Immunopositroniemissiotomografiatutkimus 89Zr-S095012:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Avoin, monikeskus, positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus, jossa käytettiin zirkonium-89:ää bispesifisen PD-L1x4-1BB-vasta-aineen (S095012) biologisen jakautumisen ja tuumorin sisäänoton tutkimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 89Zr-S095012:n biologista jakautumista koko kehoon ja kasvaimen sisäänottoa osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita hoidettiin S095012:lla (PD-L1x4-1BB bispesifinen vasta-aine).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, jolle ei ole saatavilla tavanomaisia hoitovaihtoehtoja, jotka eivät ole enää tehokkaita tai joita ei siedä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta laboratoriotesteillä arvioituna (erityisesti riittävä maksan toiminta)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole saatavilla arkistoitua materiaalia eikä kasvainleesioita, jotka voidaan ottaa biopsiaan
- Osallistujat, joilla on primaarinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain, Child-Pugh-luokka B8 tai korkeampi tai C-maksakirroosi
- Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma, jotka tarvitsevat tällä hetkellä systeemistä tulehduskipulääkettä
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut asteen ≥ 3 immuuniperäinen keuhkotulehdus, koliitti, hepatiitti ja sydänlihastulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-S095012 merkkilaite S095012:lla
|
Kuvausjakso 1 (osa A ja osa B): Merkkiaine annetaan yhdessä S095012:n kanssa ei-terapeuttisena massaannoksena. S095012:n optimaalinen massaannos tutkitaan osassa A ja sitä käytetään osassa B. Hoitojakso (osat A–C): S095012 annetaan useilla 28 päivän jaksoilla Q2W-ohjelmassa. Kuvausjakso 2 (osa C): Toinen merkkiaineannos annetaan S095012:n ensimmäisessä hoitoannoksessa osassa C. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PET/CT-skannauskuvissa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa merkkiaineen injektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa (annosalueen etsintäjakson aikana))
|
Kohdevaurioiden visuaalinen analyysi
|
14 päivän kuluessa merkkiaineen injektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa (annosalueen etsintäjakson aikana))
|
|
Muutos PET/CT-skannauskuvissa
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa merkkiaineinjektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa)
|
Kohdevaurioiden visuaalinen analyysi
|
14 päivän kuluessa merkkiaineinjektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa)
|
|
PET/CT-skannauskuvat
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kohdevaurioiden visuaalinen analyysi
|
Enintään 8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
PET-skannauksista saadut parametrit elinten ja kasvainvaurioiden varalta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa merkkiaineen injektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa (annosalueen etsintäjakson aikana))
|
Muutos kiinnostavassa määrässä
|
14 päivän kuluessa merkkiaineen injektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa (annosalueen etsintäjakson aikana))
|
|
PET-skannauksista saadut parametrit elinten ja kasvainvaurioiden varalta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa merkkiaineinjektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa)
|
Muutos kiinnostavassa määrässä
|
14 päivän kuluessa merkkiaineinjektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa)
|
|
PET-skannauksista saadut parametrit elinten ja kasvainvaurioiden varalta
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kiinnostuksen määrä
|
Enintään 8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
PET-skannauskuvista johdetut parametrit kasvainleesioiden ja normaaleiden kudosten imeytymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa merkkiaineen injektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa (annosalueen etsintäjakson aikana))
|
Muutos standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV)
|
14 päivän kuluessa merkkiaineen injektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitokertaa (annosalueen etsintäjakson aikana))
|
|
PET-skannauskuvista johdetut parametrit kasvainleesioiden ja normaaleiden kudosten imeytymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa merkkiaineen injektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitoa)
|
Muutos standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV)
|
14 päivän kuluessa merkkiaineen injektiosta ja lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä hoitoa)
|
|
PET-skannauskuvista johdetut parametrit kasvainleesioiden ja normaaleiden kudosten imeytymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
|
Enintään 8 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
89Zr-S095012:n seerumin PK-parametrit alueen hakujakson aikana (osa A)
Aikaikkuna: radioaktiiviset plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä-14) ja päivänä-13, päivänä-12, päivänä-10 ja päivänä-7 merkkiaineinjektion jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa (annoksen vaihtelujakson aikana)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
radioaktiiviset plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä-14) ja päivänä-13, päivänä-12, päivänä-10 ja päivänä-7 merkkiaineinjektion jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa (annoksen vaihtelujakson aikana)
|
|
89Zr-S095012:n seerumin PK-parametrit lähtötilanteessa (osa B)
Aikaikkuna: radioaktiiviset plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä-14) ja päivänä-13, päivänä-12, päivänä-10 ja päivänä-7 merkkiaineinjektion jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
radioaktiiviset plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä-14) ja päivänä-13, päivänä-12, päivänä-10 ja päivänä-7 merkkiaineinjektion jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa
|
|
Seerumin PK-parametrit 89Zr-S095012 hoidossa (osa C - aikataulu 1)
Aikaikkuna: radioaktiiviset plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä 1) ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
radioaktiiviset plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä 1) ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 8 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos 89Zr-S095012 kasvaimen sisäänoton vertailussa (kuten on kuvattu käyttämällä standardisoitua sisäänottoarvoa ja pitoisuuksia) ennen hoitoa eri S095012-annoksilla ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Osassa C (kuvausjakso 2) 1. päivän 1. ja 8. päivän välillä (syklin 1 kesto on 28 päivää)
|
Osassa C (kuvausjakso 2) 1. päivän 1. ja 8. päivän välillä (syklin 1 kesto on 28 päivää)
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan enintään 30 päivää viimeisen IMP:n jälkeen kaikkien haittavaikutusten osalta tai enintään 90 päivää kaikkien tutkimushoitoon ja kuolemaan liittyvien haittavaikutusten osalta
|
Koko tutkimuksen ajan enintään 30 päivää viimeisen IMP:n jälkeen kaikkien haittavaikutusten osalta tai enintään 90 päivää kaikkien tutkimushoitoon ja kuolemaan liittyvien haittavaikutusten osalta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimustoimenpiteen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan enintään 30 päivää viimeisen IMP:n jälkeen kaikkien haittavaikutusten osalta tai enintään 90 päivää kaikkien tutkimushoitoon ja kuolemaan liittyvien haittavaikutusten osalta
|
Koko tutkimuksen ajan enintään 30 päivää viimeisen IMP:n jälkeen kaikkien haittavaikutusten osalta tai enintään 90 päivää kaikkien tutkimushoitoon ja kuolemaan liittyvien haittavaikutusten osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S095012:n seerumin PK-parametrit alueen hakujakson aikana (osa A)
Aikaikkuna: plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä 14) ja päivänä 13, päivänä 12, päivänä 10 ja päivänä 7 merkkiaineinjektion jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa ( annoksen vaihtelujakson aikana)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä 14) ja päivänä 13, päivänä 12, päivänä 10 ja päivänä 7 merkkiaineinjektion jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa ( annoksen vaihtelujakson aikana)
|
|
S095012:n seerumin PK-parametrit lähtötilanteessa (osa B)
Aikaikkuna: plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä-14) ja päivänä-13, päivänä-12, päivänä-10 ja päivänä-7 merkkiaineinjektion jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä-14) ja päivänä-13, päivänä-12, päivänä-10 ja päivänä-7 merkkiaineinjektion jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitoa
|
|
S095012:n seerumin PK-parametrit hoidossa (osa C – aikataulu 1)
Aikaikkuna: plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä 1) ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
plasmanäytteet, jotka on otettu: 5, 30, 60, 120 minuuttia, 6 tuntia (päivänä 1) ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
S95012:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden alustava arviointi
Aikaikkuna: Tutkittavat tapahtumat ovat täydellinen vaste tai osittainen vaste ensimmäisestä hoitoannoksesta yhteen vuoteen (potilailla, joilla on vahvistettu täydellinen vaste) tai 2 vuoteen (potilaille, joilla on vahvistettu osittainen vaste).
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen (eli objektiivisen vasteprosentin (ORR)) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (V1.1) mukaan
|
Tutkittavat tapahtumat ovat täydellinen vaste tai osittainen vaste ensimmäisestä hoitoannoksesta yhteen vuoteen (potilailla, joilla on vahvistettu täydellinen vaste) tai 2 vuoteen (potilaille, joilla on vahvistettu osittainen vaste).
|
|
Elinten ja koko kehon säteilyaltistus (millihopeaa megabekkereliä kohti (mSv/MBq): Tehokas annos elintä kohti ja koko kehon efektiivinen annos.
Aikaikkuna: Osassa A, B ja C (kuvausjakso 1) päivänä-14
|
Osassa A, B ja C (kuvausjakso 1) päivänä-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier.
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen.
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .