Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуно-позитронно-эмиссионная томография 89Zr-S095012 у пациентов с запущенными солидными опухолями

13 февраля 2026 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Открытое многоцентровое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием циркония-89 для изучения биораспределения и поглощения опухолью биспецифического антитела PD-L1x4-1BB (S095012) у пациентов с солидными опухолями прогрессирующей стадии

Целью этого исследования является оценка биораспределения и поглощения опухолью 89Zr-S095012 в организме у участников с солидными опухолями, получавших лечение S095012 (биспецифическое антитело PD-L1x4-1BB).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, для которой стандартные варианты лечения недоступны, более неэффективны или не переносятся.
  • По крайней мере, одно измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов, оцениваемая лабораторными тестами (особенно адекватная функция печени)

Критерий исключения:

  • Участники без доступного архивного материала и без опухолевых поражений, поддающихся биопсии
  • Участники с первичными злокачественными новообразованиями центральной нервной системы, с классом Чайлд-Пью B8 или выше или циррозом печени C
  • Участники с активным аутоиммунным заболеванием или нежелательным явлением, связанным с иммунитетом, в настоящее время требующие системного противовоспалительного средства.
  • Участники с предшествующей историей иммуноассоциированного пневмонита ≥ 3 степени, колита, гепатита и миокардита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трассировщик 89Zr-S095012 с S095012
Лекарство: Индикатор 89Zr-S095012 и S095012 будут вводиться внутривенно.

Период визуализации 1 (Часть A и Часть B): Индикатор будет вводиться с S095012 в нетерапевтической массовой дозе. Оптимальная массовая доза S095012 будет исследована в части A и использована в части B.

Период лечения (части от A до C): S095012 будет вводиться несколькими 28-дневными циклами по схеме Q2W.

Период визуализации 2 (Часть C): Вторую дозу индикатора вводят вместе с 1-й лечебной дозой S095012 в части C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изображений ПЭТ/КТ
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата (в период установления диапазона доз))
Визуальный анализ целевых поражений
В течение 14 дней после введения индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата (в период установления диапазона доз))
Изменение изображений ПЭТ/КТ
Временное ограничение: В течение 14 дней после инъекции индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата)
Визуальный анализ целевых поражений
В течение 14 дней после инъекции индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата)
ПЭТ/КТ изображения
Временное ограничение: До 8 дней после первого введения препарата
Визуальный анализ целевых поражений
До 8 дней после первого введения препарата
Параметры, полученные из ПЭТ-сканирования органов и опухолевых поражений
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата (в период установления диапазона доз))
Изменение объема процентов
В течение 14 дней после введения индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата (в период установления диапазона доз))
Параметры, полученные из ПЭТ-сканирования органов и опухолевых поражений
Временное ограничение: В течение 14 дней после инъекции индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата)
Изменение объема процентов
В течение 14 дней после инъекции индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата)
Параметры, полученные из ПЭТ-сканирования органов и опухолевых поражений
Временное ограничение: До 8 дней после первого введения препарата
Объем процентов
До 8 дней после первого введения препарата
Параметры, полученные из изображений ПЭТ-сканирования, для оценки поглощения опухолевыми поражениями и нормальными тканями.
Временное ограничение: В течение 14 дней после введения индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата (в период установления диапазона доз))
Изменение стандартизованного значения поглощения (SUV)
В течение 14 дней после введения индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата (в период установления диапазона доз))
Параметры, полученные из изображений ПЭТ-сканирования, для оценки поглощения опухолевыми поражениями и нормальными тканями.
Временное ограничение: В течение 14 дней после инъекции индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата)
Изменение стандартизованного значения поглощения (SUV)
В течение 14 дней после инъекции индикатора и исходного уровня (до первого введения препарата)
Параметры, полученные из изображений ПЭТ-сканирования, для оценки поглощения опухолевыми поражениями и нормальными тканями.
Временное ограничение: До 8 дней после первого введения препарата
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
До 8 дней после первого введения препарата
ФК-параметры 89Zr-S095012 в сыворотке в течение периода определения диапазона (Часть A)
Временное ограничение: образцы радиоактивной плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в День-14) и в День-13, День-12, День-10 и День-7 после инъекции индикатора и до первого введения лечения (в период дозирования)
Площадь под кривой (AUC)
образцы радиоактивной плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в День-14) и в День-13, День-12, День-10 и День-7 после инъекции индикатора и до первого введения лечения (в период дозирования)
Параметры фармакокинетики сыворотки 89Zr-S095012 на исходном уровне (часть B)
Временное ограничение: образцы радиоактивной плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в День-14) и в День-13, День-12, День-10 и День-7 после инъекции индикатора и до первого введения лечения
Площадь под кривой (AUC)
образцы радиоактивной плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в День-14) и в День-13, День-12, День-10 и День-7 после инъекции индикатора и до первого введения лечения
ФК-параметры 89Zr-S095012 в сыворотке при лечении (часть C - таблица 1)
Временное ограничение: образцы радиоактивной плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в 1-й день) и на 2-й, 3-й, 5-й и 8-й день после первого введения препарата
Площадь под кривой (AUC)
образцы радиоактивной плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в 1-й день) и на 2-й, 3-й, 5-й и 8-й день после первого введения препарата
Изменение в сравнении поглощения 89Zr-S095012 опухолью (как описано с использованием стандартизированного значения поглощения и концентраций) до и после лечения различными дозами S095012.
Временное ограничение: В части C (период визуализации 2) между днем ​​1 и днем ​​8 цикла 1 (продолжительность цикла 1 составляет 28 дней)
В части C (период визуализации 2) между днем ​​1 и днем ​​8 цикла 1 (продолжительность цикла 1 составляет 28 дней)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 30 дней после последней ИМП для всех НЯ или до 90 дней для всех НЯ, связанных с ИМП и смертью
На протяжении всего исследования до 30 дней после последней ИМП для всех НЯ или до 90 дней для всех НЯ, связанных с ИМП и смертью
Количество пациентов, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 30 дней после последней ИМП для всех НЯ или до 90 дней для всех НЯ, связанных с ИМП и смертью
На протяжении всего исследования до 30 дней после последней ИМП для всех НЯ или до 90 дней для всех НЯ, связанных с ИМП и смертью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики S095012 в сыворотке в течение периода определения диапазона (Часть A)
Временное ограничение: образцы плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в 14-й день) и в 13-й, 12-й, 10-й и 7-й день после инъекции индикатора и до первого введения препарата ( в течение периода дозирования)
Площадь под кривой (AUC)
образцы плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в 14-й день) и в 13-й, 12-й, 10-й и 7-й день после инъекции индикатора и до первого введения препарата ( в течение периода дозирования)
Параметры фармакокинетики сыворотки S095012 на исходном уровне (часть B)
Временное ограничение: образцы плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (на 14-й день) и на 13-й, 12-й, 10-й и 7-й день после инъекции индикатора и до первого введения препарата
Площадь под кривой (AUC)
образцы плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (на 14-й день) и на 13-й, 12-й, 10-й и 7-й день после инъекции индикатора и до первого введения препарата
ФК-параметры S095012 в сыворотке при лечении (часть C - таблица 1)
Временное ограничение: образцы плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в 1-й день) и на 2-й, 3-й, 5-й, 8-й и 15-й день после первого введения препарата
Площадь под кривой (AUC)
образцы плазмы, взятые через: 5, 30, 60, 120 минут, 6 часов (в 1-й день) и на 2-й, 3-й, 5-й, 8-й и 15-й день после первого введения препарата
Предварительная оценка противоопухолевой активности S95012
Временное ограничение: Изучаемыми событиями являются полный ответ или частичный ответ, от первого введения лечения до одного года (для пациентов с подтвержденным полным ответом) или 2 лет (для пациентов с подтвержденным частичным ответом).
Процент пациентов, достигших полного или частичного ответа (т. е. объективной частоты ответа (ЧОО)) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 (V1.1)
Изучаемыми событиями являются полный ответ или частичный ответ, от первого введения лечения до одного года (для пациентов с подтвержденным полным ответом) или 2 лет (для пациентов с подтвержденным частичным ответом).
Радиационное облучение органов и всего тела (миллисильверт на мегабеккерель (мЗв/МБк): эффективная доза на орган и эффективная доза на все тело.
Временное ограничение: В частях A, B и C (период визуализации 1) на 14-й день
В частях A, B и C (период визуализации 1) на 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

ADIR, a Servier Group company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL1-95012-002
  • 2021-001764-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
  • где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье.
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г. и далее.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться