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Nerventransferoperation zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach einer Verletzung des zervikalen Rückenmarks

27. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Berger, University of British Columbia
Das Ziel dieser prospektiven offenen Kohortenstudie ist die Bewertung der funktionellen und motorischen Ergebnisse bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung, die sich einer Nerventransferoperation unterzogen haben, mit dem Ziel, die Funktion der oberen Extremitäten zu verbessern. Wir werden diese Ergebnisse auch mit einer Kohorte ähnlich passender Personen vergleichen, die sich keiner Nerventransferoperation unterzogen haben, unter Verwendung robuster Ergebnismessungen, strenger präoperativer klinischer und neurophysiologischer Bewertungen und standardisierter Rehabilitation. Am Ende dieses Projekts zielen wir darauf ab, ein Modell zur Vorhersage von Nerventransferergebnissen unter Verwendung präoperativer klinischer und neurophysiologischer Merkmale zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zwecke dieser Studie sind:

  1. Quantifizierung der funktionellen und motorischen Ergebnisse von NT bei Patienten mit SCI unter Verwendung robuster Ergebnismessungen, strenger präoperativer klinischer und neurophysiologischer Bewertungen und standardisierter Rehabilitation und Vergleich dieser Ergebnisse mit Personen, die sich keiner Nerventransferoperation unterzogen haben.
  2. Entwicklung eines Modells zur Vorhersage von NT-Ergebnissen unter Verwendung präoperativer klinischer und neurophysiologischer Merkmale.

Zielparameter:

Zweck 1: Das primäre Studienergebnis ist die Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP Ver. 1). Sekundäre Ergebnisse sind das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und motorische Ergebnisse in den Empfängermuskeln nach NT, einschließlich Muskelkraft und neurophysiologischen Bewertungen in 3-Monats-Intervallen nach der Operation bis zur endgültigen Ergebnismessung nach 24 Monaten.

Zweck 2: Relevante demografische, klinische Variablen und neurophysiologische Variablen (einschließlich Gelenkbewegungsumfang, Muskelspastik, Schmerzen, Schätzung der Anzahl der Depressionsmotoreinheiten in den Empfängermuskeln und Ultraschallbewertung der Empfängermuskelqualität) sind a priori Variablen, die zu Studienbeginn erhoben werden , um ein klinisches Vorhersagewerkzeug zu entwickeln, um die Prognose zu informieren.

Forschungsdesign:

Alle SCI-Personen, die für einen möglichen Nerventransfer an eine interdisziplinäre Klinik überwiesen werden, werden einer standardisierten klinischen Untersuchung gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI) unterzogen, um das neurologische Ausmaß der Verletzung zu klassifizieren. Außerdem elektrodiagnostischer Test, der von einem unserer hochqualifizierten Ärzte durchgeführt wird. Personen, die als Kandidaten für eine Nerventransferoperation gelten, werden untersucht und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnahme an der Studie wird in keiner Weise die klinische Versorgung beeinflussen.

Nach Erhalt des schriftlichen Einverständnisses erfolgt die Ergebnismessung präoperativ, danach in 3-Monats-Intervallen postoperativ; Die endgültige Analyse erfolgt 24 Monate nach der Operation. Außerdem wird eine Kontrollgruppe rekrutiert, die aus jenen SCI-Personen besteht, die sich gegen eine Operation entschieden haben oder keine Kandidaten für eine Operation sind. Diese „Kontrollgruppe“ wird 24 Monate nach ihren Verletzungen entsprechend dem erwarteten funktionellen Plateau bei der erwarteten Spontanheilung einer Untersuchung unterzogen. Die Ergebnismessung wird im GF Strong Rehabilitation Hospital (primärer Standort), der International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), dem Sunnybrook Hospital in Toronto und dem Kingston Health Science Centre durchgeführt. Die Rehabilitation wird von hochqualifizierten Handtherapeuten mit standardisierter Häufigkeit und Dauer für alle Personen durchgeführt. Alle Studiendaten werden in einer REDCap-Datenbank gespeichert, die von allen teilnehmenden Institutionen gemeinsam genutzt wird.

Zu den erfassten Ergebnismessungen und Informationen gehören:

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), ein validiertes Funktionsmaß der oberen Extremitäten, das speziell für die Verwendung bei Rückenmarksverletzungen entwickelt wurde (Kalsi-Ryan et al. 2012). Es umfasst drei Bereiche, die für die Funktion der oberen Extremitäten von entscheidender Bedeutung sind: Empfindung, Kraft und Wahrnehmung. Es handelt sich um einen multimodalen Test, der 5 Untertests für jede obere Extremität umfasst: Rückengefühl, Handflächengefühl, Kraft, Greiffähigkeit und Greifleistung. Das GRASSP-Ergebnis ergibt 5 numerische Werte, die ein umfassendes Profil der Funktion der oberen Extremitäten liefern und von GRASSP-zertifiziertem Forschungspersonal verwaltet werden. Außerdem werden die Personen gebeten, am selben Tag ihres Besuchs den Fragebogen zur Messung der Spinal Cord Independence Measure (SCIM) (Catz A, et al. 1997) auszufüllen.

Bei Baseline zählt eine validierte Technik namens Motor Unit Number Estimation (MUNE) die Anzahl der MNs und kann bei der Bewertung der MN-Gesundheit wesentlich sein. Unser Ziel ist es, diese Technik anzuwenden, um die Gesundheit von MNs in funktionell relevanten Muskeln bei Patienten mit SCI zu messen und dies mit gesunden Kontrollen zu vergleichen. Der Zweck dieser Studie ist es, mithilfe von MPS und MScan MUNE ein quantitatives Maß für die Größe des MN-Pools in klinisch relevanten Muskeln unterhalb der SCI-Ebene bereitzustellen. Wir werden auch Informationen über MNs mit Ultraschall-abgeleiteten Messungen der Muskelqualität ergänzen.

Eine Ultraschall-Sonographie-Aufzeichnung wird durchgeführt, um die strukturelle Gesundheit der Empfängermuskeln zu analysieren und Muskelfibrose und -atrophie zu quantifizieren. Die interessierenden Muskeln werden anatomisch identifiziert und markiert, und vor dem Platzieren der Ultraschallsonde wird Ultraschallgel auf die Hautoberfläche der oberen Extremität aufgetragen. Die Personen werden gebeten, für diesen Teil der Studie in einem schwach beleuchteten Raum zu liegen.

Demografische Informationen werden für jeden Teilnehmer gesammelt, einschließlich

  • Alter;
  • Sex;
  • medizinische Komorbiditäten; Und
  • Medikamente

Klinische Faktoren, die die funktionelle und motorische Erholung bei SCI beeinflussen, werden gemessen:

  • Spastik mit modifizierten Ashworth-Scores;
  • Depression mit Becks Depressionsinventar (Beck, A. T., et al. 1996);
  • passive Bewegungsbereiche in Gelenken, auf die NT abzielt; Und
  • kurzes Schmerzinventar (Ullrich PM, et al. 2008).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • GF Strong Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Berger, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Russell O'Connor, MD
        • Unterermittler:
          • Erin Brown, MD
        • Unterermittler:
          • Chris Doherty, MD
        • Unterermittler:
          • Amy Hanlan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Emily Krauss
        • Hauptermittler:
          • Emily Krauss, MD, MSc
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael Hendry, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Michael Hendry, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jana Dengler, MD, MASc
        • Hauptermittler:
          • Jana Dengler, MD, MASc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenüberweisungen werden durch etablierte Behandlungspfade für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Rückenmarksverletzungen, einschließlich Nerventransfer, sichergestellt. Die Forschungsziele werden durch bereits verfügbare institutionelle klinische und Rehabilitationsressourcen an jedem Studienort erleichtert. Potenzielle Teilnehmer werden direkt von ihren behandelnden Ärzten über die Studie informiert. Die Forschungsstudie wird vom PI oder einem der Co-Is der Studie eingeleitet, die auch für die klinische Betreuung aller potenziellen Teilnehmer verantwortlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motor vollständig (AIS A oder B) zwischen neurologischem Verletzungsgrad C5 und C8
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann an den Testprotokollen teilnehmen und diese einhalten
  • Kann Englisch verstehen und sprechen oder hat Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein unkontrollierter medizinischer Zustand (z. unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  • jemals Botulinumtoxin-Injektionen (Botox) zur Tonusregulierung in den oberen Extremitäten erhalten haben
  • Eine unbewältigte sekundäre Komplikation einer Rückenmarksverletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte neuropathische Schmerzen oder Spastik, Syringomyelie, Fraktur, Harnwegsinfektion oder signifikantes Dekubitus, die die Teilnahme an Tests verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
Verfahren: Nerve transfer surgery
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing). Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer. Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN). There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348). The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent. Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function. Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRASSP (within-participant)
Zeitfenster: Baseline then every 3 months for 2 years
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery. GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
Baseline then every 3 months for 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRASSP (between-participant)
Zeitfenster: From enrollment to the study endpoint
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
From enrollment to the study endpoint

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Scores (MAS)
Zeitfenster: Baseline dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wurde bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen verwendet, um die Spastik durch Untersuchung des Muskeltonus zu beurteilen.
Baseline dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsbereich der Gelenkwinkel (Grad) von der Gelenkachse zu messen. Die Messung der Gelenkbewegungen wird mit ihrem vollen Potenzial verglichen.
Baseline dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Zeitfenster: Baseline dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Ein Fragebogen, der aus 10 Items besteht und bei der Beurteilung von neuropathischen Schmerzen hilfreich sein kann. Die Items zur Schmerzqualität basieren auf einer Befragung und Untersuchung des Patienten.
Baseline dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Der Fragebogen ist ein 21-Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
Baseline dann alle 3 Monate für 2 Jahre
Donor nerve health
Zeitfenster: Baseline
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
Baseline
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Zeitfenster: Baseline then every 3 months for 2 years
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
Baseline then every 3 months for 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
Wings for Life

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-03350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan wird derzeit diskutiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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