Операция по пересадке нерва для восстановления функции верхних конечностей после травмы шейного отдела спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются:
- Количественно оценить функциональные и двигательные исходы НТ у пациентов с ТСМ, используя надежные показатели исходов, строгие предоперационные клинические и нейрофизиологические оценки и стандартизированную реабилитацию, а также сравнить эти исходы с результатами у лиц, которым не проводилась операция по пересадке нерва.
- Разработать модель прогнозирования исходов НТ с использованием предоперационных клинических и нейрофизиологических характеристик.
Критерии оценки:
Цель 1: Основным результатом исследования является градуированная переопределенная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP, версия 1). Вторичными результатами являются измерение независимости спинного мозга (SCIM) и двигательные результаты в мышцах-реципиентах после NT, включая мышечную силу и нейрофизиологические оценки с интервалом в 3 месяца после операции, до окончательного измерения результата через 24 месяца.
Цель 2: Соответствующие демографические, клинические и нейрофизиологические переменные (включая диапазон движений в суставах, мышечную спастичность, боль, депрессию, оценку количества двигательных единиц в мышцах-реципиентах и ультразвуковую оценку качества мышц-реципиентов) являются априорными переменными, которые будут собраны на исходном уровне. , чтобы разработать инструмент клинического прогнозирования для информирования прогноза.
Дизайн исследования:
Все пациенты с ТСМ, направленные в междисциплинарную клинику для потенциальной передачи нерва, должны пройти стандартизированное клиническое обследование в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) для классификации неврологического уровня травмы. А также электродиагностический тест, который проведет один из наших высококвалифицированных врачей. Лица, которые считаются кандидатами на операцию по пересадке нерва, будут проверены и приглашены для участия в исследовании. Участие в исследовании никоим образом не повлияет на клиническую помощь.
После получения письменного согласия оценка результатов будет проводиться до операции, а затем с интервалом в 3 месяца после операции; окончательный анализ будет проведен через 24 месяца после операции. Кроме того, будет набрана контрольная группа, состоящая из тех лиц с ТСМ, которые решили не подвергаться хирургическому вмешательству или не являются кандидатами на операцию. Эта «контрольная группа» будет проходить оценку через 24 месяца после травм, в соответствии с ожидаемым функциональным плато при ожидаемом спонтанном восстановлении. Измерение результатов будет проводиться в реабилитационном госпитале GF Strong (основной центр), Международном сотрудничестве по открытиям в области ремонта (ICORD), больнице Саннибрук в Торонто и Кингстонском центре медицинских наук. Реабилитацию будут проводить высококвалифицированные мануальные терапевты со стандартной частотой и продолжительностью для всех людей. Все данные исследования будут храниться в базе данных REDCap, которая будет использоваться всеми участвующими учреждениями.
Измерение результатов и собранная информация включают:
Поэтапная пересмотренная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP), которая является утвержденной функциональной мерой верхних конечностей, специально разработанной для использования при травмах спинного мозга (Kalsi-Ryan et al. 2012). Он включает в себя три области, жизненно важные для функции верхних конечностей: ощущение, силу и хватание. Это мультимодальный тест, включающий 5 субтестов для каждой верхней конечности: дорсальная чувствительность, ладонная чувствительность, сила, хватательная способность и хватательная способность. Результатом GRASSP является 5 числовых оценок, которые обеспечивают всесторонний профиль функции верхних конечностей и будут проводиться сертифицированным исследовательским персоналом GRASSP. Кроме того, людям будет предложено заполнить анкету «Измерение независимости спинного мозга» (SCIM) (Catz A, et al., 1997) в тот же день их посещения.
На исходном уровне подтвержденная методика, называемая оценкой числа двигательных единиц (MUNE), подсчитывает количество MN и может иметь важное значение для оценки состояния здоровья MN. Мы стремимся применить этот метод для измерения состояния здоровья MN в функционально значимых мышцах у пациентов с травмой спинного мозга и сравнения этого со здоровым контролем. Целью данного исследования является количественная оценка размера пула MN в клинически значимых мышцах ниже уровня SCI с использованием MPS и MScan MUNE. Мы также дополним информацию о МН ультразвуковыми показателями качества мышц.
Запись ультразвуковой сонографии будет сделана для анализа структурного здоровья мышц-реципиентов и для количественной оценки мышечного фиброза и атрофии. Интересующие мышцы будут анатомически идентифицированы и отмечены, а ультразвуковой гель будет нанесен на поверхность кожи верхней конечности перед размещением ультразвукового датчика. Людей попросят лечь в тускло освещенной комнате для этой части исследования.
Демографическая информация будет собираться для каждого участника, в том числе
- возраст;
- секс;
- сопутствующие заболевания; и
- лекарства
Клинические факторы, влияющие на функциональное и двигательное восстановление при ТСМ, будут измеряться:
- спастичность по модифицированной шкале Эшворта;
- депрессия по шкале депрессии Бека (Beck, A.T., et al., 1996);
- пассивные диапазоны движений в суставах, на которые нацелена NT; и
- краткая инвентаризация боли (Ullrich PM, et al. 2008).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Berger, MD, PhD
- Номер телефона: 778-990-7615
- Электронная почта: michael.berger@vch.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2G9
- Рекрутинг
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Harvey Wu, MD
- Электронная почта: harvey.wu@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Michael Berger, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Russell O'Connor, MD
-
Младший исследователь:
- Erin Brown, MD
-
Младший исследователь:
- Chris Doherty, MD
-
Младший исследователь:
- Amy Hanlan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Рекрутинг
- QEII Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Emily Krauss
-
Главный следователь:
- Emily Krauss, MD, MSc
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Главный следователь:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
Главный следователь:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полная двигательная активность (AIS A или B) между неврологическими уровнями повреждения C5 и C8
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Возможность присутствовать и соблюдать протоколы тестирования
- По мнению следователя, способен понимать и говорить по-английски или иметь доступ к соответствующему переводчику.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, диабет, заболевания почек или печени)
- Когда-либо получали инъекции ботулинического токсина (ботокс) для управления тонусом верхней конечности
- Неконтролируемое вторичное осложнение ТСМ, включая, помимо прочего, неконтролируемую невропатическую боль или спастичность, сирингомиелию, перелом, инфекцию мочевыводящих путей или значительные пролежни, препятствующие участию в тестировании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
|
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing).
Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer.
Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN).
There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
|
|
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348).
The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent.
Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function.
Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GRASSP (within-participant)
Временное ограничение: Baseline then every 3 months for 2 years
|
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery.
GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
|
Baseline then every 3 months for 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GRASSP (between-participant)
Временное ограничение: From enrollment to the study endpoint
|
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
|
From enrollment to the study endpoint
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированные оценки Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) использовалась у пациентов с травмой спинного мозга для оценки спастичности путем изучения мышечного тонуса.
|
Исходный уровень, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Гониометр используется для измерения диапазона движений суставных углов (градусов) от оси сустава.
Измерение суставных движений сравнивается с его полным потенциалом.
|
Исходный уровень, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Опросник, состоящий из 10 пунктов, может быть полезен при оценке невропатической боли.
Пункты, относящиеся к качеству боли, основаны на опросе и осмотре пациента.
|
Исходный уровень, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
Анкета представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
Donor nerve health
Временное ограничение: Baseline
|
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
|
Baseline
|
|
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Временное ограничение: Baseline then every 3 months for 2 years
|
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
|
Baseline then every 3 months for 2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-03350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .