Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveoverførselskirurgi for at genoprette overekstremitetsfunktionen efter cervikal rygmarvsskade

27. maj 2026 opdateret af: Michael Berger, University of British Columbia
Målet med dette prospektive, åbne kohortestudie er at vurdere funktionelle og motoriske resultater hos personer med cervikal rygmarvsskade, som har gennemgået en nerveoverførselsoperation, med det formål at øge funktionen af ​​de øvre lemmer. Vi vil også sammenligne disse resultater med en kohorte af tilsvarende matchede individer, som ikke har gennemgået nerveoverførselskirurgi, ved hjælp af robuste resultatmål, strenge præoperative kliniske og neurofysiologiske vurderinger og standardiseret rehabilitering. Ved afslutningen af ​​dette projekt sigter vi mod at udvikle en model til at forudsige nerveoverførselsudfald ved hjælp af præoperative kliniske og neurofysiologiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At kvantificere funktionelle og motoriske resultater af NT hos patienter med SCI, ved hjælp af robuste resultatmål, strenge præoperative kliniske og neurofysiologiske vurderinger og standardiseret rehabilitering og at sammenligne disse resultater med personer, der ikke har gennemgået nerveoverførselskirurgi.
  2. At udvikle en model til at forudsige NT-resultater ved hjælp af præoperative kliniske og neurofysiologiske karakteristika.

Resultatmål:

Formål 1: Det primære studieresultat er Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP Ver. 1). Sekundære resultater er Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og motoriske resultater i recipientmuskler efter NT, herunder muskelstyrke og neurofysiologiske vurderinger med 3 måneders mellemrum postoperativt, til endelig resultatmåling efter 24 måneder.

Formål 2: Relevante demografiske, kliniske variabler og neurofysiologiske variabler (inklusive ledudslag, muskelspasticitet, smerte, depression motorenhedstal i modtagermuskler og ultralydsevaluering af modtagerens muskelkvalitet), er a priori variabler, som vil blive indsamlet ved baseline , for at udvikle et klinisk forudsigelsesværktøj til at informere om prognose.

Forskningsdesign:

Alle SCI-personer, der henvises til en tværfaglig klinik for potentiel nerveoverførsel, vil gennemgå en standardiseret klinisk undersøgelse i henhold til International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), for at klassificere neurologiske skadesniveauer. Samt en elektrodiagnostisk test, som vil blive udført af en af ​​vores højt kvalificerede læger. Personer, der anses for at være kandidater til nerveoverførselskirurgi, vil blive screenet og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen vil på ingen måde påvirke den kliniske behandling.

Efter at have modtaget skriftligt samtykke vil resultatmåling finde sted præ-operativt, derefter med 3-måneders intervaller efter operationen; endelig analyse vil finde sted 24 måneder efter operationen. Ligeledes vil der blive rekrutteret en kontrolgruppe bestående af de SCI-individer, som har valgt ikke at gennemgå eller ikke er kandidater til operation. Denne "kontrolgruppe" vil gennemgå vurderinger 24 måneder efter deres skader, på linje med det forventede funktionelle plateau i spontan bedring. Resultatmåling vil blive udført på GF Strong Rehabilitation Hospital (primært sted), International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), Sunnybrook Hospital i Toronto og Kingston Health Science Centre. Rehabilitering vil blive administreret af højt kvalificerede håndterapeuter med standardiseret frekvens og varighed for alle individer. Alle undersøgelsesdata vil blive gemt i en REDCap-database, som deles mellem alle deltagende institutioner.

Resultatmåling og indsamlet information omfatter:

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), som er et valideret funktionelt mål for øvre lemmer, specielt designet til brug i SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012). Den inkorporerer tre domæner, der er vitale for overekstremiteternes funktion: sansning, styrke og fornemmelse. Det er en multimodal test, der omfatter 5 deltests for hver overekstremitet: dorsal fornemmelse, palmar fornemmelse, styrke, fornemmelsesevne og fornemmelsesevne. GRASSP resulterer i 5 numeriske scoringer, der giver en omfattende profil af overekstremitetsfunktion og vil blive administreret af GRASSP certificeret forskningspersonale. Ligeledes vil enkeltpersoner blive bedt om at udfylde Spinal Cord Independence Measure (SCIM) spørgeskemaet (Catz A, et al. 1997) samme dag som deres besøg.

Ved baseline tæller en valideret teknik kaldet estimering af motorenhedstal (MUNE) antallet af MN'er og kan være afgørende for evaluering af MN-sundhed. Vi sigter mod at udføre denne teknik til at måle sundheden af ​​MN'er i funktionelt relevante muskler hos patienter med SCI og sammenligne dette med raske kontroller. Formålet med denne undersøgelse er at give et kvantitativt mål for størrelsen af ​​MN-puljen i klinisk relevante muskler under niveauet for SCI ved hjælp af MPS og MScan MUNE. Vi vil også supplere information om MN'er med ultralydsafledte mål for muskelkvalitet.

Ultralyds-sonografioptagelse vil blive taget for at analysere den strukturelle sundhed af modtagermuskler og for at kvantificere muskelfibrose og atrofi. Musklerne af interesse vil blive anatomisk identificeret og markeret, og ultralydsgel vil blive påført hudoverfladen af ​​den øvre ekstremitet, før ultralydssonden placeres. Enkeltpersoner vil blive bedt om at ligge i et svagt oplyst rum til denne del af undersøgelsen.

Demografiske oplysninger vil blive indsamlet for hver deltager, herunder

  • alder;
  • køn;
  • medicinske følgesygdomme; og
  • medicin

Kliniske faktorer, der påvirker funktionel og motorisk restitution i SCI, vil blive målt:

  • spasticitet med modificerede Ashworth-score;
  • depression med Becks depressionsopgørelse (Beck, A. T., et al. 1996);
  • passive bevægelsesområder i led målrettet af NT; og
  • kort smerteopgørelse (Ullrich PM, et al. 2008).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Berger, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Russell O'Connor, MD
        • Underforsker:
          • Erin Brown, MD
        • Underforsker:
          • Chris Doherty, MD
        • Underforsker:
          • Amy Hanlan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Emily Krauss
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Krauss, MD, MSc
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael Hendry, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hendry, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jana Dengler, MD, MASc
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Dengler, MD, MASc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienthenvisninger sikres gennem etablerede plejeforløb for rehabilitering af øvre lemmer ved SCI, herunder nerveoverførsel. Forskningsmålene vil blive faciliteret gennem allerede tilgængelige institutionelle kliniske og rehabiliteringsressourcer på hvert studiested. Potentielle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen direkte af deres behandlende læger. Forskningsstudiet vil blive introduceret af PI eller en af ​​studiets co-Is, som også er ansvarlige for klinisk pleje af alle potentielle deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Motor komplet (AIS A eller B) mellem neurologiske skadesniveau C5 og C8
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • Kunne deltage og overholde testprotokollerne
  • Kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • En ukontrolleret medicinsk tilstand (f. ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, diabetes, nyre- eller leversygdom)
  • Har nogensinde modtaget botulinumtoksin-injektioner (Botox) til tonusbehandling i overekstremiteterne
  • En uhåndteret sekundær komplikation af SCI, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret neuropatisk smerte eller spasticitet, syringomyeli, fraktur, urinvejsinfektion eller signifikant tryksår, der forhindrer deltagelse i testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
Procedure: Nerve transfer surgery
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing). Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer. Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN). There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348). The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent. Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function. Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP (within-participant)
Tidsramme: Baseline then every 3 months for 2 years
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery. GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
Baseline then every 3 months for 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP (between-participant)
Tidsramme: From enrollment to the study endpoint
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
From enrollment to the study endpoint

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede Ashworth-score (MAS)
Tidsramme: Baseline derefter hver 3. måned i 2 år
Modificeret Ashworth-skala (MAS) er blevet brugt i patienter med rygmarvsskade til at vurdere spasticitet ved at undersøge muskeltoner.
Baseline derefter hver 3. måned i 2 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline derefter hver 3. måned i 2 år
Et goniometer bruges til at måle bevægelsesområdet for ledvinklerne (grader) fra leddets akse. Målingen af ​​ledbevægelser sammenlignes med dets fulde potentiale.
Baseline derefter hver 3. måned i 2 år
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Tidsramme: Baseline derefter hver 3. måned i 2 år
Et spørgeskema bestående af 10 punkter og kan være nyttigt ved vurdering af neuropatiske smerter. Punkterne vedrørende smertekvalitet er baseret på et interview og undersøgelse af patienten.
Baseline derefter hver 3. måned i 2 år
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline derefter hver 3. måned i 2 år
Spørgeskemaet er et 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Baseline derefter hver 3. måned i 2 år
Donor nerve health
Tidsramme: Baseline
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
Baseline
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Tidsramme: Baseline then every 3 months for 2 years
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
Baseline then every 3 months for 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
Wings for Life

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-03350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er under diskussion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion i øvre ekstremiteter

Kliniske forsøg med Nerve transfer surgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner