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Chirurgia del trasferimento del nervo per ripristinare la funzione dell'arto superiore dopo una lesione del midollo spinale cervicale

27 maggio 2026 aggiornato da: Michael Berger, University of British Columbia

Chirurgia del trasferimento del nervo per ripristinare la funzione dell'arto superiore dopo lesione del midollo spinale ceervicale

L'obiettivo di questo studio di coorte prospettico in aperto è valutare gli esiti funzionali e motori in individui con lesioni del midollo spinale cervicale che hanno subito un intervento chirurgico di trasferimento del nervo, con l'obiettivo di aumentare la funzione dell'arto superiore. Confronteremo anche questi risultati con una coorte di individui simili che non hanno subito un intervento chirurgico di trasferimento del nervo, utilizzando solide misure di esito, rigorose valutazioni cliniche e neurofisiologiche preoperatorie e riabilitazione standardizzata. Alla fine di questo progetto miriamo a sviluppare un modello per prevedere gli esiti del trasferimento nervoso utilizzando le caratteristiche cliniche e neurofisiologiche preoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Quantificare gli esiti funzionali e motori della NT nei pazienti con LM, utilizzando solide misure di esito, rigorose valutazioni cliniche e neurofisiologiche preoperatorie e riabilitazione standardizzata, e confrontare questi risultati con individui che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico di trasferimento del nervo.
  2. Sviluppare un modello per prevedere gli esiti di NT utilizzando le caratteristiche cliniche e neurofisiologiche preoperatorie.

Misure di risultato:

Scopo 1: L'esito primario dello studio è il Graded Ridefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP Ver. 1). Gli esiti secondari sono la misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) e gli esiti motori nei muscoli riceventi dopo NT, inclusa la forza muscolare e le valutazioni neurofisiologiche a intervalli di 3 mesi dopo l'intervento, fino alla misurazione dell'esito finale a 24 mesi.

Scopo 2: Le variabili demografiche, cliniche e neurofisiologiche rilevanti (inclusi range di movimento articolare, spasticità muscolare, dolore, stima del numero di unità motorie della depressione nei muscoli riceventi e valutazione ecografica della qualità muscolare ricevente), sono variabili a priori che saranno raccolte al basale , al fine di sviluppare uno strumento di previsione clinica per informare la prognosi.

Progetto di ricerca:

Tutti gli individui con LM indirizzati a una clinica interdisciplinare per potenziale trasferimento nervoso saranno sottoposti a un esame clinico standardizzato, secondo gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI), per classificare il livello neurologico della lesione. Inoltre, test elettrodiagnostico che verrà eseguito da uno dei nostri medici altamente qualificati. Gli individui che sono considerati candidati per la chirurgia del trasferimento del nervo saranno sottoposti a screening e invitati a partecipare allo studio. La partecipazione allo studio non influenzerà in alcun modo l'assistenza clinica.

Dopo aver ricevuto il consenso scritto, la misurazione dei risultati avverrà prima dell'intervento, quindi a intervalli di 3 mesi dopo l'intervento; l'analisi finale avverrà a 24 mesi dall'intervento. Inoltre, verrà reclutato un gruppo di controllo composto da quegli individui con LM che hanno scelto di non sottoporsi o non sono candidati all'intervento chirurgico. Questo "gruppo di controllo" sarà sottoposto a valutazioni 24 mesi dopo le lesioni, in linea con il previsto plateau funzionale nel recupero spontaneo previsto. La misurazione dei risultati sarà eseguita presso il GF Strong Rehabilitation Hospital (sede primaria), l'International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), il Sunnybrook Hospital di Toronto e il Kingston Health Science Centre. La riabilitazione sarà amministrata da terapisti della mano altamente qualificati con frequenza e durata standardizzate per tutti gli individui. Tutti i dati dello studio saranno archiviati in un database REDCap che sarà condiviso tra tutte le istituzioni partecipanti.

La misurazione dei risultati e le informazioni raccolte includono:

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), che è una misura funzionale convalidata dell'arto superiore, specificamente progettata per l'uso nella LM (Kalsi-Ryan et al. 2012). Incorpora tre domini vitali per la funzione degli arti superiori: sensazione, forza e prensione. È un test multimodale che comprende 5 subtest per ogni arto superiore: sensibilità dorsale, sensibilità palmare, forza, capacità di prensione e performance di prensione. Il GRASSP si traduce in 5 punteggi numerici che forniscono un profilo completo della funzione degli arti superiori e sarà amministrato da personale di ricerca certificato GRASSP. Inoltre, alle persone verrà chiesto di completare il questionario sulla misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) (Catz A, et al. 1997) lo stesso giorno della loro visita.

Al basale, una tecnica convalidata chiamata stima del numero di unità motorie (MUNE) conta il numero di MN e può essere essenziale per valutare la salute dei MN. Miriamo a eseguire questa tecnica per misurare la salute dei MN nei muscoli funzionalmente rilevanti nei pazienti con LM e confrontarla con controlli sani. Lo scopo di questo studio è fornire una misura quantitativa della dimensione del pool MN nei muscoli clinicamente rilevanti al di sotto del livello di SCI utilizzando MPS e MScan MUNE. Integreremo anche le informazioni sui MN con misure della qualità muscolare derivate dagli ultrasuoni.

La registrazione dell'ecografia ad ultrasuoni verrà eseguita per analizzare la salute strutturale dei muscoli riceventi e per quantificare la fibrosi e l'atrofia muscolare. I muscoli di interesse saranno identificati e contrassegnati anatomicamente e il gel per ultrasuoni verrà applicato sulla superficie cutanea dell'arto superiore prima di posizionare la sonda ecografica. Agli individui verrà chiesto di sdraiarsi in una stanza scarsamente illuminata per questa parte dello studio.

Le informazioni demografiche saranno raccolte per ogni partecipante, incluso

  • età;
  • sesso;
  • comorbidità mediche; E
  • farmaci

Saranno misurati i fattori clinici che influenzano il recupero funzionale e motorio nella LM:

  • spasticità con punteggi Ashworth modificati;
  • depressione con l'inventario della depressione di Beck (Beck, A. T., et al. 1996);
  • range di movimento passivo nelle articolazioni bersagliate da NT; E
  • breve inventario del dolore (Ullrich PM, et al. 2008).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Reclutamento
        • GF Strong Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Berger, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Russell O'Connor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erin Brown, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chris Doherty, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Hanlan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Emily Krauss
        • Investigatore principale:
          • Emily Krauss, MD, MSc
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Michael Hendry, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Michael Hendry, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Jana Dengler, MD, MASc
        • Investigatore principale:
          • Jana Dengler, MD, MASc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I rinvii dei pazienti sono garantiti attraverso percorsi di cura consolidati per la riabilitazione dell'arto superiore nella LM, incluso il trasferimento del nervo. Gli obiettivi della ricerca saranno facilitati attraverso le risorse cliniche e riabilitative istituzionali già disponibili in ciascun sito di studio. I potenziali partecipanti saranno informati dello studio direttamente dai loro medici curanti. Lo studio di ricerca sarà introdotto dal PI o da uno dei co-I dello studio, che sono anche responsabili dell'assistenza clinica di tutti i potenziali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Motore completo (AIS A o B) tra il livello neurologico della lesione C5 e C8
  • In grado di fornire il consenso scritto informato
  • In grado di partecipare e rispettare i protocolli di test
  • In grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica incontrollata (ad es. malattie cardiovascolari non controllate, diabete, malattie renali o epatiche)
  • Ha mai ricevuto iniezioni di tossina botulinica (Botox) per la gestione del tono nell'arto superiore
  • Una complicanza secondaria non gestita della LM che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dolore neuropatico o spasticità incontrollata, siringomielia, frattura, infezione del tratto urinario o ulcera da pressione significativa, che impedisce la partecipazione ai test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
Procedura: Nerve transfer surgery
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing). Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer. Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN). There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348). The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent. Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function. Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSP (within-participant)
Lasso di tempo: Baseline then every 3 months for 2 years
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery. GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
Baseline then every 3 months for 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSP (between-participant)
Lasso di tempo: From enrollment to the study endpoint
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
From enrollment to the study endpoint

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Ashworth modificati (MAS)
Lasso di tempo: Basale poi ogni 3 mesi per 2 anni
La scala di Ashworth modificata (MAS) è stata utilizzata nella popolazione di pazienti con lesioni del midollo spinale per valutare la spasticità esaminando i toni muscolari.
Basale poi ogni 3 mesi per 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale poi ogni 3 mesi per 2 anni
Un goniometro viene utilizzato per misurare la gamma di movimento degli angoli articolari (gradi) dall'asse dell'articolazione. La misurazione dei movimenti articolari viene confrontata al suo pieno potenziale.
Basale poi ogni 3 mesi per 2 anni
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Lasso di tempo: Basale poi ogni 3 mesi per 2 anni
Un questionario composto da 10 elementi e può essere utile nella valutazione del dolore neuropatico. Gli item relativi alla qualità del dolore si basano su un'intervista e un esame del paziente.
Basale poi ogni 3 mesi per 2 anni
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale poi ogni 3 mesi per 2 anni
Il questionario è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti caratteristici e i sintomi della depressione.
Basale poi ogni 3 mesi per 2 anni
Donor nerve health
Lasso di tempo: Baseline
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
Baseline
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Lasso di tempo: Baseline then every 3 months for 2 years
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
Baseline then every 3 months for 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
Wings for Life

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD è in discussione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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