Efecto de un Paquete de Intervenciones No Farmacológicas en la Respuesta de Estrés a la Cirugía (SPACU-lab)
Justificación: El trauma quirúrgico y el dolor posquirúrgico inducen una respuesta de estrés fisiológico que puede ser perjudicial para el paciente. Se sabe que las intervenciones no farmacológicas dirigidas a la reducción del estrés reducen las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides. Se desconoce el efecto de estas intervenciones sobre la respuesta al estrés quirúrgico.
Objetivo: Evaluar el efecto de un paquete de intervenciones no farmacológicas implementadas en la unidad de cuidados postanestésicos sobre los niveles de cortisol sérico total después de una cirugía intermedia y mayor.
Diseño del estudio: Este es un estudio prospectivo de antes y después. Población de estudio: Pacientes programados para cirugía oncológica intermedia o mayor en un centro oncológico de referencia de tercer nivel.
Intervención: La implementación de un paquete de cuatro intervenciones no farmacológicas dirigidas a la reducción del estrés en la unidad de cuidados postanestésicos. El paquete consta de: acceso a música, aromaterapia, imágenes naturales en las paredes y el techo y técnicas de comunicación dirigidas a la reducción del estrés y el dolor.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Niveles de cortisol sérico en el primer día postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo es un subestudio de un estudio observacional de antes y después más amplio que estudia los efectos de la implementación planificada de un conjunto de intervenciones no farmacológicas en la unidad de cuidados posanestésicos sobre las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides y la calidad de la recuperación.
En este protocolo actual, se incluirá un subconjunto de 90 pacientes quirúrgicos de un centro oncológico de referencia terciario en los Países Bajos y se les pedirá que brinden su consentimiento informado para que se extraigan muestras de sangre adicionales para estudiar los efectos del paquete de reducción del estrés en los biomarcadores. de la respuesta al estrés quirúrgico.
Se abordará a 45 pacientes elegibles en el brazo anterior del estudio y se incluirán 45 para el brazo posterior. Los criterios de inclusión son: planeado para cirugía oncológica intermedia a mayor con una duración esperada de > 120 minutos, sin el uso de técnicas anestésicas neuroaxiales. Se excluirán los pacientes con un ingreso planificado en la UCI postoperatoria. Después de dar su consentimiento informado, se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de recuperación (QoR-15) antes de la cirugía. Se extraerá sangre adicional con su muestra de sangre preoperatoria de rutina en la mañana de la cirugía para determinar los niveles de cortisol, interleucina-6 (IL-6), glucosa, proteína C reactiva (PCR) y la proporción de linfocitos-neutrófilos (NLR). La misma muestra de sangre se extraerá a su llegada a la PACU y en la mañana del primer día postoperatorio. También se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario QoR-15 nuevamente el primer día posoperatorio.
El resultado primario será el nivel de cortisol sérico en el primer día postoperatorio (como biomarcador de la respuesta al estrés quirúrgico).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Broens, PhD
- Número de teléfono: 0205122506
- Correo electrónico: s.broens@nki.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3
- programado para cirugía oncológica intermedia a mayor
- con una duración mínima de 120 mins
Criterio de exclusión:
- Técnica anestésica neuroaxial
- planificado para el ingreso postoperatorio en la UCI
- cirugía de caso de día
- Indicación de esteroides perioperatorios
- uso crónico de esteroides
- Hiperreactividad bronquial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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antes
cuidado de rutina
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después
atención de rutina + imágenes naturales en la PACU + acceso a la música + acceso a la aromaterapia + uso de técnicas de comunicación hipnoidea por parte de las enfermeras de la PACU
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El paquete consta de 4 intervenciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de cortisol sérico en POD1
Periodo de tiempo: 24 horas
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nivel de cortisol sérico en el día postoperatorio 1
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IL-6 sérica, glucosa, CRP, NLR en POD 1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
IL-6 sérica, glucosa, CRP, NLR en el día postoperatorio 1
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- N22SCL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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