Cirurgia de transferência de nervo para restaurar a função do membro superior após lesão da medula espinhal cervical
Cirurgia de transferência de nervo para restaurar a função do membro superior após lesão da medula espinhal ceervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os propósitos deste estudo são:
- Quantificar os resultados funcionais e motores da TN em pacientes com lesão medular, usando medidas robustas de resultados, avaliações clínicas e neurofisiológicas pré-operatórias rigorosas e reabilitação padronizada, e comparar esses resultados com indivíduos que não foram submetidos à cirurgia de transferência de nervo.
- Desenvolver um modelo para prever os resultados da NT usando características clínicas e neurofisiológicas pré-operatórias.
Medidas de resultado:
Objetivo 1: O resultado primário do estudo é a Avaliação Redefinida Gradual de Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP Ver. 1). Os resultados secundários são a Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) e os resultados motores nos músculos receptores após NT, incluindo força muscular e avaliações neurofisiológicas em intervalos de 3 meses no pós-operatório, até a medição do resultado final em 24 meses.
Objetivo 2: variáveis demográficas, clínicas e neurofisiológicas relevantes (incluindo amplitude de movimento articular, espasticidade muscular, dor, depressão, estimativa do número de unidades motoras nos músculos receptores e avaliação ultrassonográfica da qualidade do músculo receptor), são variáveis a priori que serão coletadas na linha de base , a fim de desenvolver uma ferramenta de predição clínica para informar o prognóstico.
Projeto de pesquisa:
Todos os indivíduos com LM encaminhados a uma clínica interdisciplinar para possível transferência nervosa serão submetidos a um exame clínico padronizado, de acordo com os Padrões Internacionais de Classificação Neurológica de Lesão Medular (ISNCSCI), para classificar o nível neurológico da lesão. Além disso, teste de eletrodiagnóstico que será realizado por um de nossos médicos altamente qualificados. Os indivíduos considerados candidatos à cirurgia de transferência de nervo serão selecionados e convidados a participar do estudo. A participação no estudo não irá, de forma alguma, influenciar no atendimento clínico.
Depois de receber o consentimento por escrito, a medição do resultado ocorrerá no pré-operatório e, em seguida, em intervalos de 3 meses no pós-operatório; a análise final ocorrerá 24 meses após a cirurgia. Além disso, será recrutado um grupo controle composto por indivíduos com LM que optaram por não se submeter ou não são candidatos à cirurgia. Este "grupo de controle" será submetido a avaliações 24 meses após suas lesões, de acordo com o platô funcional antecipado na recuperação espontânea esperada. A medição do resultado será realizada no GF Strong Rehabilitation Hospital (local primário), na Colaboração Internacional em Descobertas de Reparação (ICORD), no Sunnybrook Hospital em Toronto e no Kingston Health Science Centre. A reabilitação será administrada por terapeutas de mãos altamente qualificados com frequência e duração padronizadas para todos os indivíduos. Todos os dados do estudo serão armazenados em um banco de dados REDCap que será compartilhado entre todas as instituições participantes.
A medição de resultados e as informações coletadas incluem:
Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP), que é uma medida funcional validada do membro superior, projetada especificamente para uso em SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012). Ele incorpora três domínios vitais para a função do membro superior: sensação, força e preensão. É um teste multimodal composto por 5 subtestes para cada membro superior: sensação dorsal, sensação palmar, força, capacidade de preensão e desempenho de preensão. O GRASSP resulta em 5 pontuações numéricas que fornecem um perfil abrangente da função do membro superior e serão administrados por pessoal de pesquisa certificado pelo GRASSP. Além disso, os indivíduos serão solicitados a preencher o questionário Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) (Catz A, et al. 1997) no mesmo dia de sua visita.
Na linha de base, uma técnica validada chamada estimativa do número da unidade motora (MUNE) conta o número de MNs e pode ser essencial na avaliação da saúde dos MNs. Nosso objetivo é realizar esta técnica para medir a saúde dos MNs em músculos funcionalmente relevantes em pacientes com SCI e comparar isso com controles saudáveis. O objetivo deste estudo é fornecer uma medida quantitativa do tamanho do pool MN em músculos clinicamente relevantes abaixo do nível de SCI usando MPS e MScan MUNE. Também complementaremos as informações sobre MNs com medidas de qualidade muscular derivadas de ultrassom.
A gravação da ultrassonografia será realizada para analisar a saúde estrutural dos músculos receptores e quantificar a fibrose e atrofia muscular. Os músculos de interesse serão identificados e marcados anatomicamente, e o gel de ultrassom será aplicado na superfície da pele do membro superior antes da colocação da sonda de ultrassom. Os indivíduos serão solicitados a deitar em uma sala mal iluminada para esta parte do estudo.
Informações demográficas serão coletadas para cada participante, incluindo
- idade;
- sexo;
- comorbidades médicas; e
- medicamentos
Fatores clínicos que influenciam a recuperação funcional e motora na LM serão medidos:
- espasticidade com escores de Ashworth modificados;
- depressão com inventário de depressão de Beck (Beck, A.T., et al. 1996);
- amplitudes passivas de movimento nas articulações visadas pelo NT; e
- breve inventário de dor (Ullrich PM, et al. 2008).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Berger, MD, PhD
- Número de telefone: 778-990-7615
- E-mail: michael.berger@vch.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- Recrutamento
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Harvey Wu, MD
- E-mail: harvey.wu@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Michael Berger, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Russell O'Connor, MD
-
Subinvestigador:
- Erin Brown, MD
-
Subinvestigador:
- Chris Doherty, MD
-
Subinvestigador:
- Amy Hanlan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Centre
-
Contato:
- Emily Krauss
-
Investigador principal:
- Emily Krauss, MD, MSc
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contato:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Investigador principal:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
Investigador principal:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Motor completo (AIS A ou B) entre o nível neurológico da lesão C5 e C8
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de atender e cumprir os protocolos de teste
- Capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Uma condição médica não controlada (p. doença cardiovascular não controlada, diabetes, doença renal ou hepática)
- Já recebeu injeções de toxina botulínica (Botox) para controle do tônus no membro superior
- Uma complicação secundária não controlada de LME, incluindo, entre outros, dor neuropática descontrolada ou espasticidade, siringomielia, fratura, infecção do trato urinário ou úlcera de pressão significativa, impedindo a participação em testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
|
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing).
Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer.
Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN).
There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
|
|
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348).
The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent.
Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function.
Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GRASSP (within-participant)
Prazo: Baseline then every 3 months for 2 years
|
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery.
GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
|
Baseline then every 3 months for 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GRASSP (between-participant)
Prazo: From enrollment to the study endpoint
|
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
|
From enrollment to the study endpoint
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de Ashworth modificados (MAS)
Prazo: Linha de base então a cada 3 meses por 2 anos
|
A Escala de Ashworth modificada (MAS) tem sido utilizada na população de pacientes com lesão medular para avaliar a espasticidade por meio do exame dos tônus musculares.
|
Linha de base então a cada 3 meses por 2 anos
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base então a cada 3 meses por 2 anos
|
Um goniômetro é usado para medir a amplitude de movimento dos ângulos articulares (graus) a partir do eixo da articulação.
A medição dos movimentos articulares é comparada com todo o seu potencial.
|
Linha de base então a cada 3 meses por 2 anos
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Prazo: Linha de base então a cada 3 meses por 2 anos
|
Um questionário composto por 10 itens e pode ser útil na avaliação da dor neuropática.
Os itens relacionados à qualidade da dor são baseados em uma entrevista e exame do paciente.
|
Linha de base então a cada 3 meses por 2 anos
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base então a cada 3 meses por 2 anos
|
O questionário é um inventário de classificação de auto-relato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
|
Linha de base então a cada 3 meses por 2 anos
|
|
Donor nerve health
Prazo: Baseline
|
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
|
Baseline
|
|
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Prazo: Baseline then every 3 months for 2 years
|
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
|
Baseline then every 3 months for 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-03350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .