Cirugía de transferencia nerviosa para restaurar la función de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los propósitos de este estudio son:
- Cuantificar los resultados funcionales y motores de la NT en pacientes con LME, mediante medidas de resultado sólidas, evaluaciones clínicas y neurofisiológicas preoperatorias rigurosas y rehabilitación estandarizada, y comparar estos resultados con los de las personas que no se sometieron a una cirugía de transferencia nerviosa.
- Desarrollar un modelo para predecir los resultados de NT utilizando características clínicas y neurofisiológicas preoperatorias.
Medidas de resultado:
Propósito 1: El resultado principal del estudio es la Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP Ver. 1). Los resultados secundarios son la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) y los resultados motores en los músculos receptores después de la NT, incluida la fuerza muscular y las evaluaciones neurofisiológicas a intervalos de 3 meses después de la operación, hasta la medición del resultado final a los 24 meses.
Propósito 2: Las variables demográficas, clínicas y neurofisiológicas relevantes (incluido el rango de movimiento articular, la espasticidad muscular, el dolor, la depresión, la estimación del número de unidades motoras en los músculos receptores y la evaluación por ultrasonido de la calidad del músculo receptor), son variables a priori que se recopilarán al inicio del estudio. , con el fin de desarrollar una herramienta de predicción clínica para informar el pronóstico.
Diseño de la investigación:
Todas las personas con LME derivadas a una clínica interdisciplinaria para una posible transferencia de nervios se someterán a un examen clínico estandarizado, de acuerdo con los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI), para clasificar el nivel neurológico de la lesión. Así mismo, prueba de electrodiagnóstico la cual será realizada por uno de nuestros médicos altamente calificados. Las personas que se consideren candidatas para la cirugía de transferencia de nervios serán evaluadas e invitadas a participar en el estudio. La participación en el estudio no influirá de ninguna manera en la atención clínica.
Después de recibir el consentimiento por escrito, la medición de los resultados se realizará antes de la operación y luego a intervalos de 3 meses después de la operación; El análisis final se realizará a los 24 meses de la cirugía. Además, se reclutará un grupo de control formado por aquellas personas con SCI que optaron por no someterse o no son candidatos para la cirugía. Este "grupo de control" se someterá a evaluaciones a los 24 meses después de sus lesiones, en línea con la meseta funcional prevista en la recuperación espontánea esperada. La medición de resultados se realizará en el Hospital de Rehabilitación GF Strong (sitio principal), la Colaboración Internacional en Descubrimientos de Reparación (ICORD), el Hospital Sunnybrook en Toronto y el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston. La rehabilitación será administrada por terapeutas manuales altamente calificados con una frecuencia y duración estandarizadas para todas las personas. Todos los datos del estudio se almacenarán en una base de datos REDCap que se compartirá entre todas las instituciones participantes.
La medición de resultados y la información recopilada incluyen:
Evaluación graduada redefinida de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP), que es una medida funcional validada de las extremidades superiores, diseñada específicamente para su uso en SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012). Incorpora tres dominios vitales para la función de las extremidades superiores: sensación, fuerza y prensión. Es una prueba multimodal que consta de 5 subtests para cada miembro superior: sensación dorsal, sensación palmar, fuerza, capacidad de prensión y rendimiento de prensión. El GRASSP da como resultado 5 puntajes numéricos que brindan un perfil integral de la función de las extremidades superiores y será administrado por personal de investigación certificado por GRASSP. Además, se les pedirá a las personas que completen el cuestionario Medida de independencia de la médula espinal (SCIM) (Catz A, et al. 1997) el mismo día de su visita.
En Baseline, una técnica validada llamada estimación del número de unidades motoras (MUNE) cuenta el número de MN y puede ser esencial para evaluar la salud de los MN. Nuestro objetivo es llevar a cabo esta técnica para medir la salud de los MN en músculos funcionalmente relevantes en pacientes con SCI y comparar esto con controles sanos. El propósito de este estudio es proporcionar una medida cuantitativa del tamaño del conjunto de MN en músculos clínicamente relevantes por debajo del nivel de SCI usando MPS y MScan MUNE. También complementaremos la información sobre MN con medidas de calidad muscular derivadas de ultrasonido.
Se tomará un registro de ecografía por ultrasonido para analizar la salud estructural de los músculos receptores y para cuantificar la fibrosis y la atrofia muscular. Los músculos de interés se identificarán y marcarán anatómicamente, y se aplicará gel de ultrasonido a la superficie de la piel de la extremidad superior antes de colocar la sonda de ultrasonido. Se les pedirá a las personas que se acuesten en una habitación con poca luz para esta parte del estudio.
Se recopilará información demográfica de cada participante, incluidos
- edad;
- sexo;
- comorbilidades médicas; y
- medicamentos
Se medirán los factores clínicos que influyen en la recuperación funcional y motora en LME:
- espasticidad con puntajes de Ashworth modificados;
- depresión con el inventario de depresión de Beck (Beck, A. T., et al. 1996);
- rangos pasivos de movimiento en las articulaciones objetivo de NT; y
- inventario breve del dolor (Ullrich PM, et al. 2008).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Berger, MD, PhD
- Número de teléfono: 778-990-7615
- Correo electrónico: michael.berger@vch.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Reclutamiento
- GF Strong Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Harvey Wu, MD
- Correo electrónico: harvey.wu@ubc.ca
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Investigador principal:
- Michael Berger, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Russell O'Connor, MD
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Sub-Investigador:
- Erin Brown, MD
-
Sub-Investigador:
- Chris Doherty, MD
-
Sub-Investigador:
- Amy Hanlan, MD
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- QEII Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Emily Krauss
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Investigador principal:
- Emily Krauss, MD, MSc
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- Michael Hendry, MD, MSc
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Investigador principal:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jana Dengler, MD, MASc
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Investigador principal:
- Jana Dengler, MD, MASc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Motor completo (AIS A o B) entre el nivel neurológico de lesión C5 y C8
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de asistir y cumplir con los protocolos de prueba.
- Capaz de entender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete apropiado según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Una afección médica no controlada (p. enfermedad cardiovascular no controlada, diabetes, enfermedad renal o hepática)
- Ha recibido alguna vez inyecciones de toxina botulínica (Botox) para el control del tono en el miembro superior
- Una complicación secundaria no controlada de SCI que incluye, entre otros, dolor neuropático o espasticidad no controlados, siringomielia, fractura, infección del tracto urinario o úlcera por presión significativa, que impide la participación en las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
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The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing).
Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer.
Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN).
There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
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Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348).
The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent.
Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function.
Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GRASSP (within-participant)
Periodo de tiempo: Baseline then every 3 months for 2 years
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Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery.
GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
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Baseline then every 3 months for 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GRASSP (between-participant)
Periodo de tiempo: From enrollment to the study endpoint
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Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
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From enrollment to the study endpoint
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Ashworth modificadas (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base luego cada 3 meses durante 2 años
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La escala modificada de Ashworth (MAS) se ha utilizado en la población de pacientes con lesión de la médula espinal para evaluar la espasticidad mediante el examen de los tonos musculares.
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Línea de base luego cada 3 meses durante 2 años
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base luego cada 3 meses durante 2 años
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Se utiliza un goniómetro para medir el rango de movimiento de los ángulos de la articulación (grados) desde el eje de la articulación.
La medición de los movimientos articulares se compara con todo su potencial.
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Línea de base luego cada 3 meses durante 2 años
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Dolor neuropático 4 (DN-4)
Periodo de tiempo: Línea de base luego cada 3 meses durante 2 años
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Un cuestionario que consta de 10 ítems y puede ser útil en la evaluación del dolor neuropático.
Los ítems relacionados con la calidad del dolor se basan en una entrevista y examen del paciente.
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Línea de base luego cada 3 meses durante 2 años
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base luego cada 3 meses durante 2 años
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El cuestionario es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes características y los síntomas de la depresión.
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Línea de base luego cada 3 meses durante 2 años
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Donor nerve health
Periodo de tiempo: Baseline
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The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
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Baseline
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Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: Baseline then every 3 months for 2 years
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The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
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Baseline then every 3 months for 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Paresia
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
Otros números de identificación del estudio
- H20-03350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .