Vliv souboru nefarmakologických intervencí na stresovou reakci na operaci (SPACU-lab)
Odůvodnění: Chirurgické trauma a pooperační bolest vyvolávají fyziologickou stresovou reakci, která může být pro pacienta škodlivá. Je známo, že nefarmakologické intervence zaměřené na snížení stresu snižují skóre bolesti a spotřebu opiátů. Vliv těchto intervencí na chirurgickou stresovou reakci není znám.
Cíl: Zhodnotit vliv souboru nefarmakologických intervencí realizovaných na jednotce poanesteziologické péče na celkové hladiny kortizolu v séru po střední a velké operaci.
Design studie: Toto je prospektivní studie před a po. Studijní populace: Pacienti plánovaní na střední nebo velkou onkologickou operaci v terciárním doporučujícím onkologickém centru.
Intervence: Realizace souboru čtyř nefarmakologických intervencí zaměřených na redukci stresu na oddělení poanesteziologické péče. Balíček obsahuje: přístup k hudbě, aromaterapii, přírodní obrazy na stěnách a stropě a komunikační techniky zaměřené na snížení stresu a bolesti.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hladiny kortizolu v séru první pooperační den.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento protokol je dílčí studií větší observační studie před a po, která studuje účinky plánované implementace souboru nefarmakologických intervencí na jednotce poanesteziologické péče na skóre bolesti, spotřebu opiátů a kvalitu zotavení.
V tomto aktuálním protokolu bude zahrnuta podskupina 90 chirurgických pacientů z terciárního referenčního onkologického centra v Nizozemsku a bude požádána, aby poskytla informovaný souhlas s odběrem dalších vzorků krve ke studiu účinků svazku snižujícího stres na biomarkery. reakce na chirurgickou zátěž.
45 způsobilých pacientů bude osloveno v předchozí větvi studie a 45 bude zařazeno do následné větve. Kritéria pro zařazení jsou: plánováno pro střední až velkou onkologickou operaci s očekávanou délkou > 120 minut, bez použití neuraxiálních anestetických technik. Pacienti s plánovaným pooperačním přijetím na JIP budou vyloučeni. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality zotavení (QoR-15) před operací. Další krev bude odebrána s jejich rutinním předoperačním krevním vzorkem ráno v den operace, aby se stanovily hladiny kortizolu, interleukinu-6 (IL-6), glukózy, C-reaktivního proteinu (CRP) a poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR). Stejný vzorek krve bude odebrán při příjezdu na PACU a ráno první pooperační den. Pacienti budou také požádáni, aby vyplnili dotazník QoR-15 znovu první pooperační den.
Primárním výsledkem bude hladina kortizolu v séru první pooperační den (jako biomarker chirurgické stresové odpovědi).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suzanne Broens, PhD
- Telefonní číslo: 0205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3
- plánované na střední až velkou onkologickou operaci
- s minimální délkou 120 minut
Kritéria vyloučení:
- Neuraaxiální anestetická technika
- plánováno na pooperační příjem na JIP
- denní případová chirurgie
- Indikace pro perioperační steroidy
- chronické užívání steroidů
- Bronchiální hyperreaktivita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
před
běžná péče
|
|
|
po
běžná péče + přirozené představy v PACU + přístup k hudbě + přístup k aromaterapii + použití hypnoidálních komunikačních technik sester PACU
|
Balíček se skládá ze 4 intervencí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina sérového kortizolu v POD1
Časové okno: 24 hodin
|
hladina kortizolu v séru 1. pooperační den
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový IL-6, glukóza, CRP, NLR na POD 1
Časové okno: 24 hodin
|
sérový IL-6, glukóza, CRP, NLR 1. pooperační den
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N22SCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína