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Chirurgie de transfert nerveux pour restaurer la fonction des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière cervicale

27 mai 2026 mis à jour par: Michael Berger, University of British Columbia

Chirurgie de transfert nerveux pour restaurer la fonction des membres supérieurs après une lésion cervicale de la moelle épinière

L'objectif de cette étude de cohorte prospective et ouverte est d'évaluer les résultats fonctionnels et moteurs chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale qui ont subi une chirurgie de transfert nerveux, dans le but d'augmenter la fonction du membre supérieur. Nous comparerons également ces résultats à une cohorte d'individus appariés de la même manière qui n'ont pas subi de chirurgie de transfert nerveux, en utilisant des mesures de résultats robustes, des évaluations cliniques et neurophysiologiques préopératoires rigoureuses et une rééducation standardisée. À la fin de ce projet, nous visons à développer un modèle pour prédire les résultats du transfert nerveux en utilisant des caractéristiques cliniques et neurophysiologiques préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Quantifier les résultats fonctionnels et moteurs du NT chez les patients atteints de LM, à l'aide de mesures de résultats robustes, d'évaluations cliniques et neurophysiologiques préopératoires rigoureuses et d'une rééducation standardisée, et comparer ces résultats à ceux d'individus n'ayant pas subi de chirurgie de transfert nerveux.
  2. Développer un modèle pour prédire les résultats du NT en utilisant les caractéristiques cliniques et neurophysiologiques préopératoires.

Mesures des résultats :

Objectif 1 : Le principal résultat de l'étude est l'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP Ver. 1). Les critères de jugement secondaires sont la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM) et les résultats moteurs dans les muscles receveurs après la NT, y compris la force musculaire et les évaluations neurophysiologiques à des intervalles de 3 mois après l'opération, jusqu'à la mesure du résultat final à 24 mois.

Objectif 2 : Les variables démographiques, cliniques et les variables neurophysiologiques pertinentes (y compris l'amplitude des mouvements articulaires, la spasticité musculaire, la douleur, l'estimation du nombre d'unités motrices dans les muscles receveurs et l'évaluation échographique de la qualité des muscles receveurs) sont des variables a priori qui seront recueillies au départ , afin de développer un outil de prédiction clinique pour éclairer le pronostic.

Conception de la recherche:

Toutes les personnes blessées médullaires référées à une clinique interdisciplinaire pour un éventuel transfert nerveux subiront un examen clinique standardisé, conformément aux normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI), pour classer le niveau neurologique de la lésion. De plus, un test électrodiagnostique qui sera effectué par l'un de nos médecins hautement qualifiés. Les personnes considérées comme candidates à la chirurgie de transfert de nerf seront présélectionnées et invitées à participer à l'étude. La participation à l'étude n'influencera en aucune façon les soins cliniques.

Après avoir reçu le consentement écrit, la mesure des résultats aura lieu avant l'opération, puis tous les 3 mois après l'opération ; l'analyse finale aura lieu 24 mois après la chirurgie. De plus, un groupe témoin composé de personnes atteintes de lésions médullaires qui ont choisi de ne pas subir ou qui ne sont pas candidats à la chirurgie sera recruté. Ce « groupe témoin » fera l'objet d'évaluations à 24 mois suivant ses blessures, en lien avec le plateau fonctionnel anticipé en récupération spontanée attendue. La mesure des résultats sera effectuée à l'hôpital de réadaptation GF Strong (site principal), à l'International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), à l'hôpital Sunnybrook de Toronto et au Kingston Health Science Centre. La rééducation sera administrée par des thérapeutes de la main hautement qualifiés avec une fréquence et une durée normalisées pour tous les individus. Toutes les données de l'étude seront stockées dans une base de données REDCap qui sera partagée entre toutes les institutions participantes.

La mesure des résultats et les informations collectées incluent :

Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP), qui est une mesure fonctionnelle validée du membre supérieur, spécialement conçue pour être utilisée dans les lésions médullaires (Kalsi-Ryan et al. 2012). Il intègre trois domaines essentiels au fonctionnement du membre supérieur : la sensation, la force et la préhension. C'est un test multimodal comprenant 5 sous-tests pour chaque membre supérieur : sensation dorsale, sensation palmaire, force, capacité de préhension et performance de préhension. Le GRASSP donne lieu à 5 scores numériques qui fournissent un profil complet de la fonction des membres supérieurs et seront administrés par du personnel de recherche certifié GRASSP. De plus, les personnes seront invitées à remplir le questionnaire Spinal Cord Independence Measure (SCIM) (Catz A, et al. 1997) le jour même de leur visite.

Chez Baseline, une technique validée appelée estimation du nombre d'unités motrices (MUNE) compte le nombre de MN et peut être essentielle pour évaluer la santé des MN. Nous visons à mettre en œuvre cette technique pour mesurer la santé des MN dans les muscles fonctionnellement pertinents chez les patients atteints de SCI et la comparer avec des témoins sains. Le but de cette étude est de fournir une mesure quantitative de la taille du pool de MN dans les muscles cliniquement pertinents en dessous du niveau de SCI en utilisant MPS et MScan MUNE. Nous compléterons également les informations sur les MN par des mesures de la qualité musculaire dérivées des ultrasons.

L'enregistrement de l'échographie ultrasonore sera effectué pour analyser la santé structurelle des muscles receveurs et pour quantifier la fibrose et l'atrophie musculaires. Les muscles d'intérêt seront anatomiquement identifiés et marqués, et un gel à ultrasons sera appliqué sur la surface de la peau du membre supérieur avant de placer la sonde à ultrasons. Les individus seront invités à s'allonger dans une pièce faiblement éclairée pour cette partie de l'étude.

Des informations démographiques seront collectées pour chaque participant, y compris

  • âge;
  • sexe;
  • comorbidités médicales ; et
  • médicaments

Les facteurs cliniques influençant la récupération fonctionnelle et motrice dans les lésions médullaires seront mesurés :

  • spasticité avec les scores d'Ashworth modifiés ;
  • la dépression avec l'inventaire de la dépression de Beck (Beck, A. T., et al. 1996) ;
  • amplitudes de mouvement passives dans les articulations ciblées par NT ; et
  • bref inventaire de la douleur (Ullrich PM, et al. 2008).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Recrutement
        • GF Strong Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Berger, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Russell O'Connor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Brown, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Doherty, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Hanlan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Emily Krauss
        • Chercheur principal:
          • Emily Krauss, MD, MSc
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Michael Hendry, MD, MSc
        • Chercheur principal:
          • Michael Hendry, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Jana Dengler, MD, MASc
        • Chercheur principal:
          • Jana Dengler, MD, MASc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'orientation des patients est assurée par le biais de parcours de soins établis pour la réadaptation des membres supérieurs en cas de lésion médullaire, y compris le transfert nerveux. Les objectifs de recherche seront facilités par les ressources cliniques et de réadaptation institutionnelles déjà disponibles dans chaque site d'étude. Les participants potentiels seront informés de l'étude directement par leurs médecins traitants. L'étude de recherche sera introduite par le PI ou l'un des co-I de l'étude, qui sont également responsables des soins cliniques de tous les participants potentiels.

La description

Critère d'intégration:

  • Moteur complet (AIS A ou B) entre le niveau neurologique de lésion C5 et C8
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé
  • Capable d'assister et de se conformer aux protocoles de test
  • Capable de comprendre et de parler l'anglais ou d'avoir accès à un interprète approprié tel que jugé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale non contrôlée (par ex. maladie cardiovasculaire non maîtrisée, diabète, maladie rénale ou hépatique)
  • Avoir déjà reçu des injections de toxine botulique (Botox) pour la gestion du tonus du membre supérieur
  • Une complication secondaire non gérée d'une lésion médullaire, y compris, mais sans s'y limiter, une douleur ou une spasticité neuropathique non contrôlée, une syringomyélie, une fracture, une infection des voies urinaires ou une escarre importante, empêchant la participation aux tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
Procédure: Nerve transfer surgery
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing). Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer. Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN). There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348). The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent. Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function. Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRASSP (within-participant)
Délai: Baseline then every 3 months for 2 years
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery. GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
Baseline then every 3 months for 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRASSP (between-participant)
Délai: From enrollment to the study endpoint
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
From enrollment to the study endpoint

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'Ashworth modifiés (MAS)
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) a été utilisée dans la population de patients atteints de lésions de la moelle épinière pour évaluer la spasticité en examinant les tonus musculaires.
Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Gamme de mouvement
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Un goniomètre est utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement des angles articulaires (degrés) à partir de l'axe de l'articulation. La mesure des mouvements articulaires est comparée à son plein potentiel.
Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Un questionnaire composé de 10 items et peut être utile dans l'évaluation de la douleur neuropathique. Les items liés à la qualité de la douleur sont basés sur un entretien et un examen du patient.
Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Le questionnaire est un inventaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
Base puis tous les 3 mois pendant 2 ans
Donor nerve health
Délai: Baseline
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
Baseline
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Délai: Baseline then every 3 months for 2 years
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
Baseline then every 3 months for 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
Wings for Life

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-03350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage de l'IPD est en cours de discussion.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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