Hermojen siirtoleikkaus yläraajojen toiminnan palauttamiseksi kohdunkaulan selkäytimen vamman jälkeen
Hermonsiirtoleikkaus yläraajojen toiminnan palauttamiseksi kohdunkaulan selkäytimen vamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kvantifioida NT:n toiminnalliset ja motoriset tulokset SCI-potilailla käyttämällä vankkoja tulosmittauksia, tiukkoja preoperatiivisia kliinisiä ja neurofysiologisia arviointeja ja standardoitua kuntoutusta ja vertailla näitä tuloksia henkilöihin, joille ei tehty hermonsiirtoleikkausta.
- Kehittää malli NT-tulosten ennustamiseen käyttämällä preoperatiivisia kliinisiä ja neurofysiologisia ominaisuuksia.
Tulostoimenpiteet:
Tarkoitus 1: Ensisijainen tutkimustulos on Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP Ver. 1). Toissijaisia tuloksia ovat Spinal Cord Independence Measure (SCIM) ja motoriset tulokset vastaanottajalihaksissa NT:n jälkeen, mukaan lukien lihasvoiman ja neurofysiologiset arvioinnit 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, lopputuloksen mittaamiseen 24 kuukauden kuluttua.
Tarkoitus 2: Relevantit demografiset, kliiniset muuttujat ja neurofysiologiset muuttujat (mukaan lukien nivelten liikerata, lihasspassiteetti, kipu, masennuksen motoristen yksiköiden lukumäärän arvio vastaanottajan lihaksissa ja vastaanottajan lihasten laadun ultraääniarviointi) ovat lähtökohtaisesti kerättyjä muuttujia. , jotta voidaan kehittää kliininen ennustetyökalu ennusteen antamiseen.
Tutkimus suunnittelu:
Kaikille SCI-henkilöille, jotka on lähetetty poikkitieteelliselle klinikalle mahdollisen hermonsiirron vuoksi, suoritetaan standardoitu kliininen tutkimus selkäydinvamman kansainvälisten standardien (ISNCSCI) mukaisesti neurologisen vamman tason luokittamiseksi. Samoin sähködiagnostinen testi, jonka suorittaa yksi korkeasti koulutetuista lääkäreistämme. Henkilöt, joiden katsotaan olevan ehdokkaita hermonsiirtoleikkaukseen, seulotaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta millään tavalla kliiniseen hoitoon.
Kirjallisen suostumuksen saatuaan tulosmittaus suoritetaan ennen leikkausta, sitten 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen; Lopullinen analyysi tehdään 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Samoin rekrytoidaan kontrolliryhmä, joka koostuu niistä SCI-henkilöistä, jotka päättivät olla tekemättä leikkausta tai jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen. Tälle "kontrolliryhmälle" tehdään arvioinnit 24 kuukauden kuluttua vammoistaan odotettavissa olevan spontaanin toipumisen toiminnallisen tasanteen mukaisesti. Tulosmittaus suoritetaan GF Strong Rehabilitation Hospitalissa (ensisijainen toimipaikka), International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), Sunnybrook Hospital Torontossa ja Kingston Health Science Centre. Kuntoutusta hoitavat korkeasti pätevät käsiterapeutit standardoidulla tiheydellä ja kestolla kaikille yksilöille. Kaikki tutkimustiedot tallennetaan REDCap-tietokantaan, joka jaetaan kaikkien osallistuvien oppilaitosten kesken.
Tuloksen mittaamiseen ja kerättyihin tietoihin kuuluvat:
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), joka on validoitu yläraajan toiminnallinen mitta, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi SCI:ssä (Kalsi-Ryan et al. 2012). Se sisältää kolme yläraajojen toiminnalle elintärkeää aluetta: tunne, voima ja aistiminen. Se on multimodaalinen testi, joka sisältää 5 alatestiä jokaiselle yläraajalle: selkäaisti, kämmentuntuma, voima, puristuskyky ja esipaineen suorituskyky. GRASSP tuottaa 5 numeerista pistettä, jotka tarjoavat kattavan profiilin yläraajojen toiminnasta ja joita hallinnoi GRASSP:n sertifioitu tutkimushenkilöstö. Lisäksi henkilöitä pyydetään täyttämään SCIM (Spinal Cord Independence Measure) -kysely (Catz A, et al. 1997) samana päivänä, kun he vierailevat.
Perustasolla validoitu tekniikka, jota kutsutaan motoristen yksiköiden lukumäärän estimointiksi (MUNE), laskee MN:ien määrän ja voi olla olennainen MN:n terveyden arvioinnissa. Pyrimme toteuttamaan tätä tekniikkaa MN:iden terveyden mittaamiseksi toiminnallisesti merkityksellisissä lihaksissa potilailla, joilla on SCI, ja vertailla tätä terveisiin kontrolleihin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kvantitatiivinen mitta MN-poolin koosta kliinisesti merkityksellisissä lihaksissa SCI-tason alapuolella käyttämällä MPS:ää ja MScan MUNE:a. Täydennämme myös MN-tietoja ultraäänipohjaisilla lihasten laadun mittareilla.
Ultraääniäänitys tehdään vastaanottajalihasten rakenteellisen kunnon analysoimiseksi sekä lihasfibroosin ja -atrofian kvantifioimiseksi. Kiinnostavat lihakset tunnistetaan ja merkitään anatomisesti, ja ultraäänigeeliä levitetään yläraajan ihon pinnalle ennen ultraäänianturin asettamista. Henkilöitä pyydetään makaamaan hämärässä valaistussa huoneessa tämän tutkimuksen aikana.
Demografiset tiedot kerätään jokaisesta osallistujasta, mukaan lukien
- ikä;
- seksi;
- lääketieteelliset liitännäissairaudet; ja
- lääkkeitä
SCI:ssä toiminnalliseen ja motoriseen palautumiseen vaikuttavat kliiniset tekijät mitataan:
- spastisuus modifioiduilla Ashworth-pisteillä;
- masennus Beckin masennuskartalla (Beck, A. T. et ai. 1996);
- passiiviset liikeradat NT:n kohteena olevissa nivelissä; ja
- lyhyt kipukartoitus (Ullrich PM, et al. 2008).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Berger, MD, PhD
- Puhelinnumero: 778-990-7615
- Sähköposti: michael.berger@vch.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrytointi
- GF Strong Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harvey Wu, MD
- Sähköposti: harvey.wu@ubc.ca
-
Päätutkija:
- Michael Berger, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Russell O'Connor, MD
-
Alatutkija:
- Erin Brown, MD
-
Alatutkija:
- Chris Doherty, MD
-
Alatutkija:
- Amy Hanlan, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- QEII Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Krauss
-
Päätutkija:
- Emily Krauss, MD, MSc
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Päätutkija:
- Michael Hendry, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
Päätutkija:
- Jana Dengler, MD, MASc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Moottori valmis (AIS A tai B) vamman neurologisen tason C5 ja C8 välillä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Pystyy osallistumaan ja noudattamaan testausprotokollia
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai hankkimaan sopivan tulkin tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, munuais- tai maksasairaus)
- Olen koskaan saanut botuliinitoksiini-injektioita (Botox) yläraajan sävyn hallintaan
- SCI:n hoitamaton sekundaarinen komplikaatio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon neuropaattinen kipu tai spastisuus, syringomyelia, murtuma, virtsatieinfektio tai merkittävä painehaava, joka estää osallistumisen testaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
|
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing).
Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer.
Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN).
There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
|
|
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348).
The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent.
Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function.
Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GRASSP (within-participant)
Aikaikkuna: Baseline then every 3 months for 2 years
|
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery.
GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
|
Baseline then every 3 months for 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GRASSP (between-participant)
Aikaikkuna: From enrollment to the study endpoint
|
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
|
From enrollment to the study endpoint
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatut Ashworth-pisteet (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Modifioitua Ashworth Scale (MAS) -asteikkoa on käytetty selkäydinvammapotilaspopulaatiossa spastisuuden arvioimiseen tutkimalla lihasten sävyjä.
|
Perustaso sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Perustaso sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Goniometriä käytetään mittaamaan nivelkulmien liikealuetta (asteita) nivelen akselilta.
Nivelliikkeiden mittausta verrataan sen täyteen potentiaaliin.
|
Perustaso sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Aikaikkuna: Perustaso sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kyselylomake, jossa on 10 kohtaa ja voi olla hyödyllinen neuropaattisen kivun arvioinnissa.
Kivun laatuun liittyvät asiat perustuvat potilaan haastatteluun ja tutkimukseen.
|
Perustaso sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Kyselylomake on 21 kohtainen, itseraportoiva luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
|
Perustaso sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Donor nerve health
Aikaikkuna: Baseline
|
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
|
Baseline
|
|
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Aikaikkuna: Baseline then every 3 months for 2 years
|
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
|
Baseline then every 3 months for 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-03350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .