경추 척수 손상 후 상지 기능 회복을 위한 신경 이식 수술
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 강력한 결과 측정, 엄격한 수술 전 임상 및 신경생리학적 평가, 표준화된 재활을 사용하여 SCI 환자에서 NT의 기능 및 운동 결과를 정량화하고 이러한 결과를 신경 전달 수술을 받지 않은 개인과 비교합니다.
- 수술 전 임상적 및 신경생리학적 특성을 사용하여 NT 결과를 예측하기 위한 모델을 개발합니다.
결과 측정:
목적 1: 주요 연구 결과는 강도, 감성 및 예지력에 대한 등급별 재정의 평가(GRASSP 버전 1)입니다. 2차 결과는 척수 독립 측정(SCIM) 및 수술 후 3개월 간격으로 근력 및 신경생리학적 평가를 포함하여 NT 후 수혜자 근육의 운동 결과, 24개월의 최종 결과 측정입니다.
목적 2: 관련 인구 통계학적, 임상적 변수 및 신경생리학적 변수(관절 운동 범위, 근육 경직, 통증, 수혜자 근육의 우울증 운동 단위 수 추정 및 수혜자 근육 품질의 초음파 평가 포함)는 기준선에서 수집되는 선험적 변수입니다. , 예후를 알리는 임상 예측 도구를 개발하기 위해.
연구 계획:
잠재적 신경 전달을 위해 학제 간 클리닉에 의뢰 된 모든 SCI 개인은 척수 손상의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준 (ISNCSCI)에 따라 표준화 된 임상 검사를 거쳐 신경 학적 손상 수준을 분류합니다. 또한 자격을 갖춘 의사 중 한 명이 수행하는 전기 진단 테스트입니다. 신경 이식 수술 후보로 간주되는 개인은 선별 검사를 거쳐 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참여는 어떤 식으로든 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다.
서면 동의를 받은 후 결과 측정은 수술 전과 수술 후 3개월 간격으로 이루어집니다. 최종 분석은 수술 후 24개월에 이루어집니다. 또한 수술을 받지 않거나 수술 대상이 아닌 SCI 개인으로 구성된 통제 그룹을 모집합니다. 이 "대조 그룹"은 부상 후 24개월에 예상되는 자연 회복의 예상 기능 정체에 따라 평가를 받게 됩니다. 결과 측정은 GF Strong Rehabilitation Hospital(기본 사이트), ICORD(International Collaboration on Repair Discoveries), 토론토의 Sunnybrook 병원 및 Kingston 건강 과학 센터에서 수행됩니다. 재활은 모든 개인에 대해 표준화된 빈도와 지속 시간으로 고도의 자격을 갖춘 수부 치료사에 의해 관리됩니다. 모든 연구 데이터는 모든 참여 기관 간에 공유되는 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다.
결과 측정 및 수집되는 정보는 다음과 같습니다.
GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)는 SCI에서 사용하도록 특별히 설계된 검증된 상지 기능 측정입니다(Kalsi-Ryan et al. 2012). 그것은 상지 기능에 필수적인 세 가지 영역인 감각, 강도 및 파악을 통합합니다. 이것은 각 상지에 대한 5개의 하위 테스트로 구성된 다중 모드 테스트입니다: 지느러미, 손바닥 감각, 근력, 파악 능력 및 파악 성능. GRASSP 결과는 상지 기능에 대한 포괄적인 프로파일을 제공하는 5개의 수치 점수이며 GRASSP 공인 연구 인력이 관리합니다. 또한 개인은 방문 당일 척수 독립 측정(SCIM) 설문지(Catz A, et al. 1997)를 작성해야 합니다.
기준선에서 MUNE(motor unit number estimation)라고 하는 검증된 기술은 MN의 수를 계산하고 MN 건강을 평가하는 데 필수적일 수 있습니다. 우리는 SCI 환자의 기능적으로 관련된 근육에서 MN의 건강을 측정하고 이를 건강한 대조군과 비교하는 방향으로 이 기술을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 MPS 및 MScan MUNE를 사용하여 SCI 수준 이하의 임상적으로 관련된 근육에서 MN 풀의 크기를 정량적으로 측정하는 것입니다. 또한 초음파에서 파생된 근육 품질 측정으로 MN에 대한 정보를 보완할 것입니다.
수혜자 근육의 구조적 건강을 분석하고 근육 섬유화 및 위축을 정량화하기 위해 초음파 초음파 촬영을 실시합니다. 관심 있는 근육을 해부학적으로 식별하고 표시하며 초음파 프로브를 배치하기 전에 상지의 피부 표면에 초음파 젤을 바릅니다. 개인은 연구의 이 부분을 위해 조명이 어두운 방에 누워 있어야 합니다.
다음을 포함하여 각 참가자에 대해 인구 통계 정보가 수집됩니다.
- 나이;
- 섹스;
- 의학적 합병증; 그리고
- 약물
SCI에서 기능 및 운동 회복에 영향을 미치는 임상 요인을 측정합니다.
- 수정된 Ashworth 점수가 있는 경직;
- Beck의 우울증 목록을 사용한 우울증(Beck, A. T., et al. 1996);
- NT가 목표로 하는 관절의 수동 운동 범위; 그리고
- 간략한 통증 목록(Ullrich PM, et al. 2008).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Berger, MD, PhD
- 전화번호: 778-990-7615
- 이메일: michael.berger@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
- 모병
- GF Strong Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Harvey Wu, MD
- 이메일: harvey.wu@ubc.ca
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수석 연구원:
- Michael Berger, MD, PhD
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부수사관:
- Russell O'Connor, MD
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부수사관:
- Erin Brown, MD
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부수사관:
- Chris Doherty, MD
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부수사관:
- Amy Hanlan, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- QEII Health Sciences Centre
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연락하다:
- Emily Krauss
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수석 연구원:
- Emily Krauss, MD, MSc
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
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연락하다:
- Michael Hendry, MD, MSc
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수석 연구원:
- Michael Hendry, MD, MSc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Jana Dengler, MD, MASc
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수석 연구원:
- Jana Dengler, MD, MASc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 손상의 신경학적 수준 C5와 C8 사이의 운동 완료(AIS A 또는 B)
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 테스트 프로토콜에 참석하고 준수할 수 있음
- 영어를 이해하고 말할 수 있거나 조사관이 판단하는 적절한 통역사를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 심혈관 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 질환)
- 상지의 색조 관리를 위해 보툴리눔 독소 주사(보톡스)를 받은 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 신경병성 통증 또는 경직, 척수공동증, 골절, 요로 감염 또는 심각한 압박 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 SCI의 관리되지 않는 이차 합병증으로 검사 참여를 방해함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
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The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing).
Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer.
Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN).
There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
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Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348).
The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent.
Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function.
Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRASSP (within-participant)
기간: Baseline then every 3 months for 2 years
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Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery.
GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
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Baseline then every 3 months for 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRASSP (between-participant)
기간: From enrollment to the study endpoint
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Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
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From enrollment to the study endpoint
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth 점수(MAS)
기간: 기준선 이후 2년 동안 3개월마다
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MAS(Modified Ashworth Scale)는 근긴장도를 검사하여 경직을 평가하기 위해 척수 손상 환자 집단에서 활용되었습니다.
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기준선 이후 2년 동안 3개월마다
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동작 범위
기간: 기준선 이후 2년 동안 3개월마다
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Goniometer는 관절 축에서 관절 각도(도)의 동작 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
관절 움직임의 측정은 전체 잠재력과 비교됩니다.
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기준선 이후 2년 동안 3개월마다
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둘뢰르 신경병증 4(DN-4)
기간: 기준선 이후 2년 동안 3개월마다
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10개 항목으로 구성된 설문지로 신경병성 통증 평가에 유용할 수 있습니다.
통증의 질과 관련된 항목은 환자와의 면담 및 검사를 바탕으로 한다.
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기준선 이후 2년 동안 3개월마다
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Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 기준선 이후 2년 동안 3개월마다
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설문지는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록입니다.
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기준선 이후 2년 동안 3개월마다
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Donor nerve health
기간: Baseline
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The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
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Baseline
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Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
기간: Baseline then every 3 months for 2 years
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The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
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Baseline then every 3 months for 2 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H20-03350
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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