Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace přenosu nervů k obnovení funkce horní končetiny po poranění krční míchy

27. května 2026 aktualizováno: Michael Berger, University of British Columbia

Operace přenosu nervu k obnovení funkce horní končetiny po poranění krční míchy

Cílem této prospektivní, otevřené kohortové studie je posoudit funkční a motorické výsledky u jedinců s poraněním krční míchy, kteří podstoupili operaci přenosu nervů, s cílem zvýšit funkci horní končetiny. Tyto výsledky také porovnáme s kohortou podobně shodných jedinců, kteří nepodstoupili operaci přenosu nervu, za použití robustních výsledků měření, přísných předoperačních klinických a neurofyziologických hodnocení a standardizované rehabilitace. Na konci tohoto projektu se snažíme vyvinout model pro predikci výsledků přenosu nervů pomocí předoperačních klinických a neurofyziologických charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účely této studie jsou:

  1. Kvantifikovat funkční a motorické výsledky NT u pacientů s SCI pomocí robustních ukazatelů výsledku, přísných předoperačních klinických a neurofyziologických hodnocení a standardizované rehabilitace a porovnat tyto výsledky s jednotlivci, kteří nepodstoupili operaci přenosu nervu.
  2. Vyvinout model pro predikci výsledků NT pomocí předoperačních klinických a neurofyziologických charakteristik.

Výsledná opatření:

Účel 1: Primárním výstupem studie je Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP Ver. 1). Sekundárními výsledky jsou měření nezávislosti míchy (SCIM) a motorické výsledky ve svalech příjemce po NT, včetně svalové síly a neurofyziologického hodnocení v 3měsíčních intervalech po operaci, až po konečné měření výsledku za 24 měsíců.

Účel 2: Relevantní demografické, klinické proměnné a neurofyziologické proměnné (včetně kloubního rozsahu pohybu, svalové spasticity, bolesti, odhadu počtu motorických jednotek deprese ve svalech příjemce a ultrazvukového hodnocení kvality svalů příjemce) jsou a priori proměnné, které budou shromážděny na začátku studie. za účelem vyvinutí klinického predikčního nástroje pro informování prognózy.

Design výzkumu:

Všichni jedinci s SCI odeslaní na interdisciplinární kliniku pro potenciální nervový transfer podstoupí standardizované klinické vyšetření podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), aby se klasifikovala neurologická úroveň poranění. Také elektrodiagnostický test, který provede jeden z našich vysoce kvalifikovaných lékařů. Jedinci, kteří jsou považováni za kandidáty na operaci přenosu nervu, budou vyšetřeni a pozváni k účasti ve studii. Účast ve studii žádným způsobem neovlivní klinickou péči.

Po obdržení písemného souhlasu bude měření výsledků probíhat předoperačně a poté v 3měsíčních intervalech po operaci; konečná analýza proběhne 24 měsíců po operaci. Rovněž bude přijata kontrolní skupina sestávající z těch jedinců SCI, kteří se rozhodli nepodstoupit operaci nebo nejsou kandidáty na operaci. Tato "kontrolní skupina" bude podrobena hodnocení 24 měsíců po zranění, v souladu s očekávaným funkčním plató v očekávaném spontánním zotavení. Měření výsledku bude provedeno v GF Strong Rehabilitation Hospital (primární pracoviště), International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), Sunnybrook Hospital v Torontu a Kingston Health Science Center. Rehabilitaci budou provádět vysoce kvalifikovaní ruční terapeuti se standardizovanou frekvencí a dobou trvání pro všechny jednotlivce. Všechna data studie budou uložena v databázi REDCap, kterou budou sdílet všechny zúčastněné instituce.

Měření výsledků a shromážděné informace zahrnují:

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), což je ověřené funkční měření horní končetiny, speciálně navržené pro použití v SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012). Zahrnuje tři oblasti životně důležité pro funkci horních končetin: cit, sílu a vnímavost. Jedná se o multimodální test zahrnující 5 subtestů pro každou horní končetinu: dorzální čití, palmární čití, síla, schopnost vnímat a výkon při vnímání. Výsledkem GRASSP je 5 číselných skóre, která poskytují komplexní profil funkce horních končetin a budou spravována certifikovaným výzkumným personálem GRASSP. Jednotlivci budou rovněž požádáni, aby ve stejný den své návštěvy vyplnili dotazník měření nezávislosti míchy (SCIM) (Catz A, et al. 1997).

Ve výchozím stavu počítá počet MN ověřená technika nazývaná odhad počtu motorických jednotek (MUNE) a může být zásadní při hodnocení zdraví MN. Naším cílem je provést tuto techniku ​​k měření zdraví MN ve funkčně relevantních svalech u pacientů s SCI a porovnat to se zdravými kontrolami. Účelem této studie je poskytnout kvantitativní měření velikosti MN poolu v klinicky relevantních svalech pod úrovní SCI pomocí MPS a MScan MUNE. Informace o MN doplníme také měřením kvality svalů odvozeným od ultrazvuku.

K analýze strukturálního zdraví svalů příjemce a ke kvantifikaci svalové fibrózy a atrofie bude pořízen ultrazvukový sonografický záznam. Svaly zájmu budou anatomicky identifikovány a označeny a před umístěním ultrazvukové sondy bude na povrch kůže horní končetiny aplikován ultrazvukový gel. Jednotlivci budou požádáni, aby v této části studie leželi ve spoře osvětlené místnosti.

Demografické údaje budou shromažďovány pro každého účastníka, včetně

  • stáří;
  • sex;
  • lékařské komorbidity; a
  • léky

Budou měřeny klinické faktory ovlivňující funkční a motorické zotavení u SCI:

  • spasticita s modifikovanými Ashworthovými skóre;
  • deprese s Beckovým inventářem deprese (Beck, A. T., et al. 1996);
  • pasivní rozsahy pohybu v kloubech cílených NT; a
  • stručný inventář bolesti (Ullrich PM, et al. 2008).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • GF Strong Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Berger, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Russell O'Connor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Brown, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Doherty, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Hanlan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Emily Krauss
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Krauss, MD, MSc
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael Hendry, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hendry, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jana Dengler, MD, MASc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jana Dengler, MD, MASc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Doporučení pacientů je zajištěno prostřednictvím zavedených cest péče pro rehabilitaci horních končetin u SCI, včetně přenosu nervů. Cíle výzkumu budou usnadněny prostřednictvím již dostupných institucionálních klinických a rehabilitačních zdrojů na každém místě studie. Případní účastníci budou o studii informováni přímo jejich ošetřujícími lékaři. Výzkumnou studii zahájí PI nebo jeden ze spoluřešitelů studie, kteří jsou také zodpovědní za klinickou péči o všechny potenciální účastníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motoricky kompletní (AIS A nebo B) mezi neurologickou úrovní poranění C5 a C8
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Schopnost zúčastnit se a dodržovat zkušební protokoly
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný zdravotní stav (např. nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, diabetes, onemocnění ledvin nebo jater)
  • Už jste někdy dostali botulotoxinové injekce (Botox) pro tonus v horní končetině
  • Nezvládnutá sekundární komplikace SCI včetně, ale bez omezení na nekontrolovanou neuropatickou bolest nebo spasticitu, syringomyelie, zlomeninu, infekci močových cest nebo významný dekubit, bránící účasti na testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
Postup: Nerve transfer surgery
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing). Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer. Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN). There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348). The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent. Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function. Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRASSP (within-participant)
Časové okno: Baseline then every 3 months for 2 years
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery. GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
Baseline then every 3 months for 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRASSP (between-participant)
Časové okno: From enrollment to the study endpoint
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
From enrollment to the study endpoint

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Ashworth (MAS)
Časové okno: Základní hodnota pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) byla použita u populace pacientů s poraněním míchy k posouzení spasticity vyšetřením svalového tonu.
Základní hodnota pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní hodnota pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Goniometr se používá k měření rozsahu pohybu kloubních úhlů (stupňů) od osy kloubu. Měření kloubních pohybů je porovnáváno s jeho plným potenciálem.
Základní hodnota pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Časové okno: Základní hodnota pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Dotazník skládající se z 10 položek může být užitečný při hodnocení neuropatické bolesti. Položky týkající se kvality bolesti vycházejí z rozhovoru a vyšetření pacienta.
Základní hodnota pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní hodnota pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Dotazník je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Základní hodnota pak každé 3 měsíce po dobu 2 let
Donor nerve health
Časové okno: Baseline
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
Baseline
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Časové okno: Baseline then every 3 months for 2 years
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
Baseline then every 3 months for 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
Wings for Life

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-03350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O plánu sdílení IPD se diskutuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerve transfer surgery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit