Estudo de Tomografia por Emissão de Imunopósitrons de 89Zr-S095012 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Um estudo de imagem aberto, multicêntrico, por emissão de pósitrons (PET) usando zircônio-89 para investigar a biodistribuição e a captação tumoral de um anticorpo biespecífico PD-L1x4-1BB (S095012) em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a biodistribuição de corpo inteiro e a captação tumoral de 89Zr-S095012 em participantes com tumores sólidos tratados por S095012 (anticorpo biespecífico PD-L1x4-1BB)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido irressecável, localmente avançado ou metastático, para o qual as opções de tratamento padrão não estão disponíveis, não são mais eficazes ou não são toleradas
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável conforme RECIST 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos avaliada por exames laboratoriais (especialmente função hepática adequada)
Critério de exclusão:
- Participantes sem material arquivado disponível e sem lesões tumorais passíveis de biópsia
- Participantes com malignidades primárias do sistema nervoso central, com Child-Pugh Classe B8 ou superior, ou cirrose hepática C
- Participantes com doença autoimune ativa ou evento adverso relacionado ao sistema imunológico que atualmente requer agente anti-inflamatório sistêmico
- Participantes com história prévia de grau ≥ 3 pneumonite, colite, hepatite e miocardite relacionadas ao sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Traçador 89Zr-S095012 com S095012
|
Período de imagem 1 (Parte A e Parte B): O traçador será administrado com S095012 em dose de massa não terapêutica. A dose de massa ideal de S095012 será investigada na parte A e usada na parte B. Período de tratamento (Parte A a C): S095012 será administrado com múltiplos ciclos de 28 dias em um cronograma Q2W. Período de imagem 2 (Parte C): Uma segunda dose de marcador será administrada na 1ª dose de tratamento de S095012 na parte C. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas imagens de PET/CT
Prazo: Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento (durante o período de determinação do intervalo de dose))
|
Análise visual de lesões-alvo
|
Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento (durante o período de determinação do intervalo de dose))
|
|
Alteração nas imagens de PET/CT
Prazo: Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento)
|
Análise visual de lesões-alvo
|
Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento)
|
|
Imagens de PET/CT
Prazo: Até 8 dias após a primeira administração do tratamento
|
Análise visual de lesões-alvo
|
Até 8 dias após a primeira administração do tratamento
|
|
Parâmetros derivados de PET scans para órgãos e lesões tumorais
Prazo: Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento (durante o período de determinação do intervalo de dose))
|
Alteração no volume de interesse
|
Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento (durante o período de determinação do intervalo de dose))
|
|
Parâmetros derivados de PET scans para órgãos e lesões tumorais
Prazo: Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento)
|
Alteração no volume de interesse
|
Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento)
|
|
Parâmetros derivados de PET scans para órgãos e lesões tumorais
Prazo: Até 8 dias após a administração do primeiro tratamento
|
Volume de interesse
|
Até 8 dias após a administração do primeiro tratamento
|
|
Parâmetros derivados de imagens de PET scan para avaliar a captação em lesões tumorais e tecidos normais
Prazo: Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento (durante o período de determinação do intervalo de dose))
|
Alteração no valor de captação padronizado (SUV)
|
Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da administração do primeiro tratamento (durante o período de determinação do intervalo de dose))
|
|
Parâmetros derivados de imagens de PET scan para avaliar a captação em lesões tumorais e tecidos normais
Prazo: Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da primeira administração do tratamento)
|
Alteração no valor de captação padronizado (SUV)
|
Dentro de 14 dias após a injeção do traçador e linha de base (antes da primeira administração do tratamento)
|
|
Parâmetros derivados de imagens de PET scan para avaliar a captação em lesões tumorais e tecidos normais
Prazo: Até 8 dias após a administração do primeiro tratamento
|
Valor de absorção padronizado (SUV)
|
Até 8 dias após a administração do primeiro tratamento
|
|
Parâmetros farmacocinéticos séricos de 89Zr-S095012 durante o período de determinação do intervalo (Parte A)
Prazo: amostras de plasma radioativo coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 14) e no dia 13, dia 12, dia 10 e dia 7 após a injeção do traçador e antes da administração do primeiro tratamento (durante o período de variação da dose)
|
Área sob a curva (AUC)
|
amostras de plasma radioativo coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 14) e no dia 13, dia 12, dia 10 e dia 7 após a injeção do traçador e antes da administração do primeiro tratamento (durante o período de variação da dose)
|
|
Parâmetros PK séricos de 89Zr-S095012 na linha de base (Parte B)
Prazo: amostras de plasma radioativo coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 14) e no dia 13, dia 12, dia 10 e dia 7 após a injeção do traçador e antes da administração do primeiro tratamento
|
Área sob a curva (AUC)
|
amostras de plasma radioativo coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 14) e no dia 13, dia 12, dia 10 e dia 7 após a injeção do traçador e antes da administração do primeiro tratamento
|
|
Parâmetros PK séricos de 89Zr-S095012 no tratamento (Parte C- esquema 1)
Prazo: amostras de plasma radioativo coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 1) e no dia 2, dia 3, dia 5 e dia 8 após a administração do primeiro tratamento
|
Área sob a curva (AUC)
|
amostras de plasma radioativo coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 1) e no dia 2, dia 3, dia 5 e dia 8 após a administração do primeiro tratamento
|
|
Alteração na comparação da absorção tumoral de 89Zr-S095012 (conforme descrito usando o valor de absorção padronizado e as concentrações) antes e durante o tratamento com diferentes doses de S095012.
Prazo: Na Parte C (período de imagem 2) entre o dia 1 e o dia 8 do ciclo 1 (a duração do ciclo 1 é de 28 dias)
|
Na Parte C (período de imagem 2) entre o dia 1 e o dia 8 do ciclo 1 (a duração do ciclo 1 é de 28 dias)
|
|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo até 30 dias após o último IMP para todos os EAs, ou até 90 dias para todos os EAs relacionados ao IMP e óbito
|
Ao longo do estudo até 30 dias após o último IMP para todos os EAs, ou até 90 dias para todos os EAs relacionados ao IMP e óbito
|
|
|
Número de pacientes que interromperam a intervenção do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Ao longo do estudo até 30 dias após o último IMP para todos os EAs, ou até 90 dias para todos os EAs relacionados ao IMP e óbito
|
Ao longo do estudo até 30 dias após o último IMP para todos os EAs, ou até 90 dias para todos os EAs relacionados ao IMP e óbito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK séricos de S095012 durante o período de determinação do intervalo (Parte A)
Prazo: amostras de plasma coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 14) e no dia 13, dia 12, dia 10 e dia 7 após a injeção do traçador e antes da administração do primeiro tratamento ( durante o período de variação da dose)
|
Área sob a curva (AUC)
|
amostras de plasma coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 14) e no dia 13, dia 12, dia 10 e dia 7 após a injeção do traçador e antes da administração do primeiro tratamento ( durante o período de variação da dose)
|
|
Parâmetros PK séricos de S095012 na linha de base (Parte B)
Prazo: amostras de plasma coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 14) e no dia 13, dia 12, dia 10 e dia 7 após a injeção do traçador e antes da administração do primeiro tratamento
|
Área sob a curva (AUC)
|
amostras de plasma coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no dia 14) e no dia 13, dia 12, dia 10 e dia 7 após a injeção do traçador e antes da administração do primeiro tratamento
|
|
Parâmetros PK séricos de S095012 no tratamento (Parte C - cronograma 1)
Prazo: amostras de plasma coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no Dia 1) e no Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15 após a administração do primeiro tratamento
|
Área sob a curva (AUC)
|
amostras de plasma coletadas em: 5, 30, 60, 120 minutos, 6 horas (no Dia 1) e no Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 15 após a administração do primeiro tratamento
|
|
Avaliação preliminar da atividade antitumoral de S95012
Prazo: Os eventos a serem estudados são Resposta Completa ou Resposta Parcial, desde a primeira administração do tratamento até um ano (para pacientes com resposta Completa confirmada) ou 2 anos (para Pacientes com Resposta Parcial confirmada).
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa ou resposta parcial (ou seja, taxa de resposta objetiva (ORR)) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (V1.1)
|
Os eventos a serem estudados são Resposta Completa ou Resposta Parcial, desde a primeira administração do tratamento até um ano (para pacientes com resposta Completa confirmada) ou 2 anos (para Pacientes com Resposta Parcial confirmada).
|
|
Exposição à radiação de órgãos e corpo inteiro (milliSilvert por Mega Becquerel (mSv/MBq): Dose eficaz por órgão e dose eficaz para todo o corpo.
Prazo: Na Parte A, B e C (período de imagem 1) no Dia 14
|
Na Parte A, B e C (período de imagem 1) no Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier.
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004.
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .