Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja przeniesienia nerwu w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Berger, University of British Columbia
Celem tego prospektywnego, otwartego badania kohortowego jest ocena wyników funkcjonalnych i motorycznych u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, które przeszły operację przeniesienia nerwu, w celu zwiększenia funkcji kończyny górnej. Porównamy również te wyniki z kohortą podobnie dobranych osób, które nie przeszły operacji przeniesienia nerwu, stosując solidne pomiary wyników, rygorystyczne przedoperacyjne oceny kliniczne i neurofizjologiczne oraz wystandaryzowaną rehabilitację. Pod koniec tego projektu zamierzamy opracować model do przewidywania wyników transferu nerwów z wykorzystaniem przedoperacyjnej charakterystyki klinicznej i neurofizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Aby określić ilościowo funkcjonalne i motoryczne wyniki NT u pacjentów z SCI, stosując solidne miary wyników, rygorystyczne przedoperacyjne oceny kliniczne i neurofizjologiczne oraz wystandaryzowaną rehabilitację, a także porównać te wyniki z osobami, które nie przeszły operacji przeniesienia nerwów.
  2. Opracowanie modelu przewidywania wyników NT przy użyciu przedoperacyjnych cech klinicznych i neurofizjologicznych.

Mierniki rezultatu:

Cel 1: Podstawowym wynikiem badania jest Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP wersja 1). Wyniki drugorzędne to pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) i wyniki motoryczne w mięśniach biorcy po NT, w tym ocena siły mięśni i neurofizjologiczne w odstępach 3-miesięcznych po operacji, do ostatecznego pomiaru wyniku po 24 miesiącach.

Cel 2: Odpowiednie zmienne demograficzne, kliniczne i zmienne neurofizjologiczne (w tym zakres ruchu w stawach, spastyczność mięśni, ból, depresja, oszacowanie liczby jednostek motorycznych w mięśniach biorcy i ultrasonograficzna ocena jakości mięśni biorcy) to zmienne a priori, które zostaną zebrane na początku badania , w celu opracowania narzędzia do przewidywania klinicznego, aby informować o rokowaniu.

Projekt badawczy:

Wszystkie osoby po urazie rdzenia kręgowego skierowane do kliniki interdyscyplinarnej w celu potencjalnego przeniesienia nerwu zostaną poddane wystandaryzowanemu badaniu klinicznemu, zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI), w celu sklasyfikowania neurologicznego poziomu urazu. Jak również badanie elektrodiagnostyczne, które wykona jeden z naszych wysoko wykwalifikowanych lekarzy. Osoby, które zostaną uznane za kandydatów do operacji przeniesienia nerwów, zostaną sprawdzone i zaproszone do udziału w badaniu. Udział w badaniu nie wpłynie w żaden sposób na opiekę kliniczną.

Po uzyskaniu pisemnej zgody pomiar wyników będzie miał miejsce przed operacją, a następnie w odstępach 3-miesięcznych po operacji; ostateczna analiza nastąpi po 24 miesiącach od operacji. Zrekrutowana zostanie również grupa kontrolna składająca się z osób z SCI, które zdecydowały się nie poddać lub nie są kandydatami do operacji. Ta „grupa kontrolna” zostanie poddana ocenie po 24 miesiącach od urazu, zgodnie z oczekiwanym plateau funkcjonalnym w oczekiwanym spontanicznym powrocie do zdrowia. Pomiar wyników zostanie przeprowadzony w GF Strong Rehabilitation Hospital (główna placówka), International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD), Sunnybrook Hospital w Toronto i Kingston Health Science Centre. Rehabilitacja będzie prowadzona przez wysoko wykwalifikowanych terapeutów ręki ze znormalizowaną częstotliwością i czasem trwania dla wszystkich osób. Wszystkie dane z badań będą przechowywane w bazie danych REDCap, która będzie współużytkowana przez wszystkie uczestniczące instytucje.

Pomiar wyników i zebrane informacje obejmują:

Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP), która jest zwalidowaną miarą czynnościową kończyny górnej, specjalnie zaprojektowaną do stosowania w SCI (Kalsi-Ryan i in. 2012). Obejmuje trzy domeny niezbędne do funkcjonowania kończyny górnej: czucie, siłę i chwyt. Jest to multimodalny test składający się z 5 podtestów dla każdej kończyny górnej: czucia grzbietowego, czucia dłoniowego, siły, zdolności chwytu i sprawności chwytu. Wynikiem GRASSP jest 5 liczbowych wyników, które zapewniają kompleksowy profil funkcji kończyny górnej i będą zarządzane przez certyfikowany personel badawczy GRASSP. Osoby zostaną również poproszone o wypełnienie kwestionariusza pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) (Catz A, et al. 1997) tego samego dnia wizyty.

Na linii podstawowej sprawdzona technika zwana oceną liczby jednostek motorycznych (MUNE) zlicza liczbę MN i może być niezbędna do oceny stanu zdrowia MN. Naszym celem jest przeprowadzenie tej techniki w celu pomiaru stanu zdrowia MN w funkcjonalnie istotnych mięśniach u pacjentów z SCI i porównanie tego ze zdrowymi kontrolami. Celem tego badania jest dostarczenie ilościowej miary wielkości puli MN w klinicznie istotnych mięśniach poniżej poziomu SCI przy użyciu MPS i MScan MUNE. Uzupełnimy również informacje o MN o ultrasonograficzne pomiary jakości mięśni.

Rejestracja USG zostanie wykonana w celu analizy stanu strukturalnego mięśni biorcy oraz ilościowego określenia zwłóknienia i zaniku mięśni. Mięśnie będące przedmiotem zainteresowania zostaną anatomicznie zidentyfikowane i oznaczone, a na powierzchnię skóry kończyny górnej zostanie nałożony żel ultrasonograficzny przed umieszczeniem sondy ultrasonograficznej. W tej części badania osoby zostaną poproszone o położenie się w słabo oświetlonym pokoju.

Dane demograficzne będą zbierane dla każdego uczestnika, w tym

  • wiek;
  • seks;
  • choroby współistniejące; I
  • leki

Zmierzone zostaną czynniki kliniczne wpływające na regenerację funkcjonalną i motoryczną po urazie rdzenia kręgowego:

  • spastyczność ze zmodyfikowanymi wynikami Ashwortha;
  • depresja z inwentarzem depresji Becka (Beck, A.T. i in. 1996);
  • pasywne zakresy ruchu w stawach celowanych przez NT; I
  • krótki inwentarz bólu (Ullrich PM, et al. 2008).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • GF Strong Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Berger, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Russell O'Connor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erin Brown, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chris Doherty, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amy Hanlan, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Emily Krauss
        • Główny śledczy:
          • Emily Krauss, MD, MSc
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Michael Hendry, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Michael Hendry, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Jana Dengler, MD, MASc
        • Główny śledczy:
          • Jana Dengler, MD, MASc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skierowania pacjentów są zapewnione poprzez ustalone ścieżki opieki w zakresie rehabilitacji kończyn górnych w SCI, w tym transfer nerwów. Cele badawcze będą ułatwione dzięki już dostępnym instytucjonalnym zasobom klinicznym i rehabilitacyjnym w każdym ośrodku badawczym. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu bezpośrednio przez swoich lekarzy prowadzących. Badanie zostanie wprowadzone przez PI lub jednego ze współautorów badania, którzy są również odpowiedzialni za opiekę kliniczną nad wszystkimi potencjalnymi uczestnikami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ruch całkowity (AIS A lub B) między neurologicznym poziomem urazu C5 i C8
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
  • Możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołów testowych
  • Potrafi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną prowadzącego dochodzenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany stan chorobowy (np. niekontrolowana choroba układu krążenia, cukrzyca, choroba nerek lub wątroby)
  • Czy kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki z toksyny botulinowej (Botox) w celu wyrównania napięcia kończyny górnej
  • Nieleczone wtórne powikłanie SCI, w tym między innymi niekontrolowany ból neuropatyczny lub spastyczność, jamistość rdzenia, złamanie, zakażenie dróg moczowych lub znaczny odleżyn, uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Experimental: Surgical Arm
Individuals in this group will receive nerve transfer surgery 6 - 9 months post cervical spine injury and be observed for two years post-operatively.
Procedura: Nerve transfer surgery
The intervention in this study, which follows our clinical approach, is the "double nerve transfer" to restore grasp function (i.e., hand opening and hand closing). Finger and thumb extension (hand opening) is restored via the supinator-posterior interosseous nerve (PIN) transfer. Finger and thumb flexion (hand closing) is restored via a nerve transfer to the anterior interosseous nerve (AIN). There are two donor nerve options available to restore function to the muscles supplied by the AIN: the nerve to the brachialis and the nerve to the extensor carpi radialis longus (ECRL) or extensor carpi radialis brevis (ECRB).
Control: Non-surgical
Historical control data will be drawn from a published multi-center longitudinal trial that assessed outcomes in individuals with acute traumatic cervical SCI within ten days of injury (baseline), and again at one, three, six, and 12 months post-injury (PMID: 35652348). The general inclusion criteria for this study was traumatic tetraplegia, at least 1/5 strength in the C5 myotome, age 16 years or older, and the ability to provide informed consent. Exclusion criteria included brain injury or other neurological impairments affecting upper limb function. Participants in the surgical cohort will be matched 1:1 with historical controls based on age, sex, and injury characteristics (i.e., NLI and AIS grade).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRASSP (within-participant)
Ramy czasowe: Baseline then every 3 months for 2 years
Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) score from baseline to 24 months post-surgery. GRASSP is a validated upper limb functional measure and previously is used in SCI (Kalsi-Ryan et al. 2012) incorporates three domains vital to upper limb function: sensation, strength, and prehension.
Baseline then every 3 months for 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRASSP (between-participant)
Ramy czasowe: From enrollment to the study endpoint
Difference in longitudinal change in mean total GRASSP score between the surgical cohort and matched historical controls with cervical SCI who did not receive nerve transfer
From enrollment to the study endpoint

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane wyniki Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) została wykorzystana w populacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego do oceny spastyczności poprzez badanie napięcia mięśniowego.
Linia bazowa następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Goniometr służy do pomiaru zakresu ruchu kątów stawu (stopni) od osi stawu. Pomiar ruchów stawu jest porównywany z jego pełnym potencjałem.
Linia bazowa następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Douleur Neuropathique 4 (DN-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji może być przydatny w ocenie bólu neuropatycznego. Pozycje odnoszące się do jakości bólu opierają się na wywiadzie i badaniu pacjenta.
Linia bazowa następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Kwestionariusz to składający się z 21 pozycji, samoopisowy zestaw ocen, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Linia bazowa następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Donor nerve health
Ramy czasowe: Baseline
The presence (or absence) of pathological spontaneous activity will be determined in donor muscles using needle electromyography.
Baseline
Spinal Cord Independence Measure Version III (SCIM-III)
Ramy czasowe: Baseline then every 3 months for 2 years
The SCIM-III has been developed to address three specific areas of function in patients with spinal cord injuries such as activities of daily living, respiration and sphincter management, and a patient's mobility abilities.
Baseline then every 3 months for 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
Wings for Life

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Berger, MD, PHD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-03350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD jest przedmiotem dyskusji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj