Egy csomó nem gyógyszeres beavatkozás hatása a műtétre adott stresszválaszra (SPACU-lab)
Indoklás: A műtéti trauma és a műtét utáni fájdalom fiziológiás stresszválaszt váltanak ki, amely káros lehet a betegre. A stressz csökkentését célzó nem gyógyszeres beavatkozásokról ismert, hogy csökkentik a fájdalompontszámot és az opioidfogyasztást. Ezeknek a beavatkozásoknak a műtéti stresszválaszra gyakorolt hatása nem ismert.
Célkitűzés: Az anesztézia utáni gondozási osztályon végrehajtott nem gyógyszeres beavatkozások kötegének hatásának felmérése a teljes szérum kortizolszintre közepes és nagy műtétek után.
Tanulmánytervezés: Ez egy leendő előtte-utána vizsgálat. Vizsgálati populáció: Köztes vagy nagy onkológiai műtétre tervezett betegek egy harmadlagos beutaló rákközpontban.
Beavatkozás: A stressz csökkentését célzó négy nem gyógyszeres beavatkozásból álló köteg végrehajtása az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. A csomag tartalma: hozzáférés a zenéhez, aromaterápia, természetes képek a falakon és a mennyezeten, valamint a stressz és a fájdalom csökkentését célzó kommunikációs technikák.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A szérum kortizol szintje az első posztoperatív napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll egy nagyobb, megfigyeléses előtte-utána vizsgálat résztanulmánya, amely az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon egy sor nem gyógyszeres beavatkozás tervezett végrehajtásának a fájdalompontszámokra, az opioidfogyasztásra és a gyógyulás minőségére gyakorolt hatását vizsgálja.
Ebben a jelenlegi protokollban egy 90 sebészeti betegből álló részhalmaz fog szerepelni egy harmadik beutalós rákközpontban Hollandiában, és felkérik őket, hogy tájékozott beleegyezést adjanak további vérminták vételéhez, hogy tanulmányozzák a stressz-csökkentő köteg biomarkerekre gyakorolt hatását. a sebészeti stresszreakcióról.
45 alkalmas beteget keresnek meg a vizsgálat előtti csoportban, és 45-öt vonnak be az utókarba. A beválasztási kritériumok a következők: közép-nagy onkológiai műtétre tervezett, várható időtartama >120 perc, neuraxiális érzéstelenítő technikák alkalmazása nélkül. A tervezett posztoperatív intenzív osztályra kerülő betegek kizárásra kerülnek. A tájékozott beleegyezés megadása után felkérik őket, hogy töltsenek ki egy Quality of Recovery (QoR-15) kérdőívet a műtét előtt. A műtét reggelén rutinszerű preoperatív vérmintával további vért vesznek a kortizol, az interleukin-6 (IL-6), a glükóz, a C-reaktív fehérje (CRP) és a neutrofil-limfocita arány (NLR) szintjének meghatározására. Ugyanazt a vérmintát veszik a PACU-ba érkezéskor és az első posztoperatív nap reggelén. A betegeket a QoR-15 kérdőív ismételt kitöltésére is felkérjük az első posztoperatív napon.
Az elsődleges eredmény a szérum kortizol szintje lesz az első posztoperatív napon (mint a műtéti stresszválasz biomarkere).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzanne Broens, PhD
- Telefonszám: 0205122506
- E-mail: s.broens@nki.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-3
- közép-nagy onkológiai műtétre tervezett
- minimum 120 perces időtartammal
Kizárási kritériumok:
- Neuraxiális érzéstelenítő technika
- tervezett posztoperatív intenzív osztályos felvétel
- nappali eset műtét
- Perioperatív szteroidok javallata
- szteroidok krónikus alkalmazása
- Bronchiális hiperreaktivitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
előtt
rutin gondozás
|
|
|
után
rutinkezelés + természetes képek a PACU-ban + hozzáférés a zenéhez + hozzáférés az aromaterápiához + hipnoidális kommunikációs technikák használata a PACU nővérek által
|
A csomag 4 beavatkozásból áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum kortizol szint a POD1-en
Időkeret: 24 óra
|
szérum kortizolszint a posztoperatív 1. napon
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum IL-6, glükóz, CRP, NLR a POD 1-en
Időkeret: 24 óra
|
szérum IL-6, glükóz, CRP, NLR a posztoperatív 1. napon
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N22SCL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína