頸髄損傷後の上肢機能回復のための神経移植手術
脳脊髄損傷後の上肢機能回復のための神経移植手術
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 堅牢な結果測定、厳密な術前の臨床的および神経生理学的評価、および標準化されたリハビリテーションを使用して、SCI 患者の NT の機能的および運動的結果を定量化し、これらの結果を神経移植手術を受けなかった個人と比較すること。
- 術前の臨床的および神経生理学的特性を使用して NT の結果を予測するためのモデルを開発します。
結果の測定:
目的 1: 主要な研究結果は、強度、感受性、把握力の段階的再定義評価 (GRASSP Ver. 1) です。 副次的アウトカムは、脊髄独立性測定 (SCIM) および NT 後のレシピエント筋肉の運動アウトカムであり、術後 3 か月間隔での筋力および神経生理学的評価を含み、24 か月での最終アウトカム測定まで行われます。
目的 2: 関連する人口統計学的変数、臨床変数、および神経生理学的変数 (関節の可動域、筋肉の痙性、痛み、受容者の筋肉の抑うつ運動単位数の推定、および受容者の筋肉の質の超音波評価を含む) は、ベースラインで収集される先験的な変数です。 、予後を知らせるための臨床予測ツールを開発するために。
研究デザイン:
潜在的な神経伝達のために学際的なクリニックに紹介されたすべてのSCI患者は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準（ISNCSCI）に従って、損傷の神経学的レベルを分類するために、標準化された臨床検査を受けます。 同様に、私たちの優秀な医師の一人によって行われる電気診断テスト。 神経移植手術の候補者と見なされる個人は、スクリーニングされ、研究に参加するよう招待されます。 研究への参加は、決して臨床ケアに影響を与えません。
書面による同意を受け取った後、結果の測定は術前に行われ、その後3か月間隔で術後に行われます。最終的な分析は、手術後 24 か月で行われます。 同様に、手術を受けないことを選択した、または手術の候補ではない SCI 個人からなる対照群が募集されます。 この「対照群」は、予想される自然回復における予想される機能的プラトーに沿って、損傷後 24 か月で評価を受けます。 結果の測定は、GF Strong Rehabilitation Hospital (プライマリ サイト)、International Collaboration on Repair Discovery (ICORD)、トロントの Sunnybrook Hospital、Kingston Health Science Centre で実施されます。 リハビリテーションは、すべての個人に対して標準化された頻度と期間で、高度な資格を持つハンドセラピストによって管理されます。 すべての研究データは、すべての参加機関間で共有される REDCap データベースに保存されます。
収集される結果の測定と情報には、次のものが含まれます。
強度、感受性、および把握の段階的再定義評価 (GRASSP) は、特に SCI で使用するために設計された、検証済みの上肢機能測定法です (Kalsi-Ryan et al. 2012)。 上肢の機能に不可欠な 3 つの領域、すなわち感覚、強さ、および把握が組み込まれています。 これは、上肢ごとに 5 つのサブテスト (背側感覚、手掌感覚、強さ、把握能力、把握パフォーマンス) からなるマルチモーダル テストです。 GRASSP は、上肢機能の包括的なプロファイルを提供する 5 つの数値スコアをもたらし、GRASSP 認定研究員によって管理されます。 同様に、個人は、訪問の同じ日に、脊髄独立性測定 (SCIM) アンケート (Catz A, et al. 1997) に記入するように求められます。
ベースラインでは、運動単位数推定 (MUNE) と呼ばれる検証済みの手法が MN の数をカウントし、MN の健康を評価する上で不可欠な場合があります。 私たちは、SCI 患者の機能的に関連する筋肉の MN の健康状態を測定し、これを健康なコントロールと比較するために、この手法を実行することを目指しています。 この研究の目的は、MPS および MScan MUNE を使用して、SCI のレベルを下回る臨床的に関連する筋肉の MN プールのサイズの定量的尺度を提供することです。 また、筋質の超音波由来の尺度で MNs に関する情報を補足します。
超音波検査記録は、レシピエントの筋肉の構造的健康状態を分析し、筋肉の線維化と萎縮を定量化するために行われます。 関心のある筋肉を解剖学的に識別してマークし、超音波プローブを配置する前に上肢の皮膚表面に超音波ゲルを塗布します。 個人は、研究のこの部分のために薄暗い部屋に横になるように求められます.
参加者ごとに人口統計情報が収集されます。
- 年;
- セックス;
- 併存疾患;と
- 薬
SCIの機能および運動回復に影響を与える臨床的要因が測定されます。
- アッシュワーススコアを修正した痙縮;
- ベックのうつ病目録によるうつ病 (Beck, A. T., et al. 1996);
- NT の対象となる関節の受動的な可動域。と
- 簡単な痛みの目録 (Ullrich PM, et al. 2008)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Berger, MD, PhD
- 電話番号：778-990-7615
- メール：michael.berger@vch.ca
研究場所
-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- 募集
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Harvey Wu, MD
- メール：harvey.wu@ubc.ca
-
主任研究者：
- Michael Berger, MD, PhD
-
副調査官：
- Russell O'Connor, MD
-
副調査官：
- Erin Brown, MD
-
副調査官：
- Chris Doherty, MD
-
副調査官：
- Amy Hanlan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- QEII Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Emily Krauss
-
主任研究者：
- Emily Krauss, MD, MSc
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Michael Hendry, MD, MSc
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主任研究者：
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jana Dengler, MD, MASc
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主任研究者：
- Jana Dengler, MD, MASc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 損傷 C5 と C8 の神経学的レベルの間の完全な運動 (AIS A または B)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- テストプロトコルに参加し、遵守できる
- -英語を理解して話すことができるか、調査員が判断した適切な通訳にアクセスできます。
除外基準:
- 管理されていない病状（例： 管理されていない心血管疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の疾患)
- 上肢の緊張管理のためにボツリヌス毒素注射（ボトックス）を受けたことがある
- -制御されていない神経因性疼痛または痙性、脊髄空洞症、骨折、尿路感染症または重大な褥瘡を含むがこれらに限定されないSCIの管理されていない二次合併症、テストへの参加を妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
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The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing).
Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer.
Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN).
There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
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Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348).
The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent.
Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function.
Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRASSP (within-participant)
時間枠：Baseline then every 3 months for 2 years
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Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery.
GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
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Baseline then every 3 months for 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRASSP (between-participant)
時間枠：From enrollment to the study endpoint
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Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
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From enrollment to the study endpoint
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアッシュワース スコア (MAS)
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごとに 2 年間
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変更されたアシュワース スケール (MAS) は、脊髄損傷患者集団で筋緊張を調べることによって痙性を評価するために利用されています。
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ベースライン、その後 3 か月ごとに 2 年間
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関節可動域
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごとに 2 年間
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ゴニオメーターは、関節の軸からの関節角度 (度) の可動範囲を測定するために使用されます。
関節の動きの測定は、その最大の可能性と比較されます。
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ベースライン、その後 3 か月ごとに 2 年間
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Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごとに 2 年間
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10項目からなる質問票で、神経障害性疼痛の評価に役立ちます。
痛みの質に関する項目は、患者の問診と診察に基づいています。
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ベースライン、その後 3 か月ごとに 2 年間
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ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン、その後 3 か月ごとに 2 年間
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質問票は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録です。
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ベースライン、その後 3 か月ごとに 2 年間
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Donor nerve health
時間枠：Baseline
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The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
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Baseline
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Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
時間枠：Baseline then every 3 months for 2 years
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The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
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Baseline then every 3 months for 2 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Berger, MD, PHD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H20-03350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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