Studio di tomografia a emissione di immuno-positroni di 89Zr-S095012 in pazienti con tumori solidi avanzati
13 febbraio 2026 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
Uno studio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto, multicentrico, che utilizza lo zirconio-89 per studiare la biodistribuzione e l'assorbimento tumorale di un anticorpo bispecifico PD-L1x4-1BB (S095012) in pazienti con tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare la biodistribuzione in tutto il corpo e l'assorbimento del tumore di 89Zr-S095012 nei partecipanti con tumori solidi trattati con S095012 (anticorpo bispecifico PD-L1x4-1BB)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 AZ
- UMC Gronningen Oncologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido non resecabile, localmente avanzato o metastatico, per il quale le opzioni terapeutiche standard non sono disponibili, non sono più efficaci o non tollerate
- Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità d'organo valutata da test di laboratorio (in particolare adeguata funzionalità epatica)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti senza materiale archiviato disponibile e senza lesioni tumorali suscettibili di biopsia
- Partecipanti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale, con classe Child-Pugh B8 o superiore o cirrosi epatica C
- - Partecipanti con malattia autoimmune attiva o evento avverso immuno-correlato che attualmente richiedono un agente antinfiammatorio sistemico
- Partecipanti con precedente storia di polmonite, colite, epatite e miocardite immuno-correlate di grado ≥ 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 89Zr-S095012 tracciante con S095012
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Periodo di imaging 1 (Parte A e Parte B): il tracciante verrà somministrato con S095012 a una dose di massa non terapeutica. La dose di massa ottimale di S095012 sarà studiata nella parte A e utilizzata nella parte B. Periodo di trattamento (Parte da A a C): S095012 verrà somministrato con più cicli di 28 giorni in un programma Q2W. Periodo di imaging 2 (Parte C): una seconda dose di tracciante verrà somministrata alla prima dose di trattamento di S095012 nella parte C. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle immagini di scansione PET/TC
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento (durante il periodo di definizione del range di dosaggio))
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Analisi visiva delle lesioni target
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Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento (durante il periodo di definizione del range di dosaggio))
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Modifica delle immagini di scansione PET/TC
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento)
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Analisi visiva delle lesioni target
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Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento)
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Immagini di scansione PET/TC
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Analisi visiva delle lesioni target
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Fino a 8 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Parametri derivati da scansioni PET per organi e lesioni tumorali
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento (durante il periodo di definizione del range di dosaggio))
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Variazione del volume di interesse
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Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento (durante il periodo di definizione del range di dosaggio))
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Parametri derivati da scansioni PET per organi e lesioni tumorali
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento)
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Variazione del volume di interesse
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Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento)
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Parametri derivati da scansioni PET per organi e lesioni tumorali
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Volume di interesse
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Fino a 8 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Parametri derivati da immagini di scansione PET per valutare l'assorbimento nelle lesioni tumorali e nei tessuti normali
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento (durante il periodo di definizione del range di dosaggio))
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Variazione del valore di assorbimento standardizzato (SUV)
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Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento (durante il periodo di definizione del range di dosaggio))
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Parametri derivati da immagini di scansione PET per valutare l'assorbimento nelle lesioni tumorali e nei tessuti normali
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento)
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Variazione del valore di assorbimento standardizzato (SUV)
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Entro 14 giorni dall'iniezione del tracciante e al basale (prima della prima somministrazione del trattamento)
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Parametri derivati da immagini di scansione PET per valutare l'assorbimento nelle lesioni tumorali e nei tessuti normali
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
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Fino a 8 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Parametri farmacocinetici sierici di 89Zr-S095012 durante il periodo di determinazione del range (Parte A)
Lasso di tempo: campioni di plasma radioattivo prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno-14) e il Giorno-13, Giorno-12, Giorno-10 e Giorno-7 dopo l'iniezione del tracciante e prima della prima somministrazione del trattamento (durante il periodo di intervallo della dose)
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Area sotto la curva (AUC)
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campioni di plasma radioattivo prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno-14) e il Giorno-13, Giorno-12, Giorno-10 e Giorno-7 dopo l'iniezione del tracciante e prima della prima somministrazione del trattamento (durante il periodo di intervallo della dose)
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Parametri farmacocinetici sierici di 89Zr-S095012 al basale (Parte B)
Lasso di tempo: campioni di plasma radioattivo prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno-14) e il Giorno-13, Giorno-12, Giorno-10 e Giorno-7 dopo l'iniezione del tracciante e prima della prima somministrazione del trattamento
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Area sotto la curva (AUC)
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campioni di plasma radioattivo prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno-14) e il Giorno-13, Giorno-12, Giorno-10 e Giorno-7 dopo l'iniezione del tracciante e prima della prima somministrazione del trattamento
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Parametri farmacocinetici sierici di 89Zr-S095012 in trattamento (Parte C- programma 1)
Lasso di tempo: campioni di plasma radioattivo prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il giorno 1) e il giorno 2, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 8 dopo la prima somministrazione del trattamento
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Area sotto la curva (AUC)
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campioni di plasma radioattivo prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il giorno 1) e il giorno 2, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 8 dopo la prima somministrazione del trattamento
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Variazione nel confronto dell'assorbimento del tumore 89Zr-S095012 (come descritto utilizzando il valore di assorbimento standardizzato e le concentrazioni) prima e durante il trattamento con diverse dosi di S095012.
Lasso di tempo: Nella parte C (periodo di imaging 2) tra il giorno 1 e il giorno 8 del ciclo 1 (la durata del ciclo 1 è di 28 giorni)
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Nella parte C (periodo di imaging 2) tra il giorno 1 e il giorno 8 del ciclo 1 (la durata del ciclo 1 è di 28 giorni)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo IMP per tutti gli eventi avversi o fino a 90 giorni per tutti gli eventi avversi correlati all'IMP e alla morte
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Durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo IMP per tutti gli eventi avversi o fino a 90 giorni per tutti gli eventi avversi correlati all'IMP e alla morte
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Numero di pazienti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo IMP per tutti gli eventi avversi o fino a 90 giorni per tutti gli eventi avversi correlati all'IMP e alla morte
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Durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo IMP per tutti gli eventi avversi o fino a 90 giorni per tutti gli eventi avversi correlati all'IMP e alla morte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici sierici di S095012 durante il periodo di determinazione dell'intervallo (Parte A)
Lasso di tempo: campioni di plasma prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno-14) e il Giorno-13, Giorno-12, Giorno-10 e Giorno-7 dopo l'iniezione del tracciante e prima della prima somministrazione del trattamento ( durante il periodo di intervallo della dose)
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Area sotto la curva (AUC)
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campioni di plasma prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno-14) e il Giorno-13, Giorno-12, Giorno-10 e Giorno-7 dopo l'iniezione del tracciante e prima della prima somministrazione del trattamento ( durante il periodo di intervallo della dose)
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Parametri farmacocinetici sierici di S095012 al basale (Parte B)
Lasso di tempo: campioni di plasma prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno-14) e il Giorno-13, Giorno-12, Giorno-10 e Giorno-7 dopo l'iniezione del tracciante e prima della prima somministrazione del trattamento
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Area sotto la curva (AUC)
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campioni di plasma prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno-14) e il Giorno-13, Giorno-12, Giorno-10 e Giorno-7 dopo l'iniezione del tracciante e prima della prima somministrazione del trattamento
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Parametri farmacocinetici sierici di S095012 in trattamento (Parte C - programma 1)
Lasso di tempo: campioni di plasma prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno 1) e il Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15 dopo la prima somministrazione del trattamento
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Area sotto la curva (AUC)
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campioni di plasma prelevati a: 5, 30, 60, 120 minuti, 6 ore (il Giorno 1) e il Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8 e Giorno 15 dopo la prima somministrazione del trattamento
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Valutazione preliminare dell'attività antitumorale di S95012
Lasso di tempo: Gli eventi da studiare sono la risposta completa o la risposta parziale, dalla prima somministrazione del trattamento fino a un anno (per i pazienti con risposta completa confermata) o 2 anni (per i pazienti con risposta parziale confermata).
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale (ossia, tasso di risposta obiettiva (ORR)) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (V1.1)
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Gli eventi da studiare sono la risposta completa o la risposta parziale, dalla prima somministrazione del trattamento fino a un anno (per i pazienti con risposta completa confermata) o 2 anni (per i pazienti con risposta parziale confermata).
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Esposizione alle radiazioni di organi e corpo intero (milliSilvert per Mega Becquerel (mSv/MBq): dose efficace per organo e dose efficace per corpo intero.
Lasso di tempo: Nella parte A, B e C (periodo di imaging 1) al giorno 14
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Nella parte A, B e C (periodo di imaging 1) al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL1-95012-002
- 2021-001764-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.
L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.
Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- sponsorizzato da Servier.
- con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi.
- per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .