Zenuwoverdrachtsoperatie om de functie van de bovenste ledematen te herstellen na letsel aan het cervicaal ruggenmerg
Zenuwoverdrachtsoperatie om de functie van de bovenste ledematen te herstellen na cervicaal ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze studie zijn:
- Om de functionele en motorische uitkomsten van NT bij patiënten met dwarslaesie te kwantificeren, met behulp van robuuste uitkomstmaten, rigoureuze preoperatieve klinische en neurofysiologische beoordelingen en gestandaardiseerde revalidatie, en om deze uitkomsten te vergelijken met personen die geen zenuwoverdrachtsoperatie hebben ondergaan.
- Een model ontwikkelen voor het voorspellen van NT-uitkomsten met behulp van preoperatieve klinische en neurofysiologische kenmerken.
Uitkomstmaten:
Doel 1: Het primaire onderzoeksresultaat is de Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP versie 1). Secundaire uitkomsten zijn de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) en motorische uitkomsten in ontvangende spieren na NT, inclusief spierkracht en neurofysiologische beoordelingen met intervallen van 3 maanden postoperatief, tot uiteindelijke uitkomstmeting na 24 maanden.
Doel 2: Relevante demografische, klinische variabelen en neurofysiologische variabelen (inclusief gewrichtsbereik van beweging, spierspasticiteit, pijn, inschatting van het aantal motorunits in ontvangende spieren en echografie-evaluatie van de spierkwaliteit van ontvangende spieren) zijn a priori variabelen die bij baseline worden verzameld , om een klinisch voorspellingsinstrument te ontwikkelen om de prognose te informeren.
Onderzoeksopzet:
Alle SCI-individuen die naar een interdisciplinaire kliniek zijn verwezen voor mogelijke zenuwoverdracht, zullen een gestandaardiseerd klinisch onderzoek ondergaan, volgens de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), om het neurologische letselniveau te classificeren. Evenals een elektrodiagnostische test die zal worden uitgevoerd door een van onze hooggekwalificeerde artsen. Personen die worden beschouwd als kandidaten voor een zenuwoverdrachtsoperatie zullen worden gescreend en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelname aan de studie heeft op geen enkele manier invloed op de klinische zorg.
Na schriftelijke toestemming vindt preoperatieve uitkomstmeting plaats, daarna postoperatief om de 3 maanden; definitieve analyse zal plaatsvinden op 24 maanden na de operatie. Er zal ook een controlegroep worden aangeworven die bestaat uit SCI-individuen die ervoor hebben gekozen om geen operatie te ondergaan of die geen kandidaat zijn voor een operatie. Deze "controlegroep" zal 24 maanden na hun verwondingen beoordelingen ondergaan, in overeenstemming met het verwachte functionele plateau in verwacht spontaan herstel. De uitkomstmeting zal worden uitgevoerd in het GF Strong Rehabilitation Hospital (primaire locatie), de International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), het Sunnybrook Hospital in Toronto en het Kingston Health Science Centre. Revalidatie wordt uitgevoerd door hooggekwalificeerde handtherapeuten met een gestandaardiseerde frequentie en duur voor alle individuen. Alle onderzoeksgegevens worden opgeslagen in een REDCap-database die wordt gedeeld tussen alle deelnemende instellingen.
Uitkomstmeting en verzamelde informatie omvatten:
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), een gevalideerde functionele maat voor de bovenste ledematen, speciaal ontworpen voor gebruik bij dwarslaesie (Kalsi-Ryan et al. 2012). Het bevat drie domeinen die van vitaal belang zijn voor de functie van de bovenste ledematen: gevoel, kracht en grijpvermogen. Het is een multimodale test die bestaat uit 5 subtests voor elke bovenste extremiteit: dorsaal gevoel, palmair gevoel, kracht, grijpvermogen en grijpvermogen. De GRASSP resulteert in 5 numerieke scores die een uitgebreid profiel geven van de functie van de bovenste ledematen en worden beheerd door GRASSP gecertificeerd onderzoekspersoneel. Ook zullen individuen worden gevraagd om de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) vragenlijst (Catz A, et al. 1997) op dezelfde dag van hun bezoek in te vullen.
Bij Baseline telt een gevalideerde techniek genaamd motor unit number estimation (MUNE) het aantal MN's en kan essentieel zijn bij het evalueren van de MN-gezondheid. We streven ernaar deze techniek uit te voeren om de gezondheid van MN's in functioneel relevante spieren bij patiënten met dwarslaesie te meten en dit te vergelijken met gezonde controles. Het doel van deze studie is om een kwantitatieve meting te geven van de omvang van de MN-pool in klinisch relevante spieren onder het niveau van SCI met behulp van MPS en MScan MUNE. We zullen ook informatie over MN's aanvullen met echografie-afgeleide metingen van spierkwaliteit.
Echografie-opname zal worden gemaakt om de structurele gezondheid van ontvangende spieren te analyseren en om spierfibrose en -atrofie te kwantificeren. De betreffende spieren worden anatomisch geïdentificeerd en gemarkeerd, en ultrasone gel wordt aangebracht op het huidoppervlak van de bovenste ledematen voordat de ultrasone sonde wordt geplaatst. Individuen zullen worden gevraagd om in een slecht verlichte kamer te liggen voor dit deel van het onderzoek.
Demografische informatie zal worden verzameld voor elke deelnemer, inclusief
- leeftijd;
- seks;
- medische comorbiditeiten; En
- medicijnen
Klinische factoren die van invloed zijn op functioneel en motorisch herstel bij dwarslaesie zullen worden gemeten:
- spasticiteit met gewijzigde Ashworth-scores;
- depressie met de depressie-inventaris van Beck (Beck, A.T., et al. 1996);
- passieve bewegingsbereiken in gewrichten waarop NT gericht is; En
- korte pijninventarisatie (Ullrich PM, et al. 2008).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Berger, MD, PhD
- Telefoonnummer: 778-990-7615
- E-mail: michael.berger@vch.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Werving
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Harvey Wu, MD
- E-mail: harvey.wu@ubc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Berger, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Russell O'Connor, MD
-
Onderonderzoeker:
- Erin Brown, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chris Doherty, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amy Hanlan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Werving
- QEII Health Sciences Centre
-
Contact:
- Emily Krauss
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily Krauss, MD, MSc
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Werving
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
Hoofdonderzoeker:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Motor compleet (AIS A of B) tussen neurologisch letselniveau C5 en C8
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- In staat om de testprotocollen bij te wonen en na te leven
- In staat om Engels te begrijpen en te spreken of toegang te hebben tot een geschikte tolk, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde hart- en vaatziekten, diabetes, nier- of leverziekte)
- ooit botulinumtoxine-injecties (Botox) hebben gekregen voor tonusbeheersing in de bovenste ledematen
- Een onbeheerde secundaire complicatie van dwarslaesie, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde neuropathische pijn of spasticiteit, syringomyelie, breuk, urineweginfectie of significante decubitus, waardoor deelname aan testen wordt voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
|
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing).
Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer.
Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN).
There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
|
|
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348).
The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent.
Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function.
Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRASSP (within-participant)
Tijdsspanne: Baseline then every 3 months for 2 years
|
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery.
GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
|
Baseline then every 3 months for 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GRASSP (between-participant)
Tijdsspanne: From enrollment to the study endpoint
|
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
|
From enrollment to the study endpoint
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-scores (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is gebruikt bij patiënten met ruggenmergletsel om spasticiteit te beoordelen door spiertonus te onderzoeken.
|
Basislijn daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Een goniometer wordt gebruikt om het bewegingsbereik van de gewrichtshoeken (graden) vanaf de as van het gewricht te meten.
Het meten van gewrichtsbewegingen wordt vergeleken met zijn volledige potentieel.
|
Basislijn daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Neuropathische Douleur 4 (DN-4)
Tijdsspanne: Basislijn daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
Een vragenlijst bestaande uit 10 items en kan nuttig zijn bij het beoordelen van neuropathische pijn.
De items met betrekking tot pijnkwaliteit zijn gebaseerd op een interview en onderzoek van de patiënt.
|
Basislijn daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
De vragenlijst is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
|
Basislijn daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Donor nerve health
Tijdsspanne: Baseline
|
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
|
Baseline
|
|
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Tijdsspanne: Baseline then every 3 months for 2 years
|
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
|
Baseline then every 3 months for 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-03350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .