進行固形腫瘍患者における89Zr-S095012の免疫陽電子放出断層撮影研究
2026年2月13日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
ジルコニウム 89 を使用して、進行性固形腫瘍患者における PD-L1x4-1BB 二重特異性抗体 (S095012) の体内分布と腫瘍への取り込みを調査するオープン ラベル多施設陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング研究
この研究の目的は、S095012 (PD-L1x4-1BB 二重特異性抗体) で治療された固形腫瘍の参加者における 89Zr-S095012 の全身生体内分布と腫瘍への取り込みを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能、局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断で、標準治療オプションが利用できない、もはや効果的でない、または許容されない
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な標的病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -臨床検査で評価された適切な臓器機能（特に適切な肝機能）
除外基準:
- -利用可能なアーカイブ資料がなく、生検に適した腫瘍病変がない参加者
- -Child-PughクラスB8以上の原発性中枢神経系悪性腫瘍、またはC型肝硬変の参加者
- -アクティブな自己免疫疾患または現在全身性抗炎症剤を必要とする免疫関連の有害事象のある参加者
- -グレード3以上の免疫関連肺炎、大腸炎、肝炎、および心筋炎の既往歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：89Zr-S095012 トレーサーと S095012
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イメージング期間 1 (パート A およびパート B): トレーサーは、S095012 と共に非治療的大量用量で投与されます。 S095012 の最適な大量投与量はパート A で調査され、パート B で使用されます。 治療期間 (パート A ～ C): S095012 は、Q2W スケジュールで複数の 28 日サイクルで投与されます。 イメージング期間 2 (パート C): 2 回目のトレーサー用量は、パート C の S095012 の 1 回目の治療用量で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CTスキャン画像の変化
時間枠：トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前（用量範囲設定期間中））
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標的病変の視覚的分析
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トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前（用量範囲設定期間中））
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PET/CTスキャン画像の変化
時間枠：トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前）
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標的病変の視覚的分析
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トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前）
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PET/CTスキャン画像
時間枠：最初の治療投与後 8 日まで
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標的病変の視覚的分析
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最初の治療投与後 8 日まで
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臓器および腫瘍病変の PET スキャンから得られたパラメータ
時間枠：トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前（用量範囲設定期間中））
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関心のボリュームの変化
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トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前（用量範囲設定期間中））
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臓器および腫瘍病変の PET スキャンから得られたパラメータ
時間枠：トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前）
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関心のボリュームの変化
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トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前）
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臓器および腫瘍病変の PET スキャンから得られたパラメータ
時間枠：最初の治療投与後 8 日間まで
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関心のあるボリューム
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最初の治療投与後 8 日間まで
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腫瘍病変および正常組織への取り込みを評価するための PET スキャン画像から導出されたパラメータ
時間枠：トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前（用量範囲設定期間中））
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標準化摂取値（SUV）の変化
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トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前（用量範囲設定期間中））
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腫瘍病変および正常組織への取り込みを評価するための PET スキャン画像から導出されたパラメータ
時間枠：トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前）
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標準化摂取値（SUV）の変化
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トレーサー注射およびベースライン後14日以内（最初の治療投与前）
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腫瘍病変および正常組織への取り込みを評価するための PET スキャン画像から導出されたパラメータ
時間枠：最初の治療投与後 8 日間まで
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標準化された取り込み値 (SUV)
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最初の治療投与後 8 日間まで
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範囲設定期間中の89Zr-S095012の血清PKパラメータ(パートA)
時間枠：放射性血漿サンプル: 5、30、60、120 分、6 時間 (14 日目) および 13 日目、12 日目、10 日目、7 日目にトレーサー注射後、最初の治療投与前に採取（線量範囲期間中）
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曲線下面積 (AUC)
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放射性血漿サンプル: 5、30、60、120 分、6 時間 (14 日目) および 13 日目、12 日目、10 日目、7 日目にトレーサー注射後、最初の治療投与前に採取（線量範囲期間中）
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ベースライン時の 89Zr-S095012 の血清 PK パラメータ (パート B)
時間枠：放射性血漿サンプル: 5、30、60、120 分、6 時間 (14 日目) および 13 日目、12 日目、10 日目、7 日目にトレーサー注射後、最初の治療投与前に採取
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曲線下面積 (AUC)
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放射性血漿サンプル: 5、30、60、120 分、6 時間 (14 日目) および 13 日目、12 日目、10 日目、7 日目にトレーサー注射後、最初の治療投与前に採取
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治療中の 89Zr-S095012 の血清 PK パラメータ (パート C - スケジュール 1)
時間枠：最初の治療投与後、5、30、60、120 分、6 時間 (1 日目) および 2 日目、3 日目、5 日目、8 日目に採取した放射性血漿サンプル
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曲線下面積 (AUC)
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最初の治療投与後、5、30、60、120 分、6 時間 (1 日目) および 2 日目、3 日目、5 日目、8 日目に採取した放射性血漿サンプル
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異なる用量のS095012による治療前および治療中の89Zr-S095012腫瘍取り込み(標準化取り込み値および濃度を使用して説明)の比較における変化。
時間枠：パート C (イメージング期間 2) で、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の間 (サイクル 1 の期間は 28 日)
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パート C (イメージング期間 2) で、サイクル 1 の 1 日目と 8 日目の間 (サイクル 1 の期間は 28 日)
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究を通して、すべての AE の最後の IMP から 30 日後まで、または IMP と死亡に関連するすべての AE の場合は 90 日まで
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研究を通して、すべての AE の最後の IMP から 30 日後まで、または IMP と死亡に関連するすべての AE の場合は 90 日まで
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有害事象により研究介入を中止した患者数
時間枠：研究を通して、すべての AE の最後の IMP から 30 日後まで、または IMP と死亡に関連するすべての AE の場合は 90 日まで
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研究を通して、すべての AE の最後の IMP から 30 日後まで、または IMP と死亡に関連するすべての AE の場合は 90 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲設定期間中のS095012の血清PKパラメーター（パートA）
時間枠：トレーサー注射後、最初の治療投与前の 5、30、60、120 分、6 時間 (14 日目) および 13 日目、12 日目、10 日目、7 日目に採取された血漿サンプル (線量範囲期間中）
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曲線下面積 (AUC)
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トレーサー注射後、最初の治療投与前の 5、30、60、120 分、6 時間 (14 日目) および 13 日目、12 日目、10 日目、7 日目に採取された血漿サンプル (線量範囲期間中）
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ベースライン時のS095012の血清PKパラメーター（パートB）
時間枠：採取した血漿サンプル: 5、30、60、120 分、6 時間 (14 日目) および 13 日目、12 日目、10 日目、7 日目 (トレーサー注射後、最初の治療投与前)
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曲線下面積 (AUC)
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採取した血漿サンプル: 5、30、60、120 分、6 時間 (14 日目) および 13 日目、12 日目、10 日目、7 日目 (トレーサー注射後、最初の治療投与前)
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治療中の S095012 の血清 PK パラメータ (パート C - スケジュール 1)
時間枠：最初の治療投与後、5、30、60、120 分、6 時間 (1 日目) および 2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、15 日目に採取した血漿サンプル
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曲線下面積 (AUC)
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最初の治療投与後、5、30、60、120 分、6 時間 (1 日目) および 2 日目、3 日目、5 日目、8 日目、15 日目に採取した血漿サンプル
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S95012の予備的な抗腫瘍活性評価
時間枠：調査対象のイベントは、最初の治療投与から 1 年 (完全奏効が確認された患者の場合) または 2 年 (部分奏効が確認された患者の場合) までの完全奏効または部分奏効です。
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固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1（V1.1）に従って、完全奏効または部分奏効（すなわち、客観的奏効率（ORR））を達成した患者の割合
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調査対象のイベントは、最初の治療投与から 1 年 (完全奏効が確認された患者の場合) または 2 年 (部分奏効が確認された患者の場合) までの完全奏効または部分奏効です。
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臓器および全身の放射線被曝（メガベクレルあたりのミリシルバート（mSv/MBq））: 臓器ごとの実効線量および全身の実効線量。
時間枠：パート A、B、C (イメージング期間 1)、14 日目
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パート A、B、C (イメージング期間 1)、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (実際)
2024年6月14日
研究の完了 (実際)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ主催。
- 2004 年 1 月 1 日以降、最初の患者が登録されました。
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。