo. I criteri di inclusione sono: pianificato per chirurgia oncologica da intermedia a maggiore con una durata prevista >120 minuti, senza l'uso di tecniche di anestesia neuroassiale. Saranno esclusi i pazienti con un ricovero in terapia intensiva postoperatorio programmato. Dopo aver fornito il consenso informato, verrà loro chiesto di completare un questionario sulla qualità del recupero (QoR-15) prima dell'intervento chirurgico. Verrà prelevato sangue aggiuntivo con il normale campione di sangue preoperatorio la mattina dell'intervento chirurgico per determinare i livelli di cortisolo, interleuchina-6 (IL-6), glucosio, proteina C-reattiva (CRP) e rapporto neutrofili-linfociti (NLR). Lo stesso campione di sangue verrà prelevato all'arrivo in PACU e la mattina del primo giorno postoperatorio. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare nuovamente il questionario QoR-15 il primo giorno postoperatorio.
L'esito primario sarà il livello di cortisolo sierico nel primo giorno postoperatorio (come biomarcatore della risposta allo stress chirurgico).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suzanne Broens, PhD
- Numero di telefono: 0205122506
- Email: s.broens@nki.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1-3
- programmato per chirurgia oncologica intermedia e maggiore
- con una durata minima di 120 min
Criteri di esclusione:
- Tecnica di anestesia neuroassiale
- previsto per il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- chirurgia diurna
- Indicazione per steroidi perioperatori
- uso cronico di steroidi
- Iperreattività bronchiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Prima
cure di routine
|
|
|
Dopo
cure di routine + immagini naturali nella PACU + accesso alla musica + accesso all'aromaterapia + uso di tecniche di comunicazione ipnoide da parte degli infermieri della PACU
|
Il pacchetto è composto da 4 interventi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello sierico di cortisolo su POD1
Lasso di tempo: 24 ore
|
livello sierico di cortisolo il primo giorno postoperatorio
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
siero IL-6, glucosio, CRP, NLR su POD 1
Lasso di tempo: 24 ore
|
siero IL-6, glucosio, CRP, NLR il giorno postoperatorio 1
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N22SCL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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