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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05638191
Chirurgie de transfert nerveux pour restaurer la fonction des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière cervicale
Chirurgie de transfert nerveux pour restaurer la fonction des membres supérieurs après une lésion cervicale de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont :
- Quantifier les résultats fonctionnels et moteurs du NT chez les patients atteints de LM, à l'aide de mesures de résultats robustes, d'évaluations cliniques et neurophysiologiques préopératoires rigoureuses et d'une rééducation standardisée, et comparer ces résultats à ceux d'individus n'ayant pas subi de chirurgie de transfert nerveux.
- Développer un modèle pour prédire les résultats du NT en utilisant les caractéristiques cliniques et neurophysiologiques préopératoires.
Mesures des résultats :
Objectif 1 : Le principal résultat de l'étude est l'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP Ver. 1). Les critères de jugement secondaires sont la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) et les résultats moteurs dans les muscles receveurs après la NT, y compris la force musculaire et les évaluations neurophysiologiques à des intervalles de 3 mois après l'opération, jusqu'à la mesure du résultat final à 24 mois.
Objectif 2 : Les variables démographiques, cliniques et les variables neurophysiologiques pertinentes (y compris l'amplitude des mouvements articulaires, la spasticité musculaire, la douleur, l'estimation du nombre d'unités motrices dans les muscles receveurs et l'évaluation échographique de la qualité des muscles receveurs) sont des variables a priori qui seront recueillies au départ , afin de développer un outil de prédiction clinique pour éclairer le pronostic.
Conception de la recherche:
Toutes les personnes blessées médullaires référées à une clinique interdisciplinaire pour un éventuel transfert nerveux subiront un examen clinique standardisé, conformément aux normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI), pour classer le niveau neurologique de la lésion. De plus, un test électrodiagnostique qui sera effectué par l'un de nos médecins hautement qualifiés. Les personnes considérées comme candidates à la chirurgie de transfert de nerf seront présélectionnées et invitées à participer à l'étude. La participation à l'étude n'influencera en aucune façon les soins cliniques.
Après avoir reçu le consentement écrit, la mesure des résultats aura lieu avant l'opération, puis tous les 3 mois après l'opération ; l'analyse finale aura lieu 24 mois après la chirurgie. De plus, un groupe témoin composé de personnes atteintes de lésions médullaires qui ont choisi de ne pas subir ou qui ne sont pas candidats à la chirurgie sera recruté. Ce « groupe témoin » fera l'objet d'évaluations à 24 mois suivant ses blessures, en lien avec le plateau fonctionnel anticipé en récupération spontanée attendue. La mesure des résultats sera effectuée à l'hôpital de réadaptation GF Strong (site principal), à l'International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), à l'hôpital Sunnybrook de Toronto et au Kingston Health Science Centre. La rééducation sera administrée par des thérapeutes de la main hautement qualifiés avec une fréquence et une durée normalisées pour tous les individus. Toutes les données de l'étude seront stockées dans une base de données REDCap qui sera partagée entre toutes les institutions participantes.
La mesure des résultats et les informations collectées incluent :
Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP), qui est une mesure fonctionnelle validée du membre supérieur, spécialement conçue pour être utilisée dans les lésions médullaires (Kalsi-Ryan et al. 2012). Il intègre trois domaines essentiels au fonctionnement du membre supérieur : la sensation, la force et la préhension. C'est un test multimodal comprenant 5 sous-tests pour chaque membre supérieur : sensation dorsale, sensation palmaire, force, capacité de préhension et performance de préhension. Le GRASSP donne lieu à 5 scores numériques qui fournissent un profil complet de la fonction des membres supérieurs et seront administrés par du personnel de recherche certifié GRASSP. De plus, les personnes seront invitées à remplir le questionnaire Spinal Cord Independence Measure (SCIM) (Catz A, et al. 1997) le jour même de leur visite.
Chez Baseline, une technique validée appelée estimation du nombre d'unités motrices (MUNE) compte le nombre de MN et peut être essentielle pour évaluer la santé des MN. Nous visons à mettre en œuvre cette technique pour mesurer la santé des MN dans les muscles fonctionnellement pertinents chez les patients atteints de SCI et la comparer avec des témoins sains. Le but de cette étude est de fournir une mesure quantitative de la taille du pool de MN dans les muscles cliniquement pertinents en dessous du niveau de SCI en utilisant MPS et MScan MUNE. Nous compléterons également les informations sur les MN par des mesures de la qualité musculaire dérivées des ultrasons.
L'enregistrement de l'échographie ultrasonore sera effectué pour analyser la santé structurelle des muscles receveurs et pour quantifier la fibrose et l'atrophie musculaires. Les muscles d'intérêt seront anatomiquement identifiés et marqués, et un gel à ultrasons sera appliqué sur la surface de la peau du membre supérieur avant de placer la sonde à ultrasons. Les individus seront invités à s'allonger dans une pièce faiblement éclairée pour cette partie de l'étude.
Des informations démographiques seront collectées pour chaque participant, y compris
- âge;
- sexe;
- comorbidités médicales ; et
- médicaments
Les facteurs cliniques influençant la récupération fonctionnelle et motrice dans les lésions médullaires seront mesurés :
- spasticité avec les scores d'Ashworth modifiés ;
- la dépression avec l'inventaire de la dépression de Beck (Beck, A. T., et al. 1996) ;
- amplitudes de mouvement passives dans les articulations ciblées par NT ; et
- bref inventaire de la douleur (Ullrich PM, et al. 2008).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Berger, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 778-990-7615
- E-mail: michael.berger@vch.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- Recrutement
- GF Strong Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Harvey Wu, MD
- E-mail: harvey.wu@ubc.ca
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Chercheur principal:
- Michael Berger, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Russell O'Connor, MD
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Sous-enquêteur:
- Erin Brown, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chris Doherty, MD
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Sous-enquêteur:
- Amy Hanlan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Pas encore de recrutement
- QEII Health Sciences Centre
-
Contact:
- Emily Krauss
-
Chercheur principal:
- Emily Krauss, MD, MSc
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Pas encore de recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contact:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Chercheur principal:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Pas encore de recrutement
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
Chercheur principal:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Moteur complet (AIS A ou B) entre le niveau neurologique de lésion C5 et C8
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
- Capable d'assister et de se conformer aux protocoles de test
- Capable de comprendre et de parler l'anglais ou d'avoir accès à un interprète approprié tel que jugé par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale non contrôlée (par ex. maladie cardiovasculaire non maîtrisée, diabète, maladie rénale ou hépatique)
- Avoir déjà reçu des injections de toxine botulique (Botox) pour la gestion du tonus du membre supérieur
- Une complication secondaire non gérée d'une lésion médullaire, y compris, mais sans s'y limiter, une douleur ou une spasticité neuropathique non contrôlée, une syringomyélie, une fracture, une infection des voies urinaires ou une escarre importante, empêchant la participation aux tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Expérimental : bras chirurgical
Les personnes de ce groupe subiront une chirurgie de transfert nerveux 6 à 9 mois après la lésion de la colonne cervicale et seront observées pendant deux ans après l'opération.
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Contrôle : non chirurgical
Les personnes de ce groupe n'auront pas subi de chirurgie de transfert nerveux.
Ils seront observés pendant deux ans après la blessure tout en recevant des soins standard, y compris des soins médicaux et de réadaptation.
Nous voulons souligner que les individus ne sont pas randomisés entre la chirurgie et la non-chirurgie.
Au contraire, les individus de ce groupe auront soit pris la décision de ne pas subir de chirurgie, indépendamment de leur participation à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Une mesure fonctionnelle du membre supérieur validée et précédemment utilisée dans les lésions médullaires (Kalsi-Ryan et al. 2012) intègre trois domaines essentiels à la fonction du membre supérieur : la sensation, la force et la préhension.
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Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'Ashworth modifiés (MAS)
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) a été utilisée dans la population de patients atteints de lésions de la moelle épinière pour évaluer la spasticité en examinant les tonus musculaires.
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Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Gamme de mouvement
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Un goniomètre est utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement des angles articulaires (degrés) à partir de l'axe de l'articulation.
La mesure des mouvements articulaires est comparée à son plein potentiel.
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Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Ultrason
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Imagerie échographique pour évaluer la santé structurelle des muscles receveurs et quantifier la fibrose et l'atrophie musculaires.
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Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Le SCIM a été développé pour traiter trois domaines fonctionnels spécifiques chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière, tels que les activités de la vie quotidienne, la gestion de la respiration et du sphincter, et les capacités de mobilité du patient.
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Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Un questionnaire composé de 10 items et peut être utile dans l'évaluation de la douleur neuropathique.
Les items liés à la qualité de la douleur sont basés sur un entretien et un examen du patient.
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Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Le questionnaire est un inventaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
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Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Faiblesse musculaire
- Blessures et Blessures
- Paralysie
- Blessures à la moelle épinière
- Parésie
- Quadriplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-03350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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