Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveoverføringskirurgi for å gjenopprette funksjonen i øvre lemmer etter ryggmargsskade i livmorhalsen

27. mai 2026 oppdatert av: Michael Berger, University of British Columbia

Nerveoverføringskirurgi for å gjenopprette funksjonen i øvre lemmer etter ryggmargsskade

Målet med denne prospektive, åpne kohortstudien er å vurdere funksjonelle og motoriske utfall hos personer med cervikal ryggmargsskade som har gjennomgått nerveoverføringskirurgi, med mål om å øke funksjonen i øvre lemmer. Vi vil også sammenligne disse resultatene med en kohort av tilsvarende matchede individer som ikke har gjennomgått nerveoverføringskirurgi, ved å bruke robuste utfallsmål, strenge preoperative kliniske og nevrofysiologiske vurderinger og standardisert rehabilitering. På slutten av dette prosjektet tar vi sikte på å utvikle en modell for å forutsi nerveoverføringsutfall ved å bruke preoperative kliniske og nevrofysiologiske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensiktene med denne studien er:

  1. Å kvantifisere funksjonelle og motoriske utfall av NT hos pasienter med SCI, ved å bruke robuste utfallsmål, strenge preoperative kliniske og nevrofysiologiske vurderinger og standardisert rehabilitering, og å sammenligne disse resultatene med individer som ikke gjennomgikk nerveoverføringskirurgi.
  2. Å utvikle en modell for å forutsi NT-utfall ved bruk av preoperative kliniske og nevrofysiologiske egenskaper.

Utfallsmål:

Formål 1: Det primære studieresultatet er Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP Ver. 1). Sekundære utfall er Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og motoriske utfall i mottakermuskler etter NT, inkludert muskelstyrke og nevrofysiologiske vurderinger med 3 måneders mellomrom postoperativt, til endelig utfallsmåling etter 24 måneder.

Formål 2: Relevante demografiske, kliniske variabler og nevrofysiologiske variabler (inkludert leddbevegelse, muskelspastisitet, smerte, estimering av motorenhetstall for depresjon i mottakermuskler og ultralydevaluering av mottakers muskelkvalitet), er a priori-variabler som vil bli samlet inn ved baseline , for å utvikle et klinisk prediksjonsverktøy for å informere om prognose.

Forskningsdesign:

Alle SCI-individer henvist til en tverrfaglig klinikk for potensiell nerveoverføring vil gjennomgå en standardisert klinisk undersøkelse, i henhold til International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI), for å klassifisere nevrologisk skadenivå. I tillegg elektrodiagnostisk test som vil bli utført av en av våre høyt kvalifiserte leger. Personer som anses som kandidater for nerveoverføringskirurgi vil bli screenet og invitert til å delta i studien. Deltakelse i studien vil ikke på noen måte påvirke klinisk behandling.

Etter å ha mottatt skriftlig samtykke, vil utfallsmåling finne sted preoperativt, deretter med 3 måneders mellomrom postoperativt; endelig analyse vil finne sted 24 måneder etter operasjonen. I tillegg vil en kontrollgruppe bestående av de SCI-individene som valgte å ikke gjennomgå eller ikke er kandidater for operasjon, rekrutteres. Denne "kontrollgruppen" vil gjennomgå vurderinger 24 måneder etter skadene, i tråd med det forventede funksjonelle platået i spontan bedring. Resultatmåling vil bli utført ved GF Strong Rehabilitation Hospital (primært sted), International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), Sunnybrook Hospital i Toronto og Kingston Health Science Centre. Rehabilitering vil bli administrert av høyt kvalifiserte håndterapeuter med standardisert frekvens, og varighet for alle individer. Alle studiedata vil bli lagret i en REDCap-database som vil bli delt mellom alle deltakende institusjoner.

Resultatmåling og innsamlet informasjon inkluderer:

Gradert Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), som er et validert funksjonsmål for øvre lemmer, spesielt utviklet for bruk i SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012). Den inneholder tre domener som er avgjørende for funksjon av øvre lemmer: følelse, styrke og sans. Det er en multimodal test som omfatter 5 deltester for hver øvre lem: dorsal sensasjon, palmar sensasjon, styrke, prehensionsevne og prehensionsytelse. GRASSP resulterer i 5 numeriske skårer som gir en omfattende profil av funksjon i øvre lemmer og vil bli administrert av GRASSP-sertifisert forskningspersonell. I tillegg vil enkeltpersoner bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Spinal Cord Independence Measure (SCIM) (Catz A, et al. 1997) samme dag som besøket.

Ved baseline teller en validert teknikk kalt estimering av motorenhetsnummer (MUNE) antall MN-er og kan være avgjørende for å evaluere MN-helse. Vi tar sikte på å utføre denne teknikken for å måle helsen til MN i funksjonelt relevante muskler hos pasienter med SCI og sammenligne dette med friske kontroller. Hensikten med denne studien er å gi et kvantitativt mål på størrelsen på MN pool i klinisk relevante muskler under nivået av SCI ved bruk av MPS og MScan MUNE. Vi vil også supplere informasjon om MN med ultralydavledede mål på muskelkvalitet.

Ultralydsonografiopptak vil bli tatt for å analysere den strukturelle helsen til mottakermuskler og for å kvantifisere muskelfibrose og atrofi. Musklene av interesse vil bli anatomisk identifisert og merket, og ultralydgel vil påføres hudoverflaten av den øvre lem før du plasserer ultralydsonden. Enkeltpersoner vil bli bedt om å ligge i et svakt opplyst rom for denne delen av studien.

Demografisk informasjon vil bli samlet inn for hver deltaker, inkludert

  • alder;
  • kjønn;
  • medisinske komorbiditeter; og
  • medisiner

Kliniske faktorer som påvirker funksjonell og motorisk utvinning i SCI vil bli målt:

  • spastisitet med modifiserte Ashworth-skårer;
  • depresjon med Becks depresjonsinventar (Beck, A. T., et al. 1996);
  • passive bevegelsesområder i ledd målrettet av NT; og
  • kort smerteinventar (Ullrich PM, et al. 2008).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Berger, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Russell O'Connor, MD
        • Underetterforsker:
          • Erin Brown, MD
        • Underetterforsker:
          • Chris Doherty, MD
        • Underetterforsker:
          • Amy Hanlan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Emily Krauss
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Krauss, MD, MSc
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Michael Hendry, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hendry, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Jana Dengler, MD, MASc
        • Hovedetterforsker:
          • Jana Dengler, MD, MASc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienthenvisninger sikres gjennom etablerte behandlingsveier for rehabilitering av øvre lemmer ved SCI, inkludert nerveoverføring. Forskningsmål vil bli tilrettelagt gjennom allerede tilgjengelige institusjonelle kliniske og rehabiliteringsressurser på hvert studiested. Potensielle deltakere vil bli informert om studien direkte av sine behandlende leger. Forskningsstudien vil bli introdusert av PI eller en av studiens co-Is, som også er ansvarlige for klinisk behandling av alle potensielle deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motor komplett (AIS A eller B) mellom nevrologisk skadenivå C5 og C8
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke
  • Kunne delta og overholde testprotokollene
  • Kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • En ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyre- eller leversykdom)
  • Har noen gang fått botulinumtoksininjeksjoner (Botox) for tonusbehandling i overekstremiteten
  • En uhåndtert sekundær komplikasjon av SCI inkludert men ikke begrenset til ukontrollert nevropatisk smerte eller spastisitet, syringomyeli, fraktur, urinveisinfeksjon eller betydelig trykksår, som forhindrer deltakelse i testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
Fremgangsmåte: Nerve transfer surgery
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing). Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer. Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN). There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348). The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent. Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function. Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP (within-participant)
Tidsramme: Baseline then every 3 months for 2 years
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery. GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
Baseline then every 3 months for 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP (between-participant)
Tidsramme: From enrollment to the study endpoint
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
From enrollment to the study endpoint

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserte Ashworth-score (MAS)
Tidsramme: Baseline deretter hver 3. måned i 2 år
Modifisert Ashworth-skala (MAS) har blitt brukt i pasientgruppen med ryggmargsskade for å vurdere spastisitet ved å undersøke muskeltoner.
Baseline deretter hver 3. måned i 2 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline deretter hver 3. måned i 2 år
Et goniometer brukes til å måle bevegelsesområdet til leddvinklene (grader) fra leddets akse. Målingen av leddbevegelser sammenlignes med dets fulle potensial.
Baseline deretter hver 3. måned i 2 år
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Tidsramme: Baseline deretter hver 3. måned i 2 år
Et spørreskjema som består av 10 elementer og kan være nyttig ved vurdering av nevropatisk smerte. Postene knyttet til smertekvalitet er basert på intervju og undersøkelse av pasienten.
Baseline deretter hver 3. måned i 2 år
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Baseline deretter hver 3. måned i 2 år
Spørreskjemaet er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Baseline deretter hver 3. måned i 2 år
Donor nerve health
Tidsramme: Baseline
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
Baseline
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Tidsramme: Baseline then every 3 months for 2 years
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
Baseline then every 3 months for 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
Wings for Life

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-03350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er under diskusjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere